Niekorzystny efekt - Adverse effect

Niekorzystny efekt
Specjalność Farmakologia

Niekorzystny efekt jest niepożądany szkodliwy wpływ wynikający z leku lub innych interwencji , takie jak chirurgia . Skutek niepożądany można określić jako „ efekt uboczny ”, jeżeli uzna się go za drugorzędny w stosunku do efektu głównego lub efektu terapeutycznego . Jeśli wynika to z niewłaściwego lub nieprawidłowego dawkowania lub procedury, nazywa się to błędem medycznym, a nie powikłaniem . Działania niepożądane są czasami określane jako „ jatrogenne ”, ponieważ są generowane przez lekarza /leczenie. Niektóre działania niepożądane występują tylko podczas rozpoczynania, zwiększania lub kończenia leczenia. Działania niepożądane mogą być również spowodowane przez leczenie placebo (w takim przypadku działania niepożądane są określane jako efekty nocebo ). Stosowanie leku lub innej interwencji medycznej, która jest przeciwwskazana, może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Działania niepożądane mogą powodować powikłania choroby lub zabiegu i negatywnie wpływać na rokowanie . Mogą również prowadzić do nieprzestrzegania schematu leczenia. Niekorzystne skutki leczenia spowodowały 142 000 zgonów w 2013 r., w porównaniu z 94 000 zgonów w 1990 r. na całym świecie.

Szkodliwy wynik jest zwykle wskazywany przez niektóre wyniki, takie jak zachorowalność , śmiertelność , zmiana masy ciała , poziom enzymów , utrata funkcji lub jako zmiana patologiczna wykryta na poziomie mikroskopowym, makroskopowym lub fizjologicznym. Mogą na to wskazywać również objawy zgłaszane przez pacjenta. Działania niepożądane mogą powodować odwracalną lub nieodwracalną zmianę, w tym zwiększenie lub zmniejszenie podatności danej osoby na inne chemikalia, pokarmy lub procedury, takie jak interakcje lekowe .

Klasyfikacja

W odniesieniu do leków, zdarzenia niepożądane można zdefiniować jako: „Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem”.

W badaniach klinicznych rozróżnia się zdarzenie niepożądane i poważne zdarzenie niepożądane . Generalnie każde zdarzenie powodujące śmierć, trwałe uszkodzenie, wady wrodzone lub wymagające hospitalizacji jest uważane za poważne zdarzenie niepożądane. Wyniki prób są często umieszczane na etykiecie leku w celu dostarczenia informacji zarówno pacjentom, jak i lekarzom przepisującym lek.

Termin „zagrażający życiu” w kontekście poważnego zdarzenia niepożądanego odnosi się do zdarzenia, w którym pacjent był narażony na śmierć w czasie zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze.

Systemy raportowania

W wielu krajach działania niepożądane muszą być zgłaszane przez prawo, badane w badaniach klinicznych i umieszczane w informacjach dla pacjentów towarzyszących wyrobom medycznym i lekom sprzedawanym w publicznej sprzedaży. Badacze biorący udział w badaniach klinicznych z udziałem ludzi są zobowiązani do zgłaszania tych zdarzeń w raportach z badań klinicznych . Badania sugerują, że wydarzenia te są często nieodpowiednio przedstawiane w publicznie dostępnych raportach. Ze względu na brak tych danych i niepewność co do metod ich syntezy, osoby prowadzące systematyczne przeglądy i metaanalizy interwencji terapeutycznych często nieświadomie przeceniają korzyści zdrowotne. Aby zrównoważyć nadmierny nacisk na korzyści, naukowcy wezwali do pełniejszego zgłaszania szkód z badań klinicznych.

Zjednoczone Królestwo

The Yellow Card Scheme to brytyjska inicjatywa prowadzona przez Agencję ds. Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) oraz Komisję ds. Leków u Ludzi (CHM) w celu gromadzenia informacji o niepożądanych skutkach leków . Obejmuje to wszystkie licencjonowane leki, od leków wydawanych na receptę po leki kupowane bez recepty w supermarkecie. Program obejmuje również wszystkie suplementy ziołowe i nielicencjonowane leki stosowane w zabiegach kosmetycznych. Działania niepożądane leku (ADR) mogą być zgłaszane przez wielu pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy , farmaceutów i pielęgniarki , a także pacjentów .

Stany Zjednoczone

W Stanach Zjednoczonych zbudowano kilka systemów raportowania, takich jak System Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych Poszczepiennych (VAERS), Baza Danych Doświadczeń Urządzeń Producenta i Użytkownika (MAUDE) oraz System Monitorowania Zdarzeń Niepożądanych Odżywczych. MedWatch jest głównym ośrodkiem raportowania, prowadzonym przez Food and Drug Administration .

Australia

W Australii zgłaszaniem działań niepożądanych zajmuje się Komitet Doradczy ds. Reakcji Niepożądanych Leków (ADRAC), podkomitet Australijskiego Komitetu Oceny Leków (ADEC). Zgłaszanie jest dobrowolne, a ADRAC prosi pracowników służby zdrowia o zgłaszanie wszystkich działań niepożądanych leków będących przedmiotem zainteresowania oraz poważnych działań niepożądanych dowolnego leku. ADRAC publikuje co dwa miesiące australijski biuletyn na temat niepożądanych reakcji na leki. Zadaniem rządowego programu Quality Use of Medicines jest działanie na podstawie tego raportu w celu zmniejszenia i zminimalizowania liczby możliwych do uniknięcia działań niepożądanych każdego roku.

Nowa Zelandia

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważnym elementem działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Nowej Zelandii . Centrum Monitorowania Działania niepożądane (CARM) w Dunedin jest Narodowe Centrum monitoringu Nowej Zelandii do niepożądanych. Gromadzi i ocenia spontaniczne zgłoszenia niepożądanych reakcji na leki, szczepionki, produkty ziołowe i suplementy diety od pracowników służby zdrowia w Nowej Zelandii. Obecnie baza danych CARM zawiera ponad 80 000 zgłoszeń i dostarcza specyficznych dla Nowej Zelandii informacji na temat działań niepożądanych tych produktów i służy wspieraniu podejmowania decyzji klinicznych, gdy nietypowe objawy są uważane za związane z terapią

Kanada

W Kanadzie zgłaszanie działań niepożądanych jest ważnym elementem nadzoru nad wprowadzanymi do obrotu produktami zdrowotnymi prowadzonego przez oddział Health Products and Food Branch (HPFB) Health Canada. W ramach HPFB, Dyrekcja Marketingowych Produktów Zdrowotnych kieruje koordynacją i wdrażaniem spójnych praktyk monitorowania w odniesieniu do oceny sygnałów i trendów bezpieczeństwa oraz komunikacji ryzyka dotyczącej regulowanych sprzedawanych produktów zdrowotnych.

MHPD współpracuje również ściśle z organizacjami międzynarodowymi w celu ułatwienia wymiany informacji. Zgłaszanie działań niepożądanych jest obowiązkowe dla branży i dobrowolne dla konsumentów i pracowników służby zdrowia.

Ograniczenia

Zasadniczo lekarze są zobowiązani do zgłaszania wszystkich działań niepożądanych związanych z określoną formą terapii. W praktyce określenie, czy zdarzenie medyczne jest w ogóle związane z terapią, leży w gestii specjalisty. W rezultacie rutynowe zgłaszanie działań niepożądanych często może nie obejmować długotrwałych i subtelnych skutków, które ostatecznie można przypisać terapii.

Częścią trudności jest zidentyfikowanie źródła skargi. Ból głowy u pacjenta przyjmującego leki na grypę może być spowodowany chorobą podstawową lub może być efektem niepożądanym leczenia. U pacjentów ze schyłkową fazą raka śmierć jest bardzo prawdopodobnym wynikiem i często trudno jest ustalić, czy przyczyną jest lek, czy osoba postronna.

Według sytuacji

Procedury medyczne

Operacja może mieć szereg niepożądanych lub szkodliwych skutków, takich jak infekcja , krwotok , stan zapalny , bliznowacenie , utrata funkcji lub zmiany w lokalnym przepływie krwi . Mogą być odwracalne lub nieodwracalne, a lekarz i pacjent muszą znaleźć kompromis między korzystnymi lub ratującymi życie konsekwencjami operacji a jej skutkami niepożądanymi. Na przykład kończyna może zostać utracona w wyniku amputacji w przypadku nieuleczalnej zgorzeli , ale życie pacjenta zostaje uratowane. Obecnie jedną z największych zalet chirurgii małoinwazyjnej , takiej jak chirurgia laparoskopowa , jest redukcja skutków ubocznych.

Inne niechirurgiczne zabiegi fizyczne, takie jak radioterapia o wysokiej intensywności , mogą powodować oparzenia i zmiany skórne . Ogólnie rzecz biorąc, terapie te starają się uniknąć uszkodzenia zdrowych tkanek, jednocześnie maksymalizując efekt terapeutyczny.

Szczepienie może mieć niekorzystne skutki ze względu na charakter biologicznego preparatu, czasami przy użyciu atenuowanych patogenów i toksyn . Częstymi działaniami niepożądanymi mogą być gorączka , złe samopoczucie i miejscowe reakcje w miejscu szczepienia. Bardzo rzadko dochodzi do poważnych działań niepożądanych, takich jak eczema vaccinatum , ciężkie, czasami śmiertelne powikłanie, które może prowadzić do wyprysku lub atopowego zapalenia skóry .

Procedury diagnostyczne mogą również mieć negatywne skutki, w zależności od tego, czy są inwazyjne , minimalnie inwazyjne czy nieinwazyjne . Na przykład często występują reakcje alergiczne na materiały radiokontrastowe , a kolonoskopia może spowodować perforację ściany jelita .

Leki

Działania niepożądane mogą wystąpić jako efekt uboczny lub uboczny wielu interwencji, ale są one szczególnie ważne w farmakologii , ze względu na szersze, a czasem niekontrolowane stosowanie w drodze samoleczenia . Istotną kwestią staje się zatem odpowiedzialne zażywanie narkotyków . Działania niepożądane, takie jak działanie terapeutyczne leków, są funkcją dawki lub poziomu leku w narządach docelowych , więc można ich uniknąć lub zmniejszyć za pomocą ostrożnej i precyzyjnej farmakokinetyki , zmiany poziomu leku w organizmie w funkcji czasu po administracja.

Działania niepożądane mogą być również spowodowane interakcją leków . Dzieje się tak często, gdy pacjenci nie informują swojego lekarza i farmaceuty o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o suplementach ziołowych i dietetycznych. Nowy lek może oddziaływać agonistycznie lub antagonistycznie (nasilać lub zmniejszać zamierzony efekt terapeutyczny), powodując znaczną zachorowalność i śmiertelność na całym świecie. Mogą wystąpić interakcje lek-lek i żywność-lek, a tak zwane „leki naturalne” stosowane w medycynie alternatywnej mogą mieć niebezpieczne skutki uboczne. Na przykład, ekstrakty z dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), fitoterapeutyku stosowanego w leczeniu łagodnej depresji, powodują wzrost aktywności enzymów cytochromu P450 odpowiedzialnych za metabolizm i eliminację wielu leków, więc pacjenci przyjmujący go mogą doświadczyć zmniejszenie stężenia we krwi leków przyjmowanych w innych celach, takich jak chemioterapeutyki przeciwnowotworowe , inhibitory proteazy na HIV i hormonalne środki antykoncepcyjne .

Dziedzina działalności naukowej związana z bezpieczeństwem leków jest w coraz większym stopniu regulowana przez rząd i jest przedmiotem poważnej troski zarówno społeczeństwa, jak i producentów leków . Rozróżnienie pomiędzy efektami niepożądanymi i niepożądanymi jest poważnym przedsięwzięciem, gdy nowy lek jest opracowywany i testowany przed wprowadzeniem go na rynek . Odbywa się to w badaniach toksyczności, aby określić poziom niepożądany (NOAEL). Badania te służą do określenia dawki stosowanej w badaniach na ludziach (faza I), a także do obliczenia maksymalnego dopuszczalnego dziennego spożycia. Niedoskonałości w badaniach klinicznych, takie jak niewystarczająca liczba pacjentów lub krótki czas trwania, czasami prowadzą do katastrof dla zdrowia publicznego , takich jak fenfluramina (tzw. epizod fen-fenowy ), talidomid , a ostatnio cerywastatyna (Baycol, Lipobay ) i rofekoksyb (Vioxx), gdzie zaobserwowano drastyczne działania niepożądane, takie jak teratogeneza , nadciśnienie płucne , udar , choroby serca , neuropatia oraz znaczna liczba zgonów, powodująca przymusowe lub dobrowolne wycofanie leku z rynku.

Większość leków ma długą listę łagodnych lub łagodnych skutków ubocznych, które nie wykluczają dalszego stosowania. Efekty te, które mają bardzo zmienną częstość występowania w zależności od indywidualnej wrażliwości, obejmują nudności , zawroty głowy , biegunkę , złe samopoczucie , wymioty , ból głowy , zapalenie skóry , suchość w ustach itp. Można je uznać za formę reakcji pseudoalergicznej, ponieważ nie wszyscy użytkownicy doświadczyć tych efektów; wielu użytkowników nie doświadcza żadnego.

Narzędzie Medication Appropriateness Tool for Comorbid Health Conditions in Dementia ( MATCH-D ) ostrzega, że ​​osoby z demencją są bardziej narażone na niepożądane skutki i mniej prawdopodobne jest, że będą w stanie wiarygodnie zgłaszać objawy.

Leki zawierają skutki uboczne, co jest powodem, dla którego reklamy lub reklamy zawierają wiele zastrzeżeń dotyczących niepożądanych objawów po zażyciu leku(ów).

Przykłady z konkretnymi lekami

Kontrowersje

Czasami domniemane medyczne skutki uboczne są uważane za kontrowersyjne i wywołują gorące dyskusje w społeczeństwie i procesy sądowe przeciwko producentom leków. Jednym z przykładów jest niedawna kontrowersja dotycząca tego, czy autyzm był powiązany ze szczepionką MMR (lub z tiomersalem , konserwantem na bazie rtęci stosowanym w niektórych szczepionkach ). Nie znaleziono żadnego związku w kilku dużych badaniach i pomimo usunięcia timerosalu ze szczepionek dziesięć lat temu, wskaźnik autyzmu nie zmniejszył się, jak można by się spodziewać, gdyby był czynnikiem sprawczym.

Innym przykładem są potencjalne niekorzystne skutki silikonowych implantów piersi , które doprowadziły do ​​setek tysięcy sporów przeciwko producentom implantów żelowych, w związku z zarzutami o uszkodzenie układu odpornościowego, które nie zostały jeszcze jednoznacznie udowodnione.

Ze względu na niezwykle duży wpływ na zdrowie publiczne powszechnie stosowanych leków, takich jak antykoncepcja hormonalna i hormonalna terapia zastępcza , które mogą mieć wpływ na miliony użytkowników, nawet marginalne prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych o ciężkim charakterze, takich jak rak piersi , doprowadziło do publicznego oburzenie i zmiany w terapii medycznej, chociaż korzyści w dużej mierze przewyższały ryzyko statystyczne.

Zobacz też

Bibliografia

Zewnętrzne linki

Klasyfikacja