Biokompatybilność - Biocompatibility

Biokompatybilność jest związana z zachowaniem biomateriałów w różnych kontekstach. Termin ten odnosi się do zdolności materiału do działania z odpowiednią reakcją gospodarza w określonej sytuacji. Niejednoznaczność tego terminu odzwierciedla ciągły rozwój wiedzy na temat interakcji biomateriałów z ludzkim ciałem i ostatecznie tego, jak te interakcje determinują sukces kliniczny urządzenia medycznego (takiego jak rozrusznik serca , endoproteza stawu biodrowego lub stent ). Nowoczesne wyroby medyczne i protezy są często wykonane z więcej niż jednego materiału, więc nie zawsze wystarczy mówić o biokompatybilności konkretnego materiału.

Ponieważ odpowiedź immunologiczna i funkcje naprawcze w organizmie są tak skomplikowane, nie jest adekwatne opisywanie biokompatybilności pojedynczego materiału w odniesieniu do pojedynczego typu komórki lub tkanki. Czasami słyszy się o badaniach biokompatybilności, które są dużą baterią testów in vitro, które są stosowane zgodnie z ISO 10993 (lub innymi podobnymi standardami) w celu określenia, czy dany materiał (lub raczej produkt biomedyczny) jest biokompatybilny. Testy te nie określają biokompatybilności materiału, ale stanowią ważny krok w kierunku badań na zwierzętach i wreszcie badań klinicznych , które określą biokompatybilność materiału w danym zastosowaniu, a tym samym urządzeń medycznych takich jak implanty czy urządzenia do podawania leków . Wyniki badań wskazują, że podczas wykonywania badań cytotoksyczności in vitro biomateriałów „autorzy powinni dokładnie określić warunki badania, a porównania różnych badań należy przeprowadzać z dużą ostrożnością”.

Definicja IUPAC
Biokompatybilność (terapia biomedyczna) : Zdolność materiału do działania z odpowiednią odpowiedzią gospodarza w określonym zastosowaniu. Biokompatybilność : Zdolność do kontaktu z żywym systemem bez powodowania negatywnych skutków.
Annualpublbiokompatybilność19702007.jpg

Historia

Wydaje się, że słowo „ biokompatybilność” zostało po raz pierwszy użyte w czasopismach recenzowanych i spotkaniach w 1970 r. przez RJ Hegyeli (streszczenie Amer Chem Soc Annual Meeting) i CA Homsy. Minęło prawie dwie dekady, zanim zaczął być powszechnie stosowany w literaturze naukowej (patrz wykres poniżej).

Ostatnio Williams (ponownie) próbował ponownie ocenić obecny stan wiedzy na temat tego, jakie czynniki decydują o sukcesie klinicznym. Oznacza to, że implant nie zawsze musi być bioaktywny, ale nie może wyrządzić żadnej szkody (ani lokalnie, ani systemowo).

Pięć definicji biokompatybilności

  1. „Jakość braku toksycznego lub szkodliwego wpływu na systemy biologiczne”.
  2. „Zdolność materiału do działania z odpowiednią odpowiedzią hosta w określonej aplikacji”, definicja Williamsa.
  3. „Porównanie odpowiedzi tkankowej wywołanej bliskim powiązaniem wszczepionego materiału kandydującego z miejscem implantacji u zwierzęcia gospodarza z odpowiedzią tkankową rozpoznaną i ustaloną jako odpowiednią dla materiałów kontrolnych” – ASTM
  4. „Odnosi się do zdolności biomateriału do wykonywania jego pożądanej funkcji w odniesieniu do terapii medycznej, bez wywoływania jakichkolwiek niepożądanych efektów lokalnych lub ogólnoustrojowych u biorcy lub beneficjenta tej terapii, ale generując najbardziej odpowiednią korzystną odpowiedź komórkową lub tkankową w tym konkretnym sytuacji i optymalizacja klinicznie istotnego działania tej terapii”.
  5. „Biokompatybilność to zdolność protezy wszczepionej do organizmu do istnienia w harmonii z tkanką bez powodowania szkodliwych zmian”.

Komentarze do powyższych pięciu definicji

  1. Definicja Dorland Medical nie jest zalecana według Williams Dictionary, ponieważ definiuje biokompatybilność jedynie jako brak odpowiedzi gospodarza i nie obejmuje żadnych pożądanych ani pozytywnych interakcji między tkanką gospodarza a biomateriałami.
  2. Nazywa się to również „definicją Williamsa” lub „definicją Williamsa”. Została ona zdefiniowana na konferencji konsensusowej I Europejskiego Towarzystwa Biomateriałów i można ją łatwiej znaleźć w „The Williams Dictionary of Biomaterials”.
  3. ASTM nie jest zalecany według Williams Dictionary, ponieważ odnosi się tylko do miejscowych reakcji tkanek, w modelach zwierzęcych.
  4. Czwarta jest rozwinięciem, a raczej dokładniejszą wersją pierwszej definicji, w której zaznacza się zarówno niską toksyczność, jak i świadomość różnych wymagań w różnych zastosowaniach medycznych tego samego materiału.

Wszystkie te definicje dotyczą materiałów, a nie urządzeń. Jest to wadą, ponieważ wiele urządzeń medycznych jest wykonanych z więcej niż jednego materiału. Wiele badań przedklinicznych materiałów nie jest przeprowadzanych na urządzeniach, ale na samym materiale. Jednak na pewnym etapie testy będą musiały obejmować urządzenie, ponieważ kształt, geometria i obróbka powierzchni itp. urządzenia również wpłyną na jego biokompatybilność.

„Biokompatybilny”

W literaturze dość często spotyka się formę przymiotnika „biokompatybilny”. Jednak zgodnie z definicją Williamsa nie ma to żadnego sensu, ponieważ biokompatybilność jest kontekstowa, tj. o wiele więcej niż sam materiał będzie decydować o wyniku klinicznym wyrobu medycznego, którego biomateriał jest częścią. Wskazuje to również na jedną ze słabości obecnej definicji, ponieważ wyrób medyczny zwykle składa się z więcej niż jednego materiału.

Szkła metaliczne na bazie magnezu z dodatkiem cynku i wapnia są testowane jako potencjalne biokompatybilne biomateriały metaliczne do biodegradowalnych implantów medycznych

Biokompatybilność (lub zgodność tkankowa) opisuje zdolność materiału do działania z odpowiednią odpowiedzią gospodarza, gdy jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem. Biokompatybilny materiał może nie być całkowicie „obojętny”; w rzeczywistości decydujące znaczenie ma odpowiedniość odpowiedzi gospodarza.

Sugerowane poddefinicje

Zakres pierwszej definicji jest tak szeroki, że D Williams próbował znaleźć odpowiednie podgrupy zastosowań, aby móc tworzyć węższe definicje. W artykule MDT z 2003 roku wybrano podgrupy i ich definicje:

Biokompatybilność długoterminowych implantowanych urządzeń
Biokompatybilność długoterminowego wszczepialnego wyrobu medycznego odnosi się do zdolności wyrobu do wykonywania zamierzonej funkcji, z pożądanym stopniem wbudowania w gospodarza, bez wywoływania jakichkolwiek niepożądanych efektów miejscowych lub ogólnoustrojowych u tego gospodarza.
Biokompatybilność krótkoterminowych urządzeń do implantacji
Biokompatybilność wyrobu medycznego, który jest celowo umieszczany w układzie sercowo-naczyniowym do przejściowych celów diagnostycznych lub terapeutycznych, odnosi się do zdolności wyrobu do wykonywania zamierzonej funkcji w obrębie przepływającej krwi, przy minimalnej interakcji między wyrobem a krwią, która niekorzystnie wpływa na działanie wyrobu, i bez indukowania niekontrolowanej aktywacji kaskad komórkowych lub białek osocza.
Biokompatybilność produktów inżynierii tkankowej
Biokompatybilność rusztowania lub matrycy dla produktów inżynierii tkankowej odnosi się do zdolności do działania jako substrat, który będzie wspierał odpowiednią aktywność komórkową, w tym ułatwienie molekularnych i mechanicznych systemów sygnalizacyjnych, w celu optymalizacji regeneracji tkanek, bez wywoływania jakiejkolwiek niepożądane efekty w tych komórkach lub indukowanie jakichkolwiek niepożądanych lokalnych lub ogólnoustrojowych odpowiedzi u ewentualnego gospodarza.

W tych definicjach pojęcie biokompatybilności odnosi się raczej do urządzeń niż do materiałów w porównaniu z trzema najważniejszymi definicjami. W Sorrento 15-16 września 2005 odbyła się konferencja konsensusu na temat definicji biomateriałów.

Zobacz też

Bibliografia

Przypisy
Uwagi