Biokompatybilność - Biocompatibility
Biokompatybilność jest związana z zachowaniem biomateriałów w różnych kontekstach. Termin ten odnosi się do zdolności materiału do działania z odpowiednią reakcją gospodarza w określonej sytuacji. Niejednoznaczność tego terminu odzwierciedla ciągły rozwój wiedzy na temat interakcji biomateriałów z ludzkim ciałem i ostatecznie tego, jak te interakcje determinują sukces kliniczny urządzenia medycznego (takiego jak rozrusznik serca , endoproteza stawu biodrowego lub stent ). Nowoczesne wyroby medyczne i protezy są często wykonane z więcej niż jednego materiału, więc nie zawsze wystarczy mówić o biokompatybilności konkretnego materiału.
Ponieważ odpowiedź immunologiczna i funkcje naprawcze w organizmie są tak skomplikowane, nie jest adekwatne opisywanie biokompatybilności pojedynczego materiału w odniesieniu do pojedynczego typu komórki lub tkanki. Czasami słyszy się o badaniach biokompatybilności, które są dużą baterią testów in vitro, które są stosowane zgodnie z ISO 10993 (lub innymi podobnymi standardami) w celu określenia, czy dany materiał (lub raczej produkt biomedyczny) jest biokompatybilny. Testy te nie określają biokompatybilności materiału, ale stanowią ważny krok w kierunku badań na zwierzętach i wreszcie badań klinicznych , które określą biokompatybilność materiału w danym zastosowaniu, a tym samym urządzeń medycznych takich jak implanty czy urządzenia do podawania leków . Wyniki badań wskazują, że podczas wykonywania badań cytotoksyczności in vitro biomateriałów „autorzy powinni dokładnie określić warunki badania, a porównania różnych badań należy przeprowadzać z dużą ostrożnością”.
Historia
Wydaje się, że słowo „ biokompatybilność” zostało po raz pierwszy użyte w czasopismach recenzowanych i spotkaniach w 1970 r. przez RJ Hegyeli (streszczenie Amer Chem Soc Annual Meeting) i CA Homsy. Minęło prawie dwie dekady, zanim zaczął być powszechnie stosowany w literaturze naukowej (patrz wykres poniżej).
Ostatnio Williams (ponownie) próbował ponownie ocenić obecny stan wiedzy na temat tego, jakie czynniki decydują o sukcesie klinicznym. Oznacza to, że implant nie zawsze musi być bioaktywny, ale nie może wyrządzić żadnej szkody (ani lokalnie, ani systemowo).
Pięć definicji biokompatybilności
- „Jakość braku toksycznego lub szkodliwego wpływu na systemy biologiczne”.
- „Zdolność materiału do działania z odpowiednią odpowiedzią hosta w określonej aplikacji”, definicja Williamsa.
- „Porównanie odpowiedzi tkankowej wywołanej bliskim powiązaniem wszczepionego materiału kandydującego z miejscem implantacji u zwierzęcia gospodarza z odpowiedzią tkankową rozpoznaną i ustaloną jako odpowiednią dla materiałów kontrolnych” – ASTM
- „Odnosi się do zdolności biomateriału do wykonywania jego pożądanej funkcji w odniesieniu do terapii medycznej, bez wywoływania jakichkolwiek niepożądanych efektów lokalnych lub ogólnoustrojowych u biorcy lub beneficjenta tej terapii, ale generując najbardziej odpowiednią korzystną odpowiedź komórkową lub tkankową w tym konkretnym sytuacji i optymalizacja klinicznie istotnego działania tej terapii”.
- „Biokompatybilność to zdolność protezy wszczepionej do organizmu do istnienia w harmonii z tkanką bez powodowania szkodliwych zmian”.
Komentarze do powyższych pięciu definicji
- Definicja Dorland Medical nie jest zalecana według Williams Dictionary, ponieważ definiuje biokompatybilność jedynie jako brak odpowiedzi gospodarza i nie obejmuje żadnych pożądanych ani pozytywnych interakcji między tkanką gospodarza a biomateriałami.
- Nazywa się to również „definicją Williamsa” lub „definicją Williamsa”. Została ona zdefiniowana na konferencji konsensusowej I Europejskiego Towarzystwa Biomateriałów i można ją łatwiej znaleźć w „The Williams Dictionary of Biomaterials”.
- ASTM nie jest zalecany według Williams Dictionary, ponieważ odnosi się tylko do miejscowych reakcji tkanek, w modelach zwierzęcych.
- Czwarta jest rozwinięciem, a raczej dokładniejszą wersją pierwszej definicji, w której zaznacza się zarówno niską toksyczność, jak i świadomość różnych wymagań w różnych zastosowaniach medycznych tego samego materiału.
Wszystkie te definicje dotyczą materiałów, a nie urządzeń. Jest to wadą, ponieważ wiele urządzeń medycznych jest wykonanych z więcej niż jednego materiału. Wiele badań przedklinicznych materiałów nie jest przeprowadzanych na urządzeniach, ale na samym materiale. Jednak na pewnym etapie testy będą musiały obejmować urządzenie, ponieważ kształt, geometria i obróbka powierzchni itp. urządzenia również wpłyną na jego biokompatybilność.
„Biokompatybilny”
W literaturze dość często spotyka się formę przymiotnika „biokompatybilny”. Jednak zgodnie z definicją Williamsa nie ma to żadnego sensu, ponieważ biokompatybilność jest kontekstowa, tj. o wiele więcej niż sam materiał będzie decydować o wyniku klinicznym wyrobu medycznego, którego biomateriał jest częścią. Wskazuje to również na jedną ze słabości obecnej definicji, ponieważ wyrób medyczny zwykle składa się z więcej niż jednego materiału.
Szkła metaliczne na bazie magnezu z dodatkiem cynku i wapnia są testowane jako potencjalne biokompatybilne biomateriały metaliczne do biodegradowalnych implantów medycznych
Biokompatybilność (lub zgodność tkankowa) opisuje zdolność materiału do działania z odpowiednią odpowiedzią gospodarza, gdy jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem. Biokompatybilny materiał może nie być całkowicie „obojętny”; w rzeczywistości decydujące znaczenie ma odpowiedniość odpowiedzi gospodarza.
Sugerowane poddefinicje
Zakres pierwszej definicji jest tak szeroki, że D Williams próbował znaleźć odpowiednie podgrupy zastosowań, aby móc tworzyć węższe definicje. W artykule MDT z 2003 roku wybrano podgrupy i ich definicje:
- Biokompatybilność długoterminowych implantowanych urządzeń
- Biokompatybilność długoterminowego wszczepialnego wyrobu medycznego odnosi się do zdolności wyrobu do wykonywania zamierzonej funkcji, z pożądanym stopniem wbudowania w gospodarza, bez wywoływania jakichkolwiek niepożądanych efektów miejscowych lub ogólnoustrojowych u tego gospodarza.
- Biokompatybilność krótkoterminowych urządzeń do implantacji
- Biokompatybilność wyrobu medycznego, który jest celowo umieszczany w układzie sercowo-naczyniowym do przejściowych celów diagnostycznych lub terapeutycznych, odnosi się do zdolności wyrobu do wykonywania zamierzonej funkcji w obrębie przepływającej krwi, przy minimalnej interakcji między wyrobem a krwią, która niekorzystnie wpływa na działanie wyrobu, i bez indukowania niekontrolowanej aktywacji kaskad komórkowych lub białek osocza.
- Biokompatybilność produktów inżynierii tkankowej
- Biokompatybilność rusztowania lub matrycy dla produktów inżynierii tkankowej odnosi się do zdolności do działania jako substrat, który będzie wspierał odpowiednią aktywność komórkową, w tym ułatwienie molekularnych i mechanicznych systemów sygnalizacyjnych, w celu optymalizacji regeneracji tkanek, bez wywoływania jakiejkolwiek niepożądane efekty w tych komórkach lub indukowanie jakichkolwiek niepożądanych lokalnych lub ogólnoustrojowych odpowiedzi u ewentualnego gospodarza.
W tych definicjach pojęcie biokompatybilności odnosi się raczej do urządzeń niż do materiałów w porównaniu z trzema najważniejszymi definicjami. W Sorrento 15-16 września 2005 odbyła się konferencja konsensusu na temat definicji biomateriałów.
Zobacz też
- Biokompatybilny materiał
- Biomateriał
- Urządzenie medyczne
- ISO 10993
- Implant medyczny
- Silikon klasy medycznej
- Powłoki mucyny podszczękowej bydlęcej
- Biokompatybilność tytanu
Bibliografia
- Przypisy
- Uwagi