Implant piersi - Breast implant

Implant piersi
Odtwórz multimedia Film przedstawiający lekarza znakującego klatkę piersiową pod kątem implantów.
Specjalność	Chirurgia plastyczna
[ edytuj na Wikidanych ]

Implant piersi jest proteza służy do zmiany rozmiaru, kształtu i konturu osoby piersi . W rekonstrukcyjnej chirurgii plastycznej implanty piersi mogą być wszczepiane w celu przywrócenia naturalnego wyglądu piersi po mastektomii , korekcji wad wrodzonych i deformacji ściany klatki piersiowej lub, kosmetycznie, w celu powiększenia piersi poprzez operację powiększenia piersi .

Powikłania implantów mogą obejmować ból piersi , zmiany skórne, infekcję, pęknięcie i gromadzenie się płynu wokół piersi.

Istnieją cztery ogólne typy implantów piersi, określone przez materiał wypełniający: roztwór soli, żel silikonowy, wypełniacz strukturalny i kompozytowy. Implant soli fizjologicznej ma silikonową powłokę z elastomeru wypełnioną sterylnym roztworem soli podczas operacji; implant silikonowy ma powłokę silikonową z elastomeru wstępnie wypełnioną lepkim żelem silikonowym ; implanty strukturalne wykorzystują zagnieżdżone elastomerowe osłonki silikonowe i dwa światła wypełnione solą fizjologiczną; a implanty o alternatywnej kompozycji zawierały różne wypełniacze, takie jak olej sojowy lub sznurek polipropylenowy .

W praktyce chirurgicznej do rekonstrukcji piersi ekspander tkankowy jest tymczasową protezą piersi służącą do formowania i zakładania kieszeni na implant dla przyszłego stałego implantu piersi. Do korekcji wad i deformacji piersi u mężczyzn implant piersiowy jest protezą piersi wykorzystywaną do rekonstrukcji i estetycznej naprawy ściany klatki piersiowej mężczyzny (patrz: ginekomastia i mastopeksja ).

Zastosowania

Mammoplastyki procedura umieszczania urządzeń implantów piersi ma trzy cele:

1. rekonstrukcja pierwotna: wymiana tkanek piersi uszkodzonych przez urazy ( tępe , penetrujące , blastyczne ), choroby ( rak piersi ) oraz nieudany rozwój anatomiczny ( guzowata deformacja piersi ).
2. rekonstrukcja i rekonstrukcja: aby zrewidować (poprawić) wynik poprzedniej operacji rekonstrukcji piersi.
3. Powiększenie pierwotne: w celu estetycznego powiększenia rozmiaru, kształtu i dotyku biustu.

Czas sali operacyjnej (OR) rekonstrukcji piersi po mastektomii oraz operacji powiększenia piersi zależy od zastosowanej procedury, rodzaju nacięć, implantu piersi (rodzaj i materiały) oraz umiejscowienia kieszonki w klatce piersiowej.

Ostatnie badania wykazały, że mammogramy nie powinny być wykonywane z większą częstotliwością niż w normalnych procedurach u pacjentek poddawanych operacji piersi, w tym implantacji piersi, augmentacji, mastopeksji i redukcji piersi.

Psychologia

Powiększania piersi pacjent zwykle jest młoda kobieta, której profil osobowości wskazuje psychologicznego niepokoju o jej osobistym wyglądzie i jej cielesnej obrazu siebie , a historia mając przetrwał krytykę (dokuczanie) o estetykę jej osobę. Badania Body Image Concerns of Breast Augmentation Patients (2003) oraz Body Dysmorphic Disorder and Cosmetic Surgery (2006) wykazały, że kobieta, która przeszła operację powiększenia piersi, przeszła również psychoterapię , miała niską samoocenę , często występowała depresja psychiczna , miała usiłował popełnić samobójstwo i cierpiał na dysmorfię ciała , rodzaj choroby psychicznej.

Pooperacyjne ankiety pacjentów dotyczące zdrowia psychicznego i jakości życia wykazały poprawę zdrowia fizycznego, wyglądu fizycznego, życia społecznego, pewności siebie, poczucia własnej wartości i zadowalającego funkcjonowania seksualnego . Ponadto kobiety zgłaszały długoterminową satysfakcję z wyników implantacji piersi; niektórzy pomimo komplikacji medycznych, które wymagały rewizji chirurgicznej, korekcyjnej lub estetycznej. Podobnie w Danii 8 procent pacjentek z powiększaniem piersi miało przedoperacyjną historię hospitalizacji psychiatrycznej.

W 2008 roku badanie podłużne Nadmierna śmiertelność spowodowana samobójstwem i innymi zewnętrznymi przyczynami śmierci wśród kobiet z kosmetycznymi implantami piersi (2007) wykazało, że kobiety, które szukały implantów piersi, są prawie 3 razy bardziej narażone na samobójstwo niż kobiety, które nie szukały piersi implanty. W porównaniu ze standardowym wskaźnikiem samobójstw dla kobiet z ogólnej populacji, wskaźnik samobójstw dla kobiet z powiększonymi piersiami utrzymywał się na stałym poziomie do 10 lat po implantacji, jednak wzrósł do 4,5 raza po 11 latach, a więc utrzymywała się do 19 roku życia, kiedy to wzrosła do 6 razy po 20 latach od implantacji. Co więcej, oprócz ryzyka samobójstwa, kobiety z implantami piersi były również trzykrotnie zagrożone śmiercią z powodu alkoholizmu oraz nadużywania leków na receptę i rekreacyjnych. Chociaż siedem badań statystycznie powiązało powiększenie piersi kobiet z wyższym wskaźnikiem samobójstw, badania wskazują, że operacja powiększenia piersi nie zwiększa śmiertelności; i że w pierwszej kolejności to kobiety o skłonnościach psychopatologicznych są bardziej skłonne do poddania się zabiegowi powiększania piersi .

Badanie Wpływ mammoplastyki powiększającej piersi na samoocenę i seksualność: analiza ilościowa (2007) wykazało, że kobiety przypisywały lepszy obraz siebie , samoocenę i lepsze , satysfakcjonujące funkcjonowanie seksualne poddaniu się zabiegowi powiększania piersi; kohorta, w wieku 21-57 lat, uśredniona pooperacyjna poprawa samooceny wahała się od 20,7 do 24,9 punktów na 30-punktowej skali samooceny Rosenberga , która to dane potwierdziły 78,6-procentowy wzrost libido kobiet w stosunku do jej przedoperacyjny poziom libido. Dlatego przed wyrażeniem zgody na jakikolwiek zabieg chirurg plastyczny ocenia i rozważa stan psychiczny kobiety, aby ustalić, czy implanty piersi mogą pozytywnie wpłynąć na jej samoocenę i funkcjonowanie seksualne .

Komplikacje

Plastikowy chirurgiczne umieszczanie urządzeń implantów piersi, albo do rekonstrukcji piersi lub estetycznych celów , prezentuje to samo zdrowie ryzykuje wspólne dla chirurgii , takich jak działania niepożądanego do znieczulenia , krwiak (krwawienie pooperacyjne), późne krwiaka (krwawienie pooperacyjne po 6 miesięcy lub dłużej), seroma (nagromadzenie płynów), uszkodzenie w miejscu nacięcia (zakażenie rany). Powikłania charakterystyczne dla powiększania piersi obejmują ból piersi, zmienione czucie, utrudnione karmienie piersią, widoczne zmarszczki, asymetrię, przerzedzenie tkanki piersi i symmastia – „ pieczenie się chleba” w biuście, które przerywa naturalną płaszczyznę między piersiami. Specyficzne sposoby leczenia powikłań związanych z implantami piersi na stałe — przykurczem torebki i pęknięciem torebki — to okresowe monitorowanie MRI i badania fizykalne. Ponadto powikłania i reoperacje związane z zabiegiem implantacji oraz ekspanderami tkankowymi ( umocowanie implantu podczas operacji) mogą powodować niekorzystne blizny u około 6–7 procent pacjentów. Statystycznie 20 proc. kobiet, które przeszły implantację kosmetyczną i 50 proc. kobiet, które przeszły implantację rekonstrukcji piersi, wymagało ich eksplantacji po 10 latach.

Bezpieczeństwo

Na początku lat dziewięćdziesiątych krajowe ministerstwa zdrowia wymienionych krajów dokonały przeglądu odpowiednich badań dotyczących powiązań przyczynowych między silikonowymi implantami piersi a chorobami ogólnoustrojowymi i autoimmunologicznymi. Wspólny wniosek jest taki, że nie ma dowodów na istnienie związku przyczynowego między wszczepieniem silikonowych implantów piersi a każdym rodzajem choroby. Duńskie badanie Długoterminowy stan zdrowia duńskich kobiet z silikonowymi implantami piersi (2004) wykazało, że kobiety, które miały implanty piersi średnio przez 19 lat, nie zgłaszały większej liczby objawów choroby reumatycznej częściej niż kobiety z Grupa kontrolna. Badanie kontrolne Śmiertelność wśród pacjentów z mammoplastyką augmentacyjną: Aktualizacja (2006) doniosło o obniżonym standaryzowanym współczynniku śmiertelności i zwiększonym ryzyku zgonu z powodu raka płuc wśród pacjentów z implantami piersi, niż wśród pacjentów poddawanych innym rodzajom chirurgii plastycznej; różnice w śmiertelności przypisano paleniu tytoniu . Badanie Śmiertelność wśród kanadyjskich kobiet z kosmetycznymi implantami piersi (2006), około 25 000 kobiet z implantami piersi, zgłosiło o 43 procent niższy odsetek zachorowań na raka piersi wśród nich niż w populacji ogólnej oraz niższe niż przeciętne ryzyko zachorowania na raka. .

Zerwanie implantu

Ponieważ implant piersi jest wyrobem medycznym klasy III o ograniczonym okresie użytkowania, głównymi czynnikami współczynnika pękania są jego wiek i konstrukcja; niemniej jednak implant piersi może zachować swoją mechaniczną integralność przez dziesięciolecia w ciele kobiety. Kiedy implant piersi zawierający sól fizjologiczną pęka, przecieka i opróżnia się, szybko się opróżnia, dzięki czemu można go łatwo eksplantować (usunąć chirurgicznie). W niektórych przypadkach pęknięcie implantu z roztworem soli fizjologicznej może spowodować infekcję spowodowaną bakteriami lub pleśnią, które znajdowały się w implancie, chociaż jest to rzadkie. Kolejny raport, Natrelle Saline-filled Breast Implants: a Prospective 10-year Study (2009) wskazał na 3-5 procent pęknięć i deflacji 3 lata po implantacji oraz 7-10 procent pęknięć i deflacji. stawki po 10 latach od implantacji. W badaniu na swoich 4761 pacjentach z augmentacją sutka Eisenberg doniósł, że przepełnienie implantów piersi z solą fizjologiczną o 10-13% znacznie zmniejszyło wskaźnik pęknięć i deflacji do 1,83% po 8 latach od implantacji.

Awaria implantu piersi: części chirurgicznie usuniętego implantu piersi to czerwona, włóknista kapsułka (po lewej), pęknięty implant silikonowy (w środku) i przezroczysty żel wypełniający, który wyciekł wraz z kapsułką (po prawej).

Kiedy silikonowy implant piersi pęka, zwykle nie opróżnia się, ale żel wypełniający z niego wycieka, co może migrować do kieszeni implantu; w związku z tym pęknięcie wewnątrztorebkowe (wyciek wewnątrztorebkowy) może stać się pęknięciem zewnątrztorebkowym (wyciek pozatorebkowy), a każde wystąpienie jest rozwiązywane przez eksplantację. Chociaż wyciekający żel silikonowy może migrować z tkanek klatki piersiowej do innych części ciała kobiety, większość powikłań klinicznych ogranicza się do obszarów piersi i pod pachami , zwykle objawiając się ziarniniakami (guzki zapalne) i powiększeniem węzłów chłonnych pachowych (powiększenie węzłów chłonnych pod pachami). powierzchnia).

Podejrzewane mechanizmy pęknięcia implantu piersi to:

• uszkodzenie podczas implantacji
• uszkodzenia podczas (innych) zabiegów chirurgicznych
• chemiczna degradacja powłoki implantu piersi,
• uraz ( tępy uraz , głęboki uraz , uraz Blast )
• ucisk mechaniczny tradycyjnego badania mammograficznego piersi

Pęknięcie implantu silikonowego można ocenić za pomocą rezonansu magnetycznego; z długoterminowych danych MRI dla jednokanałowych implantów piersi, literatura europejska na temat drugiej generacji żelowych implantów piersi z silikonu (projekt z lat 70.) donosi o odsetkach przerywania cichego urządzenia na poziomie 8–15% po 10 latach od implantacji ( 15–30% pacjentów).

Badanie Safety and Effectiveness of Mentor's MemoryGel Implants at 6 Years (2009), które było badaniem branżowym głównych badań klinicznych amerykańskiej FDA u pacjentek z pierwotnym zabiegiem powiększania piersi , wykazało niski wskaźnik pęknięć urządzenia wynoszący 1,1 procent po 6 latach od zabiegu. -implantacja. Pierwsza seria ocen MRI silikonowych implantów piersi z grubym żelem wypełniającym wykazała, że ​​wskaźnik pękania urządzenia wynosi 1% lub mniej w medianie wieku urządzenia po 6 latach. Statystycznie badanie manualne (palpacyjne) kobiety jest niewystarczające do dokładnej oceny pęknięcia implantu piersi. Badanie The Diagnosis of Silicone Breast implant Pupture: Clinical Findings Compare with Magnetic Resonance Imaging (2005) wykazało, że u pacjentów bezobjawowych tylko 30% pękniętych implantów piersi jest dokładnie wyczuwanych i wykrywanych przez doświadczonego chirurga plastycznego. , podczas gdy badania MRI dokładnie wykryły 86% pęknięć implantów piersi. Dlatego amerykańska FDA zaleciła zaplanowane badania MRI, jako badania przesiewowe w przypadku niemego pęknięcia, rozpoczynające się po 3 latach od implantacji, a następnie co dwa lata. Niemniej jednak, poza Stanami Zjednoczonymi, placówki medyczne innych krajów nie poparły rutynowych badań MRI, a zamiast tego zaproponowały, aby takie badanie radiologiczne było zarezerwowane dla dwóch celów: (i) dla kobiety z podejrzeniem pęknięcia implantu piersi; oraz (ii) w celu potwierdzenia badań mammograficznych i ultradźwiękowych, które wskazują na obecność pękniętego implantu piersi.

Co więcej, The Effect of Study design Biases on the Diagnostic Accuracy of Magnetic Resonance Imaging for Detecting Silicone Breast Implant Puptures: a Meta-analysis (2011) donosi, że badania przesiewowe MRI piersi u kobiet bezobjawowych mogą przeszacowywać częstość pękania implantów piersi. W tym przypadku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków podkreśliła, że ​​„implanty piersi nie są urządzeniami dożywotnimi. Im dłużej kobieta ma implanty piersi wypełnione żelem silikonowym, tym większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań”.

Przykurcz torebkowy

Odpowiedź immunologiczna organizmu ludzkiego na chirurgicznie zainstalowany obiekt obcy – implant piersiowy, rozrusznik serca , protezę ortopedyczną – polega na otoczeniu go kapsułkami tkanki bliznowatej z ciasno splecionych włókien kolagenowych w celu utrzymania integralności ciała poprzez odizolowanie ciała obcego. i tak toleruj jego obecność. Przykurcz torebki - który należy odróżnić od normalnej tkanki torebki - pojawia się, gdy torebka z włókien kolagenowych pogrubia się i ściska implant piersi; jest to bolesne powikłanie, które może zniekształcić implant piersi, pierś lub jedno i drugie. Przykurcz torebki jest diagnozowany poprzez badanie wzrokowe i fizyczne zgodnie z poziomem nasilenia nasilenia w oparciu o skalę Baker Grade: Baker Grade I, Baker Grade II, Baker Grade III i Baker Grade IV.

Niepowodzenie implantu piersi: przykurcz torebki jest powikłaniem medycznym, w tym przypadku skurczem IV stopnia w skali Bakera, podgruczołowego implantu silikonowego w prawej piersi.

Przyczyna przykurczu torebki jest nieznana, ale często występującymi czynnikami są zanieczyszczenie bakteryjne, pęknięcie powłoki urządzenia, wyciek wypełniacza i krwiak . Procedury chirurgicznej implantacji, które zmniejszyły częstość występowania przykurczów torebki, obejmują umieszczenie podmięśniowe, zastosowanie implantów piersi o teksturowanej powierzchni (pokrytej poliuretanem); ograniczone przedoperacyjne obchodzenie się z implantami, ograniczony kontakt ze skórą klatki piersiowej kieszeni implantu przed umieszczeniem implantu piersiowego oraz irygacja miejsca biorcy roztworami potrójnych antybiotyków.

Korekcja przykurczu torebki może wymagać otwartej kapsulotomii (uwolnienia chirurgicznego) kapsułki z włókien kolagenowych lub usunięcia i ewentualnej wymiany implantu piersi. Co więcej, w leczeniu przykurczu torebki, zamknięta kapsulotomia (przerwanie przez zewnętrzną manipulację) była kiedyś powszechnym manewrem w leczeniu twardych kapsułek, ale obecnie jest to odradzana technika, ponieważ może spowodować pęknięcie implantu piersi. Niechirurgiczne metody leczenia kapsułek z włókna kolagenowego obejmują masaż, zewnętrzną terapię ultradźwiękową , inhibitory szlaku leukotrienowego, takie jak zafirlukast (Accolate) lub montelukast (Singulair) oraz terapię pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMFT).

Operacje naprawcze i rewizyjne

Gdy pacjentka jest niezadowolona z wyniku mammoplastyki augmentacyjnej; lub gdy wystąpią komplikacje techniczne lub medyczne; lub z powodu ograniczonej żywotności implantów piersi, prawdopodobnie będzie wymagać wymiany implantów piersi. Typowe wskazania do operacji rewizyjnych obejmują poważne i drobne powikłania medyczne, przykurcz torebki , pęknięcie powłoki i opróżnienie urządzenia. Częstość występowania rewizji była wyższa u pacjentek po rekonstrukcji piersi, ze względu na zmiany po mastektomii w tkankach miękkich i powłoce skórnej piersi oraz w anatomicznych granicach piersi, zwłaszcza u kobiet, które otrzymały uzupełniającą radioterapię zewnętrzną . Co więcej, oprócz rekonstrukcji piersi, pacjentki z rakiem piersi zazwyczaj przechodzą operację rewizyjną kompleksu brodawki-otoczka (NAC) oraz zabiegi symetrii na przeciwległej piersi, aby stworzyć biust o naturalnym wyglądzie, rozmiarze, kształcie i dotyku. Staranne dopasowanie typu i rozmiaru implantów piersiowych do cech tkanek miękkich klatki piersiowej pacjenta zmniejsza częstość operacji rewizyjnych. Właściwe dopasowanie tkanek, wybór implantu i właściwa technika implantacji, wskaźnik reoperacji wyniósł 3% po 7 latach, w porównaniu ze wskaźnikiem reoperacji wynoszącym 20% po 3 latach, jak donosi Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków.

Choroba ogólnoustrojowa

RTG klatki piersiowej pokazujące implanty piersi

Od początku lat 90. w wielu niezależnych, kompleksowych przeglądach systemowych analizowano badania dotyczące powiązań między implantami piersi z żelu silikonowego a roszczeniami dotyczącymi chorób ogólnoustrojowych. Konsensus tych przeglądów (opisanych poniżej pod nagłówkiem Bezpieczeństwo implantów piersi) jest taki, że nie ma dowodów na związek przyczynowy między wszczepianiem implantów piersi z soli fizjologicznej lub silikonu a chorobą ogólnoustrojową. Po zbadaniu tej kwestii, amerykańska FDA zgodziła się i od potwierdził, że „waga dowodów epidemiologicznych opublikowanych w literaturze nie potwierdza związku między fibromialgią a implantami piersi”. W obszernym przeglądzie systemowym przeprowadzonym przez Lipworth (2011) stwierdzono, że „wszelkie twierdzenia dotyczące związku między kosmetycznymi implantami piersi a CTD nie są poparte literaturą naukową”.

Toksyczność platyny

Platyna jest katalizatorem stosowanym do wytwarzania silikonowych osłonek polimerowych implantów i innych silikonowych urządzeń stosowanych w medycynie. Literatura wskazuje, że niewielkie ilości platyny wypłukują (wycieki) z tych implantów i są obecne w otaczającej tkance. FDA dokonała przeglądu dostępnych badań z literatury medycznej na temat platyny i implantów piersi w 2002 roku i stwierdziła, że ​​istnieje niewiele dowodów sugerujących toksyczność platyny u pacjentek z implantami. Kilka lat później FDA ponownie przeanalizowała to badanie i dodatkową literaturę, potwierdzając wcześniejsze wnioski, że katalizatory platynowe stosowane w implantach prawdopodobnie nie są zjonizowane, a zatem nie stanowią zagrożenia dla kobiet.

Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek

FDA ustaliła, że ​​implanty piersi mogą być związane z rzadką postacią raka zwaną anaplastycznym chłoniakiem wielkokomórkowym , który uważa się za związany z przewlekłym zapaleniem bakteryjnym. Podobne zjawiska ALCL zaobserwowano w przypadku innych typów implantów medycznych, w tym portów dostępu naczyniowego, ortopedycznych implantów biodrowych i implantów szczęki (TMJ). W 2015 roku chirurdzy plastyczni opublikowali artykuł przeglądający 37 artykułów w literaturze dotyczącej 79 pacjentek i zebrali kolejne 94 niezgłoszone przypadki, w wyniku czego 173 kobiety miały implanty piersi, u których rozwinął się ALCL piersi. Doszli do wniosku, że „ALCL związany z implantem piersi jest nowym objawem chłoniaka specyficznego dla miejsca i materiału, wywodzącego się z określonej lokalizacji blizny, prezentującym szeroką gamę różnorodnych cech i sugerującym wieloczynnikową przyczynę”. Stwierdzili, że „nie preferowano wypełniania roztworem soli fizjologicznej lub silikonu ani wskazań kosmetycznych lub rekonstrukcyjnych”. Tam, gdzie znana była historia implantów, pacjent otrzymał co najmniej jedno urządzenie z teksturowaną powierzchnią. W 2016 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oficjalnie uznane BIA-ALCL.

Do stycznia 2020 r. FDA otrzymała 733 globalne raporty dotyczące urządzeń medycznych (MDR) dotyczące BIA-ALCL, w tym 36 zgonów. Związek przyczynowy między implantami piersi a ALCL został ostatecznie ustalony w grudniu 2013 r., kiedy naukowcy z MD Anderson Cancer Center opublikowali badanie 60 kobiet z implantami piersi, u których zdiagnozowano ALCL w piersi. Ponieważ uważano, że ALCL zdiagnozowano tylko u 1 kobiety na pół miliona, liczba 60 kobiet była znacznie wyższa niż można by się spodziewać. Naukowcy zwrócili uwagę, że BIA-ALCL może być śmiertelny. Jeśli u kobiet z implantami występuje opóźniony obrzęk lub gromadzenie się płynów, sugeruje się wykonanie badań cytologicznych i testu na obecność markera CD30 . Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Plastycznej (ASPS) stwierdza: „CD30 jest głównym testem diagnostycznym, który należy wykonać na płynie z surowicy krwi, ponieważ rutynowa patologia lub barwienie H&E może często pomijać diagnozę”. Diagnostyka i leczenie ALCL związanego z implantami piersi jest obecnie zgodne ze standardowymi wytycznymi ustanowionymi przez National Comprehensive Cancer Network.

Obecne ryzyko BIA-ALCL w ciągu całego życia w USA jest nieznane, ale szacunki wahają się od jednej na 70 000 do jednej na 500 000 kobiet z implantami piersi, według MD Anderson Cancer Center . Niektóre lokalizacje geograficzne wykazują zmienne ryzyko. Na przykład w październiku 2020 r. Therapeutic Goods Administration of Australia and New Zealand poinformowała o „ryzyku 1:3345 w przypadku Allergan Biocell i 1:86 029 w przypadku Mentor Siltex”. W 2020 r. 496 z 733 globalnych raportów MDR dla BIA-ALCL dotyczyło teksturowanych implantów piersi, a 28 raportów dla BIAL-ALCL dotyczyło implantów o gładkiej powierzchni. Pozostałe 209 raportów nie precyzowało, czy implanty były teksturowane czy gładkie. Do chwili obecnej (2017 r.) nie zgłoszono przypadku BIAL, w którym pacjentka miałaby jedynie wszczepienie implantów piersi z gładką powłoką lub ekspander tkankowy z teksturą, który został wymieniony na implant gładki. Niewielka liczba przypadków zgłoszonych w populacjach azjatyckich sugeruje, że może istnieć szereg genetycznych podatności na to zjawisko; alternatywnie może odzwierciedlać różnice w sposobie identyfikacji i zgłaszania przypadków.

ASPS i Fundacja Chirurgii Plastycznej (PSF) nawiązały współpracę z FDA w celu zbadania tego schorzenia i w ten sposób stworzyły Rejestr Pacjentów i Wyniki dla Etiologii i Epidemiologii Anaplastycznego Chłoniaka Wielkokomórkowego (PROFILE). Amerykańska FDA zdecydowanie zachęca wszystkich lekarzy do zgłaszania przypadków do PROFILE w celu lepszego zrozumienia roli implantów piersi w ALCL i leczenia tej choroby.

Zabiegi chirurgiczne

Rodzaje nacięć

Wszczepienie implantu piersiowego wykonuje się za pomocą pięciu rodzajów nacięć chirurgicznych:

1. Podpiersiowo: nacięcie wykonane w fałdzie podpiersiowym (naturalny fałd pod piersią), który zapewnia maksymalny dostęp do precyzyjnego rozcięcia tkanek i umieszczenia implantów piersi. Jest to preferowana technika chirurgiczna wszczepiania implantów silikonowo-żelowych, ponieważ lepiej eksponuje tkankę piersiową – mięsień piersiowy ; jednak implantacja IMF może wytworzyć grubsze, nieco bardziej widoczne blizny chirurgiczne .
2. Periareolar: nacięcie na linii granicznej wzdłuż obwodu otoczki , które zapewnia optymalne podejście, gdy wymagana jest korekta pozycji IMF lub gdy mastopeksja (podniesienie piersi) jest włączona do pierwotnej procedury mammoplastyki. W umieszczeniu okołookręgowym nacięcie znajduje się wokół przyśrodkowej połowy (dolna połowa) obwodu otoczki. Implanty z żelu silikonowego mogą być trudne do umieszczenia przez nacięcie okołoobojczykowe, ze względu na krótką, pięciocentymetrową długość (~ 5,0 cm) wymaganego nacięcia dostępowego. Estetycznie, ponieważ blizny znajdują się na granicy otoczki (obwodu), zwykle są mniej widoczne niż blizny po cięciu IMF u kobiet z otoczką jasnopigmentową; W porównaniu z bliznami po cięciu skórnym, zmodyfikowane nabłonki otoczek są mniej podatne na (podniesione) blizny przerostowe.
3. Transaxillary: nacięcie wykonane w okolicy pachowej (pod pachą), z którego wycięcie przebiega przyśrodkowo, w celu umieszczenia implantów, tępo lub za pomocą endoskopu (podświetlona mikrokamera wideo), bez tworzenia widocznych blizn na właściwej piersi; jednak jest bardziej prawdopodobne, że wytworzy gorszą asymetrię położenia implantu-urządzenia. Dlatego rewizja chirurgiczna implantów piersi przezpachowych zwykle wymaga nacięcia IMF lub nacięcia okołoobojczykowego.
4. Transpępkowa: powiększanie piersi przez pępek ( TUBA ) jest mniej powszechną techniką umieszczania implantu, w której nacięcie znajduje się na pępku ( pępek ), a tunele rozwarstwiające się w górę, w kierunku biustu. Podejście TUBA pozwala na umieszczenie implantów piersi bez tworzenia widocznych blizn na właściwej piersi; ale sprawia, że ​​odpowiednie rozcięcie i umieszczenie urządzenia jest trudniejsze technicznie. Zabieg TUBA jest wykonywany w sposób tępy — bez pomocy wzrokowej endoskopu — i nie nadaje się do umieszczania (wstępnie wypełnionych) implantów silikonowo-żelowych ze względu na duże możliwości uszkodzenia elastomerowej osłony silikonowej implantu piersi podczas jego ręcznego wprowadzania przez krótkie (~2,0 cm) nacięcie w pępku, a także ponieważ implanty z żelem silikonowym są nieściśliwe i nie można ich wprowadzić przez tak małe nacięcie.
5. Przezbrzuszny: podobnie jak w przypadku zabiegu TUBA, w przypadku augmentacji piersi przez abdominoplastykę (TABA), implanty piersi są prowadzone od góry od nacięcia brzusznego do tępo wyciętych kieszonek implantów, podczas gdy pacjentka poddawana jest jednocześnie abdominoplastyce .

Umieszczenie kieszeni implantu

Porównanie umieszczenia implantów

Implant podgruczołowy

Implant podpiersiowy

Implant podmięśniowy

Pięć podejść chirurgicznych do umieszczenia implantu piersiowego w kieszonce implantu jest często opisywanych w odniesieniu do anatomicznego stosunku do mięśnia piersiowego większego .

1. Podgruczołowy: implant piersiowy jest umieszczany w przestrzeni pozasutkowej , pomiędzy tkanką piersiową (gruczołem sutkowym) a mięśniem piersiowym większym ( mięsieńem głównym klatki piersiowej), która jest najbardziej zbliżona do płaszczyzny normalnej tkanki piersi i zapewnia najbardziej estetyczne rezultaty . Jednak u kobiet z cienką tkanką miękką klatki piersiowej pozycja podgruczołowa z większym prawdopodobieństwem pokaże zmarszczki i zmarszczki znajdującego się poniżej implantu. Co więcej, częstość występowania przykurczów torebki jest nieco większa w przypadku implantacji podgruczołowej.
2. Subfascial: implant piersi jest umieszczane poniżej powięzi z piersiowego większego mięśni ; pozycja podpowięziowa jest wariantem pozycji podgruczołowej dla implantu piersi. Dyskutowane są zalety techniczne techniki implantu podpowięziowego; Zwolennicy chirurdzy twierdzą, że warstwa tkanki powięziowej zapewnia większe pokrycie implantu i lepiej utrzymuje jego pozycję.
3. Podpiersiowy (podwójna płaszczyzna): implant piersi jest umieszczany pod mięśniem piersiowym większym , po uwolnieniu przez chirurga przyczepów mięśniowych dolnych, z częściowym rozwarstwieniem płaszczyzny podgruczołowej lub bez. W rezultacie górny biegun implantu znajduje się częściowo poniżej mięśnia piersiowego większego, podczas gdy dolny biegun implantu znajduje się w płaszczyźnie podgruczołowej. Ta technika implantacji zapewnia maksymalne pokrycie górnego bieguna implantu, jednocześnie umożliwiając rozszerzenie dolnego bieguna implantu; jednak „deformacja animacji”, ruch implantów w płaszczyźnie podpiersiowej może być nadmierny u niektórych pacjentów.
4. Podmięśniowy: implant piersi jest umieszczony pod mięśniem piersiowym większym , nie uwalniając dolnego źródła mięśnia właściwego. Całkowite pokrycie implantu mięśniami można osiągnąć poprzez uwolnienie bocznych mięśni ściany klatki piersiowej – albo mięśnia serratusa albo mięśnia piersiowego mniejszego , albo obu – i przyszycie ich lub ich do mięśnia piersiowego większego. W chirurgii rekonstrukcji piersi podejście do implantacji podmięśniowej pozwala na maksymalne pokrycie implantów piersiowych. Technika ta jest rzadko stosowana w chirurgii kosmetycznej ze względu na duże ryzyko deformacji animacji.
5. Przedpiersiowy lub podskórny: w przypadku rekonstrukcji piersi po mastektomii oszczędzającej skórę lub oszczędzającej skórę i brodawkę, implant umieszcza się powyżej mięśnia piersiowego większego bez przecinania go, tak aby implant wypełniał bezpośrednio objętość usuniętego gruczołu sutkowego . Aby uniknąć problemu przykurczu torebki, implant jest często pokryty od przodu lub całkowicie siatką z biomateriału , biologicznego lub syntetycznego.

Rekonwalescencja pooperacyjna

W chirurgiczne blizny o powiększaniu piersi mammoplastyki rozwijać około co 6 tygodni pooperacyjnych i znikają w ciągu kilku miesięcy. W zależności od codziennych czynności fizycznych wymaganych od kobiety, pacjentka po operacji powiększania piersi zwykle wraca do normalnego życia po tygodniu od operacji. Ponadto kobiety, których implanty piersiowe zostały umieszczone pod mięśniami klatki piersiowej (położenie podmięśniowe) zwykle mają dłuższą, nieco bardziej bolesną rekonwalescencję, ze względu na gojenie się nacięć mięśni klatki piersiowej. Zwykle nie ćwiczy ani nie angażuje się w forsowną aktywność fizyczną przez około 6 tygodni. Podczas początkowej rekonwalescencji pooperacyjnej kobietę zachęca się do regularnych ćwiczeń (zginania i poruszania) ramieniem w celu złagodzenia bólu i dyskomfortu; w razie potrzeby cewniki z lekami przeciwbólowymi na stałe mogą złagodzić ból. bez bandaży, drenów płynów, pomp przeciwbólowych, cewników, staników medycznych lub narkotycznych leków przeciwbólowych.

Rodzaje

Modele implantów piersi wypełnionych roztworem soli fizjologicznej .

Modele późnej generacji protez wypełnionych żelem silikonowym .

Obecnie istnieją trzy rodzaje implantów piersi powszechnie stosowanych dla mammaplasty , rekonstrukcji piersi i powiększania piersi procedur:

1. Implant solankowy wypełniony sterylnym roztworem soli fizjologicznej .
2. silikonowy implant wypełniony lepkim żelem silikonowym .
3. implanty strukturalne wykorzystujące zagnieżdżone elastomerowe osłonki silikonowe i dwa światła wypełnione solą fizjologiczną.

Czwarty typ implantów, implanty kompozytowe (lub alternatywnie kompozytowe), został w dużej mierze wycofany z produkcji. Te typy zawierały wypełniacze, takie jak olej sojowy i sznurek polipropylenowy. Inne wycofane materiały obejmują chrząstkę wołu, wełnę terylenową, mieloną gumę, gumę silastic i protezy teflonowo-silikonowe.

Implanty solankowe

Piersi solanka implantu wypełnione roztworem soli fizjologicznej (stężenie soli biologicznego wody 0,90% wagowo / objętościowych z NaCl , około 300 mOsm /L.)-was najpierw wytwarzany przez firmę Laboratoires Arion we Francji i został wprowadzony do użytku jako protetyczne urządzenie medyczne w 1964 roku. Współczesne modele solnych implantów piersi są produkowane z grubszymi powłokami wulkanizowanymi w temperaturze pokojowej (RTV) z elastomeru silikonowego . Badanie in vitro Deflation of Pre-filled Saline Breast Implants (2006) wykazało, że tempo deflacji (wyciekania wypełniacza) z implantu piersi wypełnionego solą fizjologiczną uczyniło z niego protezę drugiego wyboru do korekcyjnych operacji piersi. Niemniej jednak, w latach 90. implant piersi z roztworem soli fizjologicznej był najczęściej używanym urządzeniem protetycznym stosowanym do operacji powiększania piersi w Stanach Zjednoczonych, ze względu na restrykcje amerykańskiej FDA dotyczące wszczepiania implantów piersi wypełnionych silikonem poza badaniami klinicznymi. Implanty piersi z soli fizjologicznej cieszą się niewielką popularnością w pozostałych częściach świata, posiadając znikomy udział w rynku.

Technicznym celem technologii implantów soli fizjologicznej była fizycznie mniej inwazyjna technika chirurgiczna polegająca na umieszczaniu pustego implantu piersi przez mniejsze nacięcie chirurgiczne. W praktyce chirurgicznej, po umieszczeniu pustych implantów piersi w kieszeniach implantów, chirurg plastyczny następnie wypełnił każde urządzenie roztworem soli fizjologicznej , a ponieważ wymagane nacięcia wprowadzające są krótkie i małe, powstałe blizny po nacięciach będą coraz mniejsze i krótsze. niż blizny chirurgiczne typowe dla długich nacięć wymaganych do wstawienia wstępnie wypełnionych implantów z żelu silikonowego.

W porównaniu z wynikami uzyskanymi za pomocą implantu piersi z żelem silikonowym, implant z roztworem soli fizjologicznej może dawać akceptowalne wyniki: większy rozmiar piersi, gładszy kontur półkuli i realistyczną teksturę; jednak jest bardziej prawdopodobne, że spowoduje problemy kosmetyczne, takie jak falowanie i marszczenie się skóry otoczki piersi, przyspieszone rozciąganie dolnego słupka piersi oraz problemy techniczne, takie jak obecność implantu zauważalna dla oka i dotyku . Wystąpienie takich problemów kosmetycznych jest bardziej prawdopodobne w przypadku kobiety z bardzo małą tkanką piersi oraz w przypadku kobiety wymagającej rekonstrukcji piersi po mastektomii ; w ten sposób implant silikonowo-żelowy jest technicznie lepszym urządzeniem protetycznym do powiększania i rekonstrukcji piersi . W przypadku kobiet z dużą ilością tkanki piersi, dla których zalecanym postępowaniem chirurgicznym jest implantacja podmięśniowa, implanty piersi z solą mogą dać efekt estetyczny podobny do tego, jaki dają implanty silikonowe, aczkolwiek z większą wyczuwalnością implantu.

Implanty z żelu silikonowego

Jako technologia urządzeń medycznych istnieje pięć generacji silikonowych implantów piersi, z których każda jest zdefiniowana przez wspólne techniki wytwarzania modeli.

Nowoczesna proteza piersi została wynaleziona w 1961 roku przez amerykańskich chirurgów plastycznych Thomasa Cronina i Franka Gerowa i wyprodukowana przez Dow Corning Corporation ; z czasem pierwsza mammoplastyka powiększająca została wykonana w 1962 roku.

Pierwsza generacja

Implant Cronin-Gerow, model protezy z 1963 r., był woreczkiem z gumy silikonowej w kształcie łzy, wypełnionym lepkim żelem silikonowym. Aby zmniejszyć rotację implantu piersiowego osadzonego na ścianie klatki piersiowej, protezę model 1963 przymocowano do kieszeni implantu za pomocą łatki mocującej, wykonanej z materiału dakronowego ( politereftalan etylenu ), który został przymocowany do tylnej części powłoki implantu piersiowego .

Drugie pokolenie

W latach 70. producenci zaprezentowali drugą generację implantów piersiowych, które cechowały się udoskonaleniami funkcjonalnymi i estetycznymi ulepszeniami technologii:

• pierwszymi osiągnięciami technologicznymi były cieńsza powłoka urządzenia i żel wypełniający z silikonu o niskiej kohezji, co poprawiło funkcjonalność i wierność (rozmiar, wygląd i teksturę) implantu piersi z żelu silikonowego. Jednak w praktyce klinicznej implanty piersi drugiej generacji okazały się kruche i częściej powodowały pękanie powłoki oraz wyciekanie wypełniacza („krwawienie żelu silikonowego”) przez nienaruszoną powłokę urządzenia. W konsekwencji, zwiększona częstość występowania powikłań medycznych (np. przykurcz torebkowy ) doprowadziła do pozwów zbiorowych w sprawie wadliwych produktów przez rząd Stanów Zjednoczonych przeciwko Dow Corning Corporation i innym producentom protez piersi.
• drugim osiągnięciem technologicznym była powłoka z pianki poliuretanowej powłoki implantu piersi; powłoka zmniejszyła częstość występowania przykurczu torebki , powodując reakcję zapalną, która utrudniała tworzenie torebki włóknistej tkanki kolagenowej wokół implantu piersi. Niemniej jednak, pomimo tego środka profilaktycznego, medyczne zastosowanie implantów piersi powlekanych poliuretanem zostało na krótko przerwane ze względu na potencjalne zagrożenie dla zdrowia, jakie stwarza 2,4-toluenodiamina (TDA), rakotwórczy produkt uboczny rozkładu chemicznego poliuretanu. piankowa powłoka implantu piersi.

Po przeanalizowaniu danych medycznych amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków stwierdziła, że rak piersi wywołany przez TDA stanowi nieskończenie małe zagrożenie dla zdrowia kobiet z implantami piersi i nie uzasadnia prawnego wymagania od lekarzy wyjaśniania tej sprawy pacjentkom. W takim przypadku implanty piersi powlekane poliuretanem pozostają w praktyce chirurgii plastycznej w Europie i Ameryce Południowej; i żaden producent nie ubiegał się o zgodę FDA na sprzedaż medyczną takich implantów piersi w USA

• Trzecim osiągnięciem technologicznym było urządzenie dwuprzewodowego implantu piersi, proteza z podwójnym wgłębieniem składająca się z silikonowego implantu piersi zawartego w implancie piersi zawierającym sól fizjologiczną. Podwójnym celem technicznym było: (i) kosmetyczne korzyści żelu silikonowego (światło wewnętrzne) zamkniętego w roztworze soli fizjologicznej (światło zewnętrzne); (ii) urządzenie implantu piersi, którego objętość jest regulowana pooperacyjnie. Niemniej jednak bardziej złożona konstrukcja dwukanałowego implantu piersi wykazała większą częstość awarii urządzenia niż w przypadku jednokanałowych implantów piersi. Współczesne wersje implantów piersiowych drugiej generacji (zaprezentowane w 1984 r.) to modele implantów piersiowych „Becker Expandable”, które są wykorzystywane przede wszystkim do rekonstrukcji piersi .

Trzecia i czwarta generacja

W latach 80. modele trzeciej i czwartej generacji implantów piersi były kolejnymi postępami w technologii produkcji, takimi jak powłoki pokryte elastomerem, które zmniejszały wyciek żelu (wyciek wypełniacza) i grubszy wypełniacz (o zwiększonej spójności). żel. Socjologicznie producenci protez piersi zaprojektowali i wykonali modele anatomiczne (piersi naturalne) oraz modele ukształtowane (okrągłe, zwężane), które realistycznie odpowiadały typom piersi i sylwetki kobiet. Zwężające się modele implantów piersi mają jednolitą teksturę powierzchni, co zmniejsza rotację protezy w kieszeni implantu; Okrągłe modele implantów piersi są dostępne z powierzchnią gładką i teksturowaną.

Piąta generacja

Od połowy lat 90. XX wieku piąta generacja silikonowo-żelowych implantów piersi jest wykonana z bardzo wytrzymałego, bardzo spoistego żelu silikonowego, który w większości eliminuje występowanie wycieków wypełniacza („krwawienie żelu silikonowego”) i migrację wypełniacza silikonowego od kieszeni implantu do innego miejsca w ciele kobiety. Implanty te są powszechnie określane jako „implanty piersi z gumowatych misiów” ze względu na ich jędrną, elastyczną konsystencję, która jest podobna do gumowatych cukierków. Badania Experience with Anatomical Soft Cohesive Silicone Gel Prosthesis in Cosmetic and Reconstructive Breast Implant Surgery (2004) oraz Cohesive Silicone Gel Breast Implants in Aesthetic and Reconstructive Breast Surgery (2005) wykazały niski wskaźnik przypadków przykurczu torebki i pęknięcia powłoki urządzenia; oraz wyższe wskaźniki poprawy bezpieczeństwa medycznego i skuteczności technicznej niż w przypadku implantów piersi wczesnej generacji.

Karmienie piersią

Schemat przekroju gruczołu sutkowego .

1. Ściana klatki piersiowej
2. Mięśnie piersiowe
3. Zraziki
4. Sutek
5. Otoczka
6. Przewód mleczny
7. Tkanka tłuszczowa
8. Koperta ze skóry

Obecność implantów piersi nie stanowi obecnie przeciwwskazań do karmienia piersią, a USFDA nie uznaje żadnych dowodów na poparcie tego, że praktyka ta może stwarzać problemy zdrowotne u niemowląt karmionych piersią.

Kobiety z implantami piersi mogą mieć trudności z funkcjonalnym karmieniem piersią; Procedury mammoplastyki, w których wykonywane są nacięcia okołoobojczykowe, są szczególnie narażone na trudności w karmieniu piersią. Operacja może również uszkodzić przewody mleczne i nerwy w okolicy otoczki brodawki sutkowej.

Trudności z funkcjonalnym karmieniem piersią pojawiają się, gdy chirurg przetnie przewody mleczne lub główne nerwy unerwiające pierś lub jeśli gruczoły mleczne zostały uszkodzone w inny sposób. Uszkodzenia przewodu mlecznego i nerwów są częstsze, jeśli nacięcia przecinają tkankę w pobliżu brodawki sutkowej. Na gruczoły mleczne najprawdopodobniej wpływają implanty podgruczołowe (pod gruczołem) oraz wielkogabarytowe implanty piersi, które zaciskają przewody mleczne i utrudniają przepływ mleka. Implanty piersi o małych rozmiarach i implantacja podmięśniowa powodują mniej problemów z funkcjonowaniem piersi; nie można jednak przewidzieć, czy kobieta poddawana zabiegowi powiększania piersi będzie mogła z powodzeniem karmić piersią, ponieważ niektóre kobiety są w stanie karmić piersią po nacięciu okołoobojczykowym i umieszczeniu podgruczołowym, a niektóre nie są w stanie po powiększaniu za pomocą podmięśniowego i innych rodzajów nacięcia chirurgiczne.

Mammografia

Mammograf zdrowej piersi (po lewej); mammograf piersi rakowej (po prawej).

Obecność radiologicznie nieprzezroczystych implantów piersi (sól fizjologiczna lub silikonowa) może zakłócać czułość radiograficzną mammografu , co oznacza, że ​​obraz może nie wykazywać obecności guza(ów). W takim przypadku mammografia Eklunda jest wymagana w celu ustalenia obecności lub braku guza nowotworowego, w którym implant piersi jest ręcznie przesuwany na ścianę klatki piersiowej, a pierś jest ciągnięta do przodu, aby mammograf mógł uwidocznić większą objętość tkanek wewnętrznych; niemniej jednak około jedna trzecia tkanki sutka pozostaje niewystarczająco uwidoczniona, co skutkuje zwiększoną częstością mammografii z wynikami fałszywie ujemnymi.

Na raka piersi Badania Raka Piersi w Augmented: diagnozy i prognozy (1993) i Breast Cancer po mammoplastyki (2001) kobiet z protez implantów piersi nie stwierdzono istotnych różnic w stadium choroby w momencie rozpoznania raka; rokowania są podobne w obu grupach kobiet, a pacjentki z terapią rozszerzoną mają mniejsze ryzyko nawrotu nowotworu lub zgonu. Z drugiej strony, zastosowanie implantów do rekonstrukcji piersi po mastektomii raka piersi wydaje się nie mieć negatywnego wpływu na częstość zgonów z powodu raka. Fakt, że u pacjentek z implantami piersi częściej diagnozuje się wyczuwalne palpacyjnie, ale nie większe, guzy wskazuje, że guzy tej samej wielkości mogą być łatwiej wyczuwalne u pacjentek z augmentacją, co może kompensować nieprawidłowe obrazy mammograficzne. Dobra wyczuwalność guza(ów) raka piersi jest konsekwencją ścieńczenia tkanki piersi przez kompresję, wrodzoną w mniejszych piersiach a priori (ponieważ mają one mniejszą objętość tkanki) i że implant służy jako nieprzepuszczalna dla promieni rentgenowskich podstawa, na której guz nowotworowy można różnicować.

MRI piersi pacjentki z implantem (niebieski)

Implant piersi nie ma żadnego klinicznego wpływu na operację oszczędzającą piersi po lumpektomii u kobiet, u których po zabiegu wszczepienia rozwinął się rak piersi, ani implant piersi nie zakłóca terapii promieniami zewnętrznymi (XRT); co więcej, częstość występowania zwłóknienia tkanki piersi po leczeniu jest powszechna, co w konsekwencji prowadzi do zwiększonego współczynnika przykurczu torebki . Istnieją wstępne dowody na to, że kobiety, które przeszły operację powiększania piersi, mają gorsze rokowanie w przypadku raka piersi. Wydaje się, że zastosowanie implantów do rekonstrukcji piersi po mastektomii raka piersi nie ma negatywnego wpływu na śmierć z powodu raka.

Odnotowano wiele przypadków innych niepożądanych skutków mammografii u kobiet z implantami piersi; większość tych przypadków stanowią pęknięcia wynikające z nacisku wywieranego na implant piersi. Kompresja może również prowadzić do bólu lub zaostrzenia już istniejącego bólu w piersiach.

Historia

Vincenz Czerny (1842–1916), chirurgiczny pionier w rekonstrukcji piersi .

19 wiek

Od końca XIX wieku implanty piersi są używane do chirurgicznego powiększania rozmiaru (objętości), modyfikowania kształtu (konturu) i poprawiania czucia (taktu) kobiecych piersi. W 1895 roku chirurg Vincenz Czerny dokonał najwcześniejszego wszczepienia implantu piersi, kiedy użył autologicznej tkanki tłuszczowej pacjentki, pobranej z łagodnego tłuszczaka lędźwiowego , do naprawy asymetrii piersi, z której usunął guz. W 1889 roku chirurg Robert Gersuny eksperymentował z zastrzykami parafiny , z katastrofalnymi skutkami rozpadu parafiny na mniejsze ciała po zabiegu.

XX wiek

Z pierwszej połowy XX wieku lekarze stosować inne substancje implantu piersi fillers- kości słoniowej , kulki szklane, podłoża gumy , ox chrząstki , terylenowe wełny , gutaperka , Dicora, polietylenu wiórów, Ivalon ( alkohol poliwinylowy gąbka polimer formaldehydu) , worek polietylenowy z Ivalonem, gąbka z pianki polieterowej (Etheron), paski taśmy polietylenowej (Polystan) zwinięte w kulkę, poliester (gąbka z pianki poliuretanowej), guma Silastic i protezy teflonowo-silikonowe.

W połowie XX wieku Morton I. Berson w 1945 r. i Jacques Maliniac w 1950 r. wykonywali augmentacje piersi za pomocą płata, obracając tkankę ściany klatki piersiowej pacjenta w pierś w celu zwiększenia jej objętości. Ponadto w latach pięćdziesiątych i sześćdziesiątych chirurdzy plastyczni stosowali syntetyczne wypełniacze – w tym zastrzyki silikonowe otrzymywane przez około 50 000 kobiet, z których rozwinęły się ziarniniaki silikonowe i stwardnienie piersi, które wymagało leczenia mastektomią . W 1961 roku amerykańscy chirurdzy plastyczni Thomas Cronin i Frank Gerow oraz Dow Corning Corporation opracowali pierwszą silikonową protezę piersi wypełnioną żelem silikonowym; w odpowiednim czasie, pierwszy mammoplastyki przeprowadzono w 1962 roku za pomocą Cronin-Gerow implantacji protezy modelu 1963 W 1964 roku francuska firma Laboratoires Arion opracowany i wyprodukowany implant piersi sól fizjologiczną, wypełnione roztworem soli fizjologicznej , a następnie wprowadzony do użytku jako wyrób medyczny w 1964 roku.

Zatwierdzenie FDA

W 1988 r., 26 lat po wprowadzeniu w 1962 r. implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zbadała awarie implantów piersi i wynikające z nich powikłania oraz przeklasyfikowała implanty piersi na wyroby medyczne klasy III. i zażądał od producentów danych dokumentacyjnych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność ich implantów piersi. W 1992 roku FDA umieściła silikonowo-żelowe implanty piersi w moratorium w USA, ponieważ „nie było wystarczających informacji, aby wykazać, że implanty piersi są bezpieczne i skuteczne”. Niemniej jednak, dostęp medyczny do implantów silikonowo-żelowych piersi był kontynuowany w badaniach klinicznych dotyczących rekonstrukcji piersi po mastektomii , korekcji wad wrodzonych i wymiany pękniętych implantów silikonowo-żelowych. FDA zażądała od producentów danych z badań klinicznych i zezwoliła na dostarczenie implantów piersi pacjentkom z powiększaniem piersi do badań statystycznych wymaganych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. W połowie 1992 roku FDA zatwierdziła protokół badania uzupełniającego dla implantów wypełnionych żelem silikonowym dla pacjentek z rekonstrukcją piersi oraz dla pacjentek poddanych zabiegom rewizyjnym. Również w 1992 roku firma Dow Corning Corporation , producent wyrobów silikonowych i implantów piersi, ogłosiła zaprzestanie produkcji pięciu silikonów do implantacji , ale nadal będzie produkować 45 innych materiałów silikonowych klasy medycznej — trzy lata później, w 1995 roku, firma Dow Corning Corporation zbankrutowała, gdy stanęła w obliczu dużych pozwów zbiorowych dotyczących różnych chorób.

• W 1997 roku amerykański Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) wyznaczył Instytut Medycyny (IOM) Narodowej Akademii Nauk (NAS) USA do zbadania potencjalnego ryzyka powikłań operacyjnych i pooperacyjnych związanych z umieszczeniem silikonowej piersi implanty. W przeglądzie IOM dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym stwierdzono, że „dowody sugerują, że choroby lub stany chorobowe, takie jak choroby tkanki łącznej , nowotwory , choroby neurologiczne lub inne dolegliwości lub stany ogólnoustrojowe nie występują częściej u kobiet z implanty piersi, niż u kobiet bez implantów”, kolejne badania i przegląd systemowy nie wykazały związku przyczynowego między silikonowymi implantami piersi a chorobą.

Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych weryfikuje dane naukowe, medyczne i kliniczne urządzeń medycznych.

• W 1998 roku amerykańska FDA zatwierdziła dodatkowe protokoły badań dla implantów wypełnionych żelem silikonowym tylko dla pacjentek z rekonstrukcją piersi oraz dla pacjentek poddanych zabiegom rewizyjnym; a także zatwierdził badanie Dow Corning Corporation Investigational Device Exemption (IDE) dotyczące silikonowych implantów piersi dla ograniczonej liczby pacjentów poddanych zabiegom powiększania, rekonstrukcji i rewizji piersi.
• W 1999 r. Instytut Medycyny opublikował badanie dotyczące bezpieczeństwa silikonowych implantów piersi (1999), w którym nie znaleziono dowodów na to, że implanty piersi wypełnione solą fizjologiczną i żelem silikonowym powodowały ogólnoustrojowe problemy zdrowotne; że ich użycie nie stwarza nowych zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa; oraz że lokalne powikłania są „podstawowym problemem bezpieczeństwa w przypadku silikonowych implantów piersi”, w rozróżnianiu rutynowych i miejscowych powikłań medycznych oraz ogólnoustrojowych problemów zdrowotnych”.
• W 2000 roku FDA zatwierdziła aplikację soli fizjologicznej implantu piersi Premarket Approval Applications (PMA) zawierającą dane dotyczące rodzaju i częstości lokalnych powikłań medycznych doświadczanych przez pacjentki po operacji piersi. „Pomimo komplikacji doświadczanych przez niektóre kobiety, większość z tych kobiet, które nadal uczestniczą w badaniach Inamed Corporation i Mentor Corporation , po trzech latach stwierdziła, że ​​są zadowolone ze swoich implantów”. Dopuszczenia przed wprowadzeniem do obrotu zostały przyznane na powiększanie piersi, dla kobiet w wieku co najmniej 18 lat oraz dla kobiet wymagających rekonstrukcji piersi .
• W 2006 roku, dla Inamed Corporation i Mentor Corporation, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zniosła ograniczenia dotyczące stosowania silikonowych implantów piersi do rekonstrukcji piersi i mammoplastyki powiększającej. Zatwierdzenie było jednak uzależnione od zaakceptowania monitorowania FDA, ukończenia 10-letnich badań kobiet, które już miały implanty piersi, oraz ukończenia drugiego, 10-letniego badania bezpieczeństwa implantów piersiowych. w 40 000 innych kobiet. FDA ostrzegła opinię publiczną, że implanty piersi niosą ze sobą ryzyko medyczne i zaleciła, aby kobiety, które poddają się powiększaniu piersi, poddawały się okresowym badaniom MRI w celu zbadania oznak pęknięcia powłoki lub wycieku wypełniacza, lub obu tych stanów; i nakazała, aby pacjentki po operacjach piersi otrzymywały szczegółowe broszury informacyjne wyjaśniające zagrożenia medyczne związane ze stosowaniem żelowych implantów piersi.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ustaliła przedziały wiekowe dla kobiet poszukujących implantów piersi; do rekonstrukcji piersi zatwierdzono implanty wypełnione żelem silikonowym i solą fizjologiczną dla kobiet w każdym wieku; do powiększania piersi implanty solankowe zostały zatwierdzone dla kobiet w wieku 18 lat i starszych; implanty silikonowe zostały zatwierdzone dla kobiet w wieku 22 lat i starszych. Ponieważ każde urządzenie implantu piersi wiąże się z różnymi zagrożeniami medycznymi, minimalny wiek pacjentki w przypadku implantów zawierających sól fizjologiczną różni się od minimalnego wieku pacjentki w przypadku silikonowych implantów piersi — ze względu na ryzyko wycieku wypełniacza i cichego pęknięcia powłoki; dlatego okresowe badania przesiewowe MRI są zalecaną pooperacyjną terapią uzupełniającą dla pacjenta. W innych krajach, w Europie i Oceanii, polityka krajowych ministerstw zdrowia dotycząca implantów piersi nie popiera okresowych badań MRI u bezobjawowych pacjentów, ale sugeruje prawidłowe badanie palpacyjne – z badaniem ultradźwiękowym lub bez – jako wystarczającą terapię pooperacyjną dla większości pacjentów.

Zobacz też

Bibliografia

Zewnętrzne linki

• Artykuł „Rekonstrukcja piersi z ekspanderem i implantem ” w Medscape