Kannabidiol - Cannabidiol
 | |
 | |
| Dane kliniczne | |
|---|---|
| Nazwy handlowe | Epidiolex, Epidyolex |
| Inne nazwy | CBD, kanabidiol, (−)-kannabidiol |
| AHFS / Drugs.com | Monografia |
| MedlinePlus | a618051 |
| Dane licencyjne | |
Kategoria ciąży |
|
| Drogi administracji |
Inhalacja ( palenie , waporyzacja ), podpoliczkowa ( spray w aerozolu ), doustna ( roztwór ) |
| Klasa leków | Kannabinoid |
| Kod ATC | |
| Status prawny | |
| Status prawny | |
| Dane farmakokinetyczne | |
| Biodostępność | • Doustnie : 6% (na czczo) • Wziewne : 31% (11–45%) |
| Okres półtrwania eliminacji | 18–32 godziny |
| Identyfikatory | |
| |
| Numer CAS | |
| Identyfikator klienta PubChem | |
| IUPHAR/BPS | |
| DrugBank | |
| ChemSpider | |
| UNII | |
| KEGG | |
| CZEBI | |
| Ligand PDB | |
| Pulpit nawigacyjny CompTox ( EPA ) | |
| Karta informacyjna ECHA |
100.215,986 
|
| Dane chemiczne i fizyczne | |
| Formuła | C 21 H 30 O 2 |
| Masa cząsteczkowa | 314,469 g·mol -1 |
| Model 3D ( JSmol ) | |
| Temperatura topnienia | 66°C (151°F) |
| Rozpuszczalność w wodzie | nierozpuszczalny |
| |
| |
| (zweryfikować) | |
| Część serii na |
| Konopie indyjskie |
|---|
 |
Kannabidiol ( CBD ) to fitokannabinoid odkryty w 1940 roku. Jest jednym ze 113 zidentyfikowanych kannabinoidów w roślinach konopi , wraz z tetrahydrokannabinolem (THC) i stanowi do 40% ekstraktu rośliny . Od 2019 roku badania kliniczne nad CBD obejmowały badania związane z lękiem , funkcjami poznawczymi , zaburzeniami ruchu i bólem , ale nie ma wystarczających dowodów wysokiej jakości, że kannabidiol jest skuteczny w tych stanach.
Kannabidiol można przyjmować wewnętrznie na wiele sposobów, w tym poprzez wdychanie dymu lub oparów z konopi indyjskich , doustnie oraz jako aerozol w policzku . Może być dostarczany jako olej CBD zawierający tylko CBD jako składnik aktywny (z wyjątkiem tetrahydrokannabinolu [THC] lub terpenów ), olej z ekstraktu konopnego z dominacją CBD , kapsułki, susz z konopi indyjskich lub płynny roztwór na receptę . CBD nie ma takiej samej psychoaktywności jak THC i może zmienić działanie THC na organizm, jeśli oba są obecne. Do 2018 r. nie ustalono mechanizmu działania jego skutków biologicznych.
W Stanach Zjednoczonych lek kanabidiolowy Epidiolex został zatwierdzony przez Food and Drug Administration w 2018 roku do leczenia dwóch zaburzeń padaczkowych . Podczas gdy ustawa o uprawach w Stanach Zjednoczonych z 2018 r. usunęła ekstrakty z konopi i konopi (w tym CBD) z Ustawy o substancjach kontrolowanych , marketing i sprzedaż preparatów CBD do użytku medycznego lub jako składnika suplementów diety lub produkowanej żywności pozostaje nielegalne na mocy rozporządzenia FDA, od 2021.
Zastosowania medyczne
Kannabidiol to ogólna nazwa leku i jego INN .
Badania
Od 2019 r. istniały ograniczone dowody wysokiej jakości na to, że kannabidiol ma działanie neurologiczne u ludzi.
Padaczka
W Stanach Zjednoczonych, FDA wskazany tylko jedną markę kanabidiolu receptę o nazwie „Epidiolex” w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Dravet , zespołu Lennoxa-Gastauta lub guzowate kompleksu rozsianego u osób w wieku jednego roku i starszych. Chociaż leczenie Epidiolexem jest ogólnie dobrze tolerowane, wiąże się z niewielkimi działaniami niepożądanymi , takimi jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe , zmniejszenie apetytu, letarg, senność i słaba jakość snu.
W Unii Europejskiej kannabidiol (Epidyolex) jest wskazany do stosowania jako terapia wspomagająca napady drgawkowe związane z zespołem Lennoxa Gastauta (LGS) lub zespołem Dravet (DS), w połączeniu z klobazamem , u osób w wieku dwóch lat i starszych. W 2020 roku etykieta Epidiolex w USA została rozszerzona o drgawki związane z kompleksem stwardnienia guzowatego. Epidiolex/Epidyolex to pierwszy preparat na receptę zawierający kannabidiol pochodzenia roślinnego zatwierdzony przez organy regulacyjne w USA i Europie.
Inne zastosowania
Badania nad innymi zastosowaniami kannabidiolu obejmują kilka zaburzeń neurologicznych , ale odkrycia nie zostały potwierdzone w celu ustalenia takich zastosowań w praktyce klinicznej . W październiku 2019 r. FDA wydała ostrzeżenie doradcze, że skutki CBD podczas ciąży lub karmienia piersią są nieznane, wskazując, że bezpieczeństwo, dawki, interakcje z innymi lekami lub żywnością oraz skutki uboczne CBD nie są zdefiniowane klinicznie i mogą stanowić ryzyko dla matki i dziecka.
Wiele twierdzeń ma na celu terapeutyczną korzyść kannabidiolu, które nie są poparte solidnymi dowodami. Niektóre twierdzenia, takie jak leczenie raka , są pseudonauką .
W 2020 roku etykieta Epidiolex w USA została rozszerzona o leczenie napadów związanych ze stwardnieniem guzowatym.
Efekty nieodurzające
Kanabidiol wydaje się nie mieć żadnych odurzających efekty (czyli „haju”), takie jak te powodowane przez Æ 9 -THC w konopiach, ale jest pod wstępnych badań dla jej ewentualnego anty-lęk i anty-psychotycznych skutków. W miarę rozwoju sytuacji prawnej i zrozumienia różnic w medycznych kannabinoidach eksperci pracują nad rozróżnieniem „medycznych konopi indyjskich” (o różnym stopniu efektów psychotropowych i deficytów funkcji wykonawczych) od „medycznych terapii CBD”, które zwykle przedstawiałyby się jako posiadające zmniejszony lub niepsychoaktywny profil skutków ubocznych.
Stwierdzono, że różne odmiany „medycznych konopi” wykazują znaczne różnice w proporcjach CBD do THC i wiadomo, że zawierają inne niepsychotropowe kannabinoidy. Każda psychoaktywna marihuana, niezależnie od zawartości CBD, pochodzi z kwiatu (lub pąka) z rodzaju Cannabis . Zgodnie z definicją w prawie federalnym Stanów Zjednoczonych, konopie niepsychoaktywne (również powszechnie określane jako „ konopie przemysłowe ”), niezależnie od zawartości CBD, to dowolna część rośliny konopi, niezależnie od tego, czy rośnie, czy nie, zawierająca ∆ 9 - tetrahydrokanabinol o nie większym stężeniu. niż 0,3% w przeliczeniu na suchą masę. Pewne standardy są wymagane do legalnej uprawy, uprawy i produkcji konopi, ale nie ma federalnych standardów jakości egzekwowanych w przemyśle konopnym. Obowiązują pewne przepisy stanowe, ale różnią się one w zależności od stanu. Na przykład Colorado Industrial Hemp Program rejestruje hodowców konopi przemysłowych i próbki upraw, aby sprawdzić, czy stężenie THC w suchej masie nie przekracza 0,3%.
Skutki uboczne
Badania wskazują, że kannabidiol może redukować niekorzystne skutki THC, szczególnie te powodujące odurzenie i uspokojenie , ale tylko w dużych dawkach. Badania bezpieczeństwa kannabidiolu wykazały, że jest dobrze tolerowany, ale może powodować zmęczenie, biegunkę lub zmiany apetytu jako częste działania niepożądane. Dokumentacja Epidiolex wymienia senność, bezsenność i słabą jakość snu, zmniejszony apetyt, biegunkę i zmęczenie.
Potencjalne interakcje
Dowody laboratoryjne wskazują , że kannabidiol może zmniejszać klirens THC , zwiększając stężenie w osoczu , co może zwiększać dostępność THC dla receptorów i wzmacniać jego działanie w sposób zależny od dawki . In vitro kannabidiol hamował aktywność zależnych od napięcia kanałów sodowych i potasowych , co może wpływać na aktywność nerwową. Niedawne badania z wykorzystaniem krystalografii rentgenowskiej wykazały, że CBD wiąże się w porach kanału sodowego w nowym miejscu na styku fenestracji i centralnej wnęki hydrofobowej kanału. Wiązanie w tym miejscu blokuje transbłonowy szlak translokacji jonów sodu, zapewniając molekularny mechanizm hamowania kanałów, co może przyczynić się do zmniejszenia pobudliwości. Niewielkie badanie kliniczne wykazało, że CBD częściowo hamuje katalizowaną przez CYP2C hydroksylację THC do 11-OH-THC . Niewiele wiadomo na temat potencjalnych interakcji leków, ale CBD pośredniczy w zmniejszeniu metabolizmu klobazamu .
Medycyna weterynaryjna
Badania
Liczba projektów badawczych i publikacji naukowych na temat kannabidiolu i innych kannabinoidów u zwierząt domowych wzrosła pod koniec 2010 roku.
Od grudnia 2020 r. nie ma zarejestrowanych weterynaryjnych produktów leczniczych bogatych w kannabinoidy pochodzących z konopi w żadnym z głównych regionów (patrz Status prawny w poszczególnych krajach).
W USA i na innych terytoriach dostępnych jest jednak wiele weterynaryjnych produktów nutraceutycznych OTC. Brak jasności w przepisach dotyczących weterynaryjnych suplementów diety z konopi sprawia, że produkty o wątpliwej jakości zalewają rynek, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia zwierząt domowych i właścicieli.
Aby lepiej zrozumieć korzyści płynące z CBD i powiązanych związków dla jakości życia zwierząt, firmy specjalizujące się w produktach CBD dla zwierząt finansują projekty badawcze.
Choroba zwyrodnieniowa stawów u psów
Zdolność CBD do wspomagania regulacji układu endokannabinoidowego i zmniejszania uwalniania neuroprzekaźników pobudzających może skutkować wstecznym sygnałem hamującym, który zmniejsza przewlekłe reakcje na ból. Badania na psach cierpiących na przewlekły ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów wykazały wzrost poziomu aktywności u zwierząt otrzymujących suplementy diety bogate w CBD .
Padaczka
Na podstawie wyników obserwowanych u ludzi z lekami takimi jak Epidiolex i Sativex w badaniach naukowych i recenzjach można się spodziewać, że produkty oparte na CBD byłyby pomocne w radzeniu sobie z napadami padaczkowymi u psów. Jednak pomimo licznych doniesień o przypadkach przedstawionych przez neurologów weterynaryjnych potwierdzających korzyści płynące z CBD jako terapii wspomagającej, od grudnia 2020 r. opublikowane badania kontrolowane nie wykazały statystycznie istotnego spadku liczby napadów w grupach otrzymujących CBD. Konieczne są dalsze badania w tej dziedzinie, zanim można będzie wyciągnąć jasne wnioski.
Farmakokinetyka
Biodostępność CBD po podaniu doustnym różni się znacznie w zależności od gatunku i jest związana z prezentacją i czasem podania. 24-godzinne badanie kinetyczne na psach wykazało, że wchłanianie kwasu kannabidiolowego (CBDA) rzeczywiście występuje i że ta cząsteczka jest wchłaniana co najmniej dwukrotnie lepiej niż CBD po spożyciu doustnym.
Stwierdzono, że główne metabolity CBD u ludzi ( 7-OH-CBD i 7-COOH-CBD) nie występują u psów, podczas gdy 6-OH-CBD okazał się głównym metabolitem u psów otrzymujących CBD Ekstrakt ziołowy z konopi, co sugeruje, że szlak metaboliczny CBD u psów i ludzi może być nieco inny.
Bezpieczeństwo
Wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) odnotowano w różnych badaniach psów. 39-tygodniowe badanie na psach oceniające dawki 0, 10, 50 i 100 mg CBD/kg wykazało wzrost do 8x w ALP w grupie 100 mg/kg i do 1,5x w aminotransferazie alaninowej (ALT) w grupach 50 mg/kg i 100 mg/kg. Jednak nie było żadnych objawów klinicznych związanych z tymi wynikami.
Farmakologia
Farmakodynamika
Kannabidiol ma niskie powinowactwo dla kannabinoidowych CB 1 i CB 2 receptory , chociaż może działać jako antagonista CB 1 / CB 2 agonistów niezależnie od tego niskiego powinowactwa. Kannabidiol może być antagonistą GPR55 , receptora sprzężonego z białkiem G i przypuszczalnego receptora kannabinoidowego, który ulega ekspresji w jądrze ogoniastym i skorupie mózgu. To również może działać jako agonista odwrotny od GPR3 , GPR6 i GPR12 . Wykazano, że CBD działa jako częściowy agonista receptora serotoninowego 5-HT 1A . W wyższych stężeniach CBD działa jako odwrotny agonista receptorów 5-HT1A. Jest allosterycznym modulatorem z μ- i A-receptorów opioidowych , jak również. Farmakologiczne działanie CBD może obejmować agonizm PPARγ , hamowanie kanałów kationowych bramkowanych napięciem i wewnątrzkomórkowe uwalnianie wapnia .
Farmakokinetyka
Doustna biodostępność z kannabidiolu około 6% u ludzi, a jego biodostępność przy inhalacji wynosi od 11 do 45% (średnio 31%). Okres półtrwania CBD w fazie eliminacji wynosi 18-32 godziny. Kannabidiol jest metabolizowany w wątrobie , jak i w jelitach przez cytochrom P450, enzymów CYP2B6 , CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2J2 i CYP3A4 , a przez izoenzymów UGT1A7 , UGT1A9 i UGT2B7 , tworząc różne metabolity, takie jak 7-hydroxycannabidiol jako jak również izomery i pochodne 6α- i 6β-hydroksylowane na alkilowym łańcuchu bocznym, a następnie glukuronidacja . CYP3A4 ułatwia dekarbonylację CBD w celu uwolnienia tlenku węgla , bioaktywnego gazoprzekaźnika i kandydata farmaceutycznego . CBD może mieć szeroki margines w dozowaniu.
Preparaty farmaceutyczne
Sativex (nazwa handlowa Sativex ), przyjmuje się do stosowania doustnego rozpyłowo z złożonego botanicznego mieszaniny zawierającej kannabidiolu (CBD), delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) i dodatkowy kanabinoidowych i innych kannabinoidów składników z Cannabis sativa roślin, został zatwierdzony przez Health Kanady 2005 w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego w stwardnieniu rozsianym , aw 2007 w bólu związanym z rakiem. W Nowej Zelandii Sativex jest „zatwierdzony do stosowania jako leczenie dodatkowe w celu złagodzenia objawów u osób z umiarkowaną lub ciężką spastycznością z powodu stwardnienia rozsianego, które nie zareagowały odpowiednio na inne leki przeciw spastyczności”.
Epidiolex to podawany doustnie roztwór kannabidiolu. Został zatwierdzony w 2018 roku przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia dwóch rzadkich postaci padaczki dziecięcej, zespołu Lennoxa-Gastauta i zespołu Draveta oraz drgawek związanych ze stwardnieniem guzowatym. W USA jest zatwierdzony w tych wskazaniach dla pacjentów w wieku jednego roku i starszych.
Chemia
W temperaturze pokojowej kanabidiol jest bezbarwnym, krystalicznym ciałem stałym. W silnie zasadowych mediach i obecności powietrza utlenia się do chinonu . W warunkach kwaśnych cyklizuje do THC, który występuje również podczas pirolizy , ale nie podczas spalania (palenia). Syntezę kannabidiolu przeprowadziło kilka grup badawczych.
Możliwy mechanizm wewnątrzcząsteczkowej cyklizacji CBD do Δ 9 -THC
Biosynteza
Konopi wytwarza CBD- kwas karboksylowy przez ten sam szlak metaboliczny THC, aż do przedostatniego etapu, gdzie CBDA syntazy Wykonuje katalizy zamiast THCA syntazy .
Izomeria
| Numeracja formalna | Numeracja terpenoidów | Liczba stereoizomerów | Naturalne występowanie | Konwencja o wykazie substancji psychotropowych | Struktura | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Krótkie imię | Centra chiralne | Pełne imię i nazwisko | Krótkie imię | Centra chiralne | ||||
| Δ 5- kannabidiol | 1 i 3 | 2-(6-izopropenylo-3-metylo-5-cykloheksen-1-ylo)-5-pentylo-1,3-benzenodiol | Δ 4- kannabidiol | 1 i 3 | 4 | Nie | Nieplanowane |
-5-pentyl-1,3-benzenediol.png)
|
| Δ 4- kannabidiol | 1, 3 i 6 | 2-(6-izopropenylo-3-metylo-4-cykloheksen-1-ylo)-5-pentylo-1,3-benzenodiol | Δ 5- kannabidiol | 1, 3 i 4 | 8 | Nie | Nieplanowane |
-5-pentyl-1,3-benzenediol.png)
|
| Δ 3- kannabidiol | 1 i 6 | 2-(6-izopropenylo-3-metylo-3-cykloheksen-1-ylo)-5-pentylo-1,3-benzenodiol | Δ 6 -Cannabidiol | 3 i 4 | 4 | ? | Nieplanowane |
-5-pentyl-1,3-benzenediol.png)
|
| Δ 3,7 -Cannabidiol | 1 i 6 | 2-(6-izopropenylo-3-metylenocykloheks-1-ylo)-5-pentylo-1,3-benzenodiol | Δ 1,7 -Kanabidiol | 3 i 4 | 4 | Nie | Nieplanowane |
-5-pentyl-1,3-benzenediol.png)
|
| Δ 2- kannabidiol | 1 i 6 | 2-(6-izopropenylo-3-metylo-2-cykloheksen-1-ylo)-5-pentylo-1,3-benzenodiol | Δ 1- kannabidiol | 3 i 4 | 4 | tak | Nieplanowane |
-5-pentyl-1,3-benzenediol.png)
|
| Δ 1- kannabidiol | 3 i 6 | 2-(6-izopropenylo-3-metylo-1-cykloheksen-1-ylo)-5-pentylo-1,3-benzenodiol | Δ 2- kannabidiol | 1 i 4 | 4 | Nie | Nieplanowane |
-5-pentyl-1,3-benzenediol.png)
|
| Δ 6 -Cannabidiol | 3 | 2-(6-izopropenylo-3-metylo-6-cykloheksen-1-ylo)-5-pentylo-1,3-benzenodiol | Δ 3- kannabidiol | 1 | 2 | Nie | Nieplanowane |
-5-pentyl-1,3-benzenediol.png)
|
Piroliza
W typowym zakresie temperatur pracy e-papierosów (250–400 °C) 25–52% CBD jest przekształcane w inne substancje chemiczne: Δ9-THC , Δ8-THC, kannabinol i kannabichromen jako dominujące pirolizaty. Z chemicznego punktu widzenia CBD w e-papierosach można uznać za prekursora THC.
Historia
Wysiłki mające na celu wyizolowanie aktywnych składników konopi zostały podjęte w XIX wieku. Kannabidiol był badany w 1940 roku z dzikich konopi z Minnesoty i egipskiej żywicy Cannabis indica . Wzór chemiczny CBD został zaproponowany z metody izolacji go z dzikich konopi. Jego strukturę i stereochemię określono w 1963 roku.
Rozmnażanie roślin
Selektywna hodowla roślin konopi rozszerzyła się i zróżnicowała wraz z rozwojem rynków komercyjnych i terapeutycznych. Niektórym hodowcom w USA udało się obniżyć proporcję CBD do THC, aby dostosować się do klientów, którzy preferowali odmiany bardziej zmieniające umysł ze względu na wyższą zawartość THC i niższą zawartość CBD. W USA konopie są klasyfikowane przez rząd federalny jako konopie zawierające nie więcej niż 0,3% THC w suchej masie. Ta klasyfikacja została ustanowiona w ustawie Farm Bill 2018 i została udoskonalona, aby uwzględnić ekstrakty pochodzące z konopi, kannabinoidy i pochodne w definicji konopi.
Społeczeństwo i kultura
Żywność i napoje
Produkty spożywcze i napoje zawierające kannabidiol były szeroko sprzedawane w Stanach Zjednoczonych już w 2017 roku. Składniki nasion konopi, które naturalnie nie zawierają THC ani CBD (ale które mogą być zanieczyszczone śladowymi ilościami na zewnątrz podczas zbiorów) zostały zadeklarowane przez US Food and Drug Administration (FDA) jako ogólnie uznana za bezpieczną (GRAS) w grudniu 2018 r. Samo CBD nie zostało uznane za GRAS, a zgodnie z amerykańskim prawem federalnym sprzedaż jako żywność, suplement diety lub pasza dla zwierząt jest nielegalna. Przepisy stanowe znacznie się różnią, ponieważ marihuana niemedyczna i produkty pochodne zostały zalegalizowane w niektórych jurysdykcjach w 2010 roku.
Podobnie jak w przypadku napojów energetycznych i batonów proteinowych, które mogą zawierać witaminy lub dodatki ziołowe, produkty spożywcze i napoje mogą być nasycone CBD jako alternatywny sposób przyjmowania substancji. W Stanach Zjednoczonych wiele produktów jest sprzedawanych jako zawierające CBD, ale w rzeczywistości zawiera niewiele lub wcale. Niektóre firmy sprzedające produkty spożywcze zawierające CBD z oświadczeniami, które są podobne do działania leków na receptę , otrzymały ostrzeżenia od Agencji ds. Żywności i Leków za składanie nieuzasadnionych oświadczeń zdrowotnych . W lutym 2019 r. Departament Zdrowia Nowego Jorku ogłosił plany , począwszy od października 2019 r., w celu wyselekcjonowania restauracji sprzedających żywność lub napoje zawierające CBD.
Sporty
Kannabidiol był używany przez profesjonalnych i amatorskich sportowców w różnych dyscyplinach i krajach, a Światowa Agencja Antydopingowa usunęła CBD z listy zakazanych substancji . Stany Zjednoczone WADA i Zjednoczone Królestwo-WADA nie ma polityki anty-CBD, przy czym te ostatnie stwierdzając, że „CBD nie jest obecnie notowana na zakazanej liście Światowej Agencji Antydopingowej. W wyniku tego jest dozwolony do stosowania w sporcie, chociaż zamierzone korzyści są niejasne i nie są poparte dowodami klinicznymi.. Wszystkie inne kannabinoidy (w tym między innymi konopie indyjskie, haszysz, marihuana i THC) są zabronione podczas zawodów. jest zakazanie kannabinoidom, które aktywują te same receptory w mózgu, które są aktywowane przez THC”. W 2019 roku producent konopi, Canopy Growth , nabył większościowy udział w BioSteel Sports Nutrition , która opracowuje produkty CBD, popierane przez wielu zawodowych sportowców. National Hockey League Alumni Association rozpoczęła projekt okryte wzrostu celu ustalenia, czy CBD lub inne produkty konopi może poprawić objawy neurologiczne i jakości życia w odtwarzaczach głowy rannych. Wielu zawodowych sportowców używa CBD, przede wszystkim do leczenia bólu.
Status prawny w różnych krajach
Australia
Lek na receptę (Schemat 4) do użytku terapeutycznego zawierający dwa procent (2,0%) lub mniej innych kannabinoidów powszechnie występujących w konopiach (takich jak ∆ 9 -THC). Lek z Wykazu 4 w ramach SUSMP jest lekiem wyłącznie na receptę lub lekiem na receptę dla zwierząt – substancjami, których stosowanie lub dostarczanie powinno być dokonywane przez lub na zlecenie osób upoważnionych przez ustawodawstwo stanowe lub terytorialne do przepisywania i powinny być dostępne w aptece na receptę.
W czerwcu 2020 r. Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) opublikowała konsultacje na temat propozycji utorowania drogi do udostępnienia „niskiej dawki” CBD konsumentom/pacjentom za pośrednictwem farmaceutów wyłącznie poprzez przeniesienie produktów z wykazu 4 do 3. muszą mieć ich bezpieczeństwo, jakość i skuteczność wstępnie ocenione przez TGA i być formalnie dopuszczone do sprzedaży (szczegóły zostaną przedstawione przez TGA). Byłyby dostępne tylko dla osób powyżej 18 roku życia, z maksymalną dzienną dawką 60 mg/dzień, dozwolonym produktem końcowym do 2% THC, 30-dniową maksymalną dostawą, pochodzenia roślinnego lub syntetycznego. Propozycja ta opiera się na wstępnym przeglądzie literatury na temat bezpieczeństwa niskich dawek CBD, opublikowanym przez TGA w kwietniu 2020 r. Epidyolex został zatwierdzony do leczenia wspomagającego napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta lub zespołem Draveta w dniu 18 września 2020 r. i dodane do ARTG w dniu 21 września 2020 r.
Bułgaria
W 2020 roku Bułgaria stała się pierwszym krajem w Unii Europejskiej, który zezwolił na sprzedaż detaliczną produktów spożywczych i suplementów zawierających CBD, pomimo toczącej się w UE dyskusji na temat klasyfikacji CBD jako nowej żywności . Istnieje jednak luka prawna z powodu braku prawnie dopuszczalnej minimalnej ilości THC w produktach zawierających kannabinoidy.
Kanada
W październiku 2018 roku kannabidiol stał się legalny do użytku rekreacyjnego i medycznego na mocy federalnej ustawy o konopiach indyjskich . Od sierpnia 2019 r. produkty CBD w Kanadzie mogły być sprzedawane wyłącznie przez autoryzowanych sprzedawców detalicznych lub firmy medyczne posiadające federalną licencję, co ogranicza ich dostęp do ogółu społeczeństwa. Rząd kanadyjski twierdzi, że produkty CBD „podlegają wszystkim zasadom i wymogom, które mają zastosowanie do konopi indyjskich zgodnie z ustawą o konopiach i jej przepisami”. Wymaga „licencja na przetwarzanie produktów zawierających CBD na sprzedaż, bez względu na źródło CBD, oraz że CBD i produkty zawierające CBD, takie jak olej z konopi indyjskich, mogą być sprzedawane wyłącznie przez autoryzowanego sprzedawcę lub licencjonowanego sprzedawcę produktów medycznych. CBD." Jadalne produkty CBD miały zostać dopuszczone do sprzedaży w Kanadzie 17 października 2019 r. do spożycia przez ludzi.
Od sierpnia 2020 r. nadal nielegalne jest przewożenie konopi indyjskich i produktów pochodnych konopi (w tym produktów zawierających CBD) przez granicę kanadyjską. Jeśli ktoś przewozi jakąkolwiek ilość marihuany w jakimkolwiek celu (w tym medycznym), musi to zostać zgłoszone do Kanadyjskiej Agencji Służb Granicznych . Nieuznanie tego za poważne przestępstwo.
Unia Europejska
W 2019 r. Komisja Europejska ogłosiła, że CBD i inne kannabinoidy zostaną sklasyfikowane jako „ nowa żywność ”, co oznacza, że produkty CBD będą wymagały zezwolenia na mocy unijnego rozporządzenia w sprawie nowej żywności , stwierdzającego, że „ten produkt nie był wcześniej stosowany jako żywność lub składnik żywności 15 maja 1997 r., zanim zostanie wprowadzony do obrotu w UE jako żywność lub składnik żywności, wymagana jest ocena bezpieczeństwa zgodnie z rozporządzeniem w sprawie nowej żywności." Rekomendacja – dotyczy ekstraktów CBD, syntetyzowanego CBD i wszystkich produktów CBD, w tym oleju CBD – została zaplanowana do ostatecznego orzeczenia przez Komisję Europejską w marcu 2019 r. W przypadku zatwierdzenia, producenci produktów CBD byliby zobowiązani do przeprowadzenia testów bezpieczeństwa i udowodnienia bezpieczną konsumpcję, wskazując, że produkty CBD nie będą kwalifikować się do legalnego obrotu co najmniej do 2021 r. W grudniu 2020 r. Komisja Europejska stwierdziła, że CBD nie powinno być uważane za lek i można je zakwalifikować jako żywność.
Kannabidiol jest wymieniony w Bazie Danych Składników Kosmetycznych UE (CosIng). Jednak umieszczenie składnika, któremu przypisano nazwę INCI , w CosIng nie oznacza, że ma on być stosowany w produktach kosmetycznych lub jest dopuszczony do takiego użytku.
W Europie Zachodniej można legalnie uprawiać kilka odmian konopi przemysłowych . Odmiana taka jak „Fedora 17” ma profil kannabinoidowy niezmiennie około 1%, z THC poniżej 0,3%.
Nowa Zelandia
W 2017 roku rząd wprowadził zmiany w przepisach, aby znieść ograniczenia, co oznaczało, że lekarz mógł przepisać pacjentom kannabidiol.
Odejście z Nadużywanie narkotyków (Cannabis leczniczy) zmiana ustawy w grudniu 2018 roku środki kanabidiolu nie jest już kontrolowana lek w Nowej Zelandii, ale to lek na receptę pod Leków ustawy, z zastrzeżeniem, że”Czterowodorokanbinole (THC) i określony substancje zawarte w produkcie nie mogą przekraczać 2 procent całkowitej zawartości CBD, tetrahydrokannabinolu (THC) i innych określonych substancji.".
Federacja Rosyjska
Zgodnie z dokumentem otrzymanym w odpowiedzi na apel do Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Federacji Rosyjskiej, środki kontroli państwowej w Federacji Rosyjskiej w sprawie CBD nie zostały ustanowione. Istnieje jednak również odpowiedź Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej wskazująca, że CBD można uznać za izomer ograniczonego THC . Ale w tym przypadku izomerem THC jest również np. progesteron , który jest swobodnie sprzedawany w aptekach. Dnia 17 lutego 2020 r. zastępca moskiewskiej Dumy Miejskiej Daria Besedina wystosował oficjalny wniosek do premiera Federacji Rosyjskiej Michaiła Miszustina z prośbą o wyeliminowanie tej niejasności prawnej poprzez opublikowanie oficjalnych wyjaśnień i w razie potrzeby wprowadzenie wymaganych zmian w odpowiedni dekret rządowy.
Szwecja
Kannabidiol jest klasyfikowany w Szwecji jako produkt medyczny. Jednak w lipcu 2019 r. Sąd Najwyższy Szwecji orzekł, że olej CBD z dowolnym stężeniem THC podlega przepisom o kontroli środków odurzających.
Szwajcaria
Chociaż THC pozostaje nielegalne, kanabidiol nie podlega szwajcarskim ustawom o środkach odurzających, ponieważ ta substancja nie daje porównywalnego efektu psychoaktywnego. Produkty z konopi indyjskich zawierające mniej niż 1% THC mogą być sprzedawane i kupowane legalnie.
Ukraina
7 kwietnia 2021 r. ukraiński rząd zalegalizował stosowanie izolowanego kannabidiolu. Dodatkowo zatwierdził Nabiximols , lek zawierający kannabidiol, do użytku medycznego.
Zjednoczone Królestwo
Kannabidiol, w postaci sprayu doustnie-śluzówkowego w połączeniu z Delta-9-tetrahydrokannabinolem , jest produktem dostępnym (tylko na receptę przed 2017 r.) do łagodzenia ciężkiej spastyczności spowodowanej stwardnieniem rozsianym (gdzie inne leki przeciwskurczowe nie były skuteczne). .
Do 2017 r. produkty zawierające kannabidiol sprzedawane do celów medycznych były klasyfikowane jako leki przez brytyjski organ regulacyjny , Agencję Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) i nie mogły być wprowadzane do obrotu bez zgody organów regulacyjnych na oświadczenia medyczne. Od 2018 r. posiadanie, kupowanie i sprzedawanie oleju z konopi jest legalne w Wielkiej Brytanii, pod warunkiem, że produkt nie zawiera więcej niż 1 miligram THC i nie jest reklamowany jako zapewniający korzyści lecznicze.
W styczniu 2019 r. brytyjska Agencja ds. Standardów Żywności wskazała, że uzna produkty CBD, w tym olej CBD, za nową żywność, która nie była używana przed majem 1997 r., i stwierdziła, że takie produkty muszą posiadać autoryzację i udowodnione bezpieczeństwo przed wprowadzeniem na rynek. Termin dla firm posiadających istniejące produkty na złożenie pełnego i zatwierdzonego wniosku o nową żywność do FSA upływa 31 marca 2021 r.; niespełnienie tego warunku przed tą datą wykluczy te firmy ze sprzedaży CBD. Nowe produkty zawierające CBD po tym terminie będą wymagały w pełni zatwierdzonego wniosku.
Organizacja Narodów Zjednoczonych
Kannabidiol nie jest przewidziany w Konwencji o substancjach psychotropowych ani w żadnych innych traktatach ONZ dotyczących narkotyków. W 2018 roku Światowa Organizacja Zdrowia zaleciła, aby CBD pozostało nieplanowane.
Stany Zjednoczone
Od 2021 r. kanabidiol wyekstrahowany z marihuany pozostaje substancją kontrolowaną według Wykazu I i nie jest zatwierdzony jako lek na receptę ani suplement diety ani dopuszczony do handlu międzystanowego w Stanach Zjednoczonych. CBD pochodzące z konopi (zawierające 0,3% THC lub mniej) można legalnie sprzedawać jako składnik kosmetyków lub do innych celów nieuregulowanych przez FDA, ale zgodnie z prawem federalnym nie można go sprzedawać jako składnik żywności, suplementów diety lub paszy dla zwierząt. Powszechnym błędem jest przekonanie, że prawna zdolność do sprzedaży konopi (które mogą zawierać CBD) oraz ekstraktów i pochodnych konopi (w tym CBD) sprawia, że CBD jest legalne do sprzedaży jako suplement lub lek.
We wrześniu 2018 r., po zatwierdzeniu przez FDA dla rzadkich rodzajów padaczki dziecięcej, lek Epidiolex firmy GW Pharmaceuticals został zmieniony (przez Drug Enforcement Administration) na lek Schedule V, aby umożliwić jego stosowanie na receptę. Epidiolex nadal wymaga zmiany harmonogramu w niektórych stanach, zanim będzie można go przepisać w tych stanach.
W 2013 roku program CNN , w którym pojawiła się marihuana Charlotte's Web, zwrócił większą uwagę na stosowanie CBD w leczeniu zaburzeń napadowych. Od tego czasu 16 stanów uchwaliło przepisy zezwalające na stosowanie produktów CBD na zalecenie lekarza (zamiast recepty) w leczeniu niektórych schorzeń. Jest to dodatek do 30 stanów , które uchwaliły kompleksowe przepisy dotyczące marihuany medycznej, które pozwalają na używanie produktów z konopi indyjskich bez ograniczeń dotyczących zawartości THC. Spośród tych 30 stanów osiem zalegalizowało używanie i sprzedaż produktów z konopi indyjskich bez wymogu zalecenia lekarza. Od października 2020 r. CBD nie był lekiem zatwierdzonym przez FDA, kwalifikującym się do handlu międzystanowego, a FDA zachęca producentów do przestrzegania procedur zatwierdzania leków .
Nielegalność federalna utrudniała historycznie prowadzenie badań nad CBD. Kannabidiol jest obecnie przedmiotem oceny nowego leku przez FDA i od października 2020 r. nie jest uważany za legalny suplement diety lub składnik żywności. CBD jest otwarcie sprzedawane w sklepach stacjonarnych i sklepach ze zdrową żywnością w niektórych stanach, w których taka sprzedaż nie zostały wyraźnie zalegalizowane.
Rządy stanowe i lokalne mogą również regulować kannabidiol. Na przykład Departament Zasobów Rolnych stanu Massachusetts wydał w czerwcu 2019 r. przepis dostosowujący stanowe przepisy CBD do przepisów FDA. Oznacza to, że chociaż rekreacyjna marihuana jest legalna w stanie, CBD nie może być legalnie sprzedawana w żywności ani jako suplement diety zgodnie z prawem stanowym.
Problemy zdrowotne
W listopadzie 2019 r. FDA wydała obawy dotyczące bezpieczeństwa kannabidiolu, stwierdzając, że stosowanie CBD może powodować uszkodzenie wątroby , zakłócać mechanizmy leków na receptę , powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub wpływać na czujność i nastrój . W październiku 2020 r. FDA zaktualizowała swoje obawy dotyczące bezpieczeństwa dotyczące CBD, uznając nieznane skutki długotrwałego stosowania, jak wpływa na rozwijający się mózg, płód lub niemowlęta podczas karmienia piersią, czy wchodzi w interakcje z suplementami diety lub lekami na receptę , czy wpływa to na męską płodność , i jego możliwych skutków ubocznych , takich jak senność .
W lutym 2020 r. brytyjska FSA zaleciła osobom wrażliwym, takim jak kobiety w ciąży, matki karmiące piersią i osoby już przyjmujące leki na inne problemy medyczne, aby nie przyjmowały CBD. FSA zalecił ponadto, aby zdrowi dorośli nie spożywali więcej niż 70 mg CBD dziennie.
Błędne oznakowanie i zatrucie
Badania przeprowadzone przez FDA w latach 2014-2019 wykazały, że większość produktów CBD nie jest dokładnie oznaczonych ilością CBD, którą zawierają. Na przykład analiza zawartości kannabidiolu z 2017 r. w oleju, nalewce lub płynnych produktach waporyzacyjnych zakupionych online w Stanach Zjednoczonych wykazała, że 69% zostało błędnie oznakowanych, przy czym 43% miało wyższą, a 26% niższą zawartość niż podana na etykietach produktów .
W 2020 roku FDA przeprowadziła badanie 147 produktów CBD i stwierdziła, że połowa zawiera THC.
Według stanu na wrzesień 2019 r. 1085 osób skontaktowało się z amerykańskimi centrami kontroli zatruć w związku z chorobami wywołanymi przez CBD, podwajając liczbę przypadków w stosunku do wskaźnika z 2018 r. i dziewięciokrotnie więcej niż w 2017 r. Spośród przypadków zgłoszonych w 2019 r. ponad 33% otrzymało pomoc medyczną. uwagi i 46 osób zostało przyjętych na oddział intensywnej terapii w szpitalu , prawdopodobnie z powodu ekspozycji na inne produkty lub interakcji leków z CBD.
2018 Rachunek rolny i konopie
Ustawa Farm Bill z 2014 r. zalegalizowała sprzedaż „nieżywotnego materiału konopnego” uprawianego w stanach uczestniczących w Hemp Pilot Program, który zdefiniował konopie jako konopie zawierające mniej niż 0,3% THC. Ustawa o rolnictwie Stanów Zjednoczonych z 2018 r. usunęła konopie i wszystkie „pochodne, ekstrakty, kannabinoidy, izomery, kwasy, sole i sole izomerów, niezależnie od tego, czy rosną, czy nie, ze stężeniem delta-9 tetrahydrokannabinolu nie większym niż 0,3% na w oparciu o suchą masę”, w tym CBD, z Ustawy o substancjach kontrolowanych , dzięki czemu ich produkcja jest legalna w Stanach Zjednoczonych. FDA zachowuje uprawnienia regulacyjne w zakresie CBD pochodzącego z konopi, podczas gdy DEA nie jest zaangażowana w regulację zgodnych z prawem produktów konopnych i konopnych. Ustawa Farm Bill z 2018 r. wymaga, aby badania i rozwój CBD do celów terapeutycznych były prowadzone na podstawie powiadomienia i zgłoszenia do FDA. W Stanach Zjednoczonych CBD pochodzące z konopi można legalnie sprzedawać do celów przemysłowych lub jako składnik kosmetyków, ale zgodnie z przepisami FDA nie można go sprzedawać do użytku medycznego lub jako składnik żywności, suplementów diety lub pasz dla zwierząt.
Listy ostrzegawcze FDA
Od 2015 r. do grudnia 2020 r. FDA wydała dziesiątki listów ostrzegawczych do amerykańskich producentów produktów CBD za fałszywą reklamę i nielegalny międzypaństwowy marketing CBD jako niezatwierdzonego leku do leczenia chorób, takich jak rak, choroba zwyrodnieniowa stawów , objawy odstawienia opioidów , choroba Alzheimera, i zaburzenia zwierząt domowych . FDA poinformowała, że pisma zostały wydane w celu wyegzekwowania działań przeciwko firmom, które oszukiwały konsumentów, wprowadzając na rynek nielegalne produkty, dla których nie ma wystarczających dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu chorób. W lipcu 2019 r. FDA stwierdziła: „Sprzedaż niezatwierdzonych produktów z nieuzasadnionymi twierdzeniami terapeutycznymi – takimi jak twierdzenia, że produkty CBD mogą leczyć poważne choroby i stany – może narazić pacjentów i konsumentów na ryzyko, prowadząc ich do odłożenia ważnej opieki medycznej. to wiele pytań bez odpowiedzi dotyczących nauki, bezpieczeństwa, skuteczności i jakości niezatwierdzonych produktów zawierających CBD."
W grudniu 2020 r. Federalna Komisja Handlu (FTC) wszczęła represje ścigania amerykańskich firm wprowadzających produkty CBD jako niezatwierdzone leki. Ostrzeżenie dotyczyło również kapsułek i oleju konopnego CBD, które były sprzedawane nielegalnie, nie przestrzegając federalnej definicji suplementu diety .
Zobacz też
- Olej haszyszowy
- Olej konopny
- Lista eksperymentalnych leków przeciwpsychotycznych
- Lista eksperymentalnych leków przeciwbólowych
Bibliografia
Dalsza lektura
- Williams A (27 października 2018). „Dlaczego CBD jest wszędzie?” . New York Times . ISSN 0362-4331 .
Zewnętrzne linki
- "Kanabidiol" . Portal informacyjny o narkotykach . Narodowa Biblioteka Medyczna Stanów Zjednoczonych.