Cervarix - Cervarix
| Opis szczepionki | |
|---|---|
| Cel | wirus brodawczaka ludzkiego (typy 16 i 18) |
| Rodzaj szczepionki | Podjednostka białkowa |
| Dane kliniczne | |
| Nazwy handlowe | Cervarix |
| AHFS / Drugs.com | Monografia |
| MedlinePlus | a610014 |
| Drogi administracji |
Wstrzyknięcie domięśniowe |
| Kod ATC | |
| Status prawny | |
| Status prawny | |
| Identyfikatory | |
| Numer CAS | |
| ChemSpider | |
  (co to jest?) (zweryfikuj)
| |
Cervarix jest szczepionką przeciwko niektórym typom rakotwórczego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Cervarix ma na celu zapobieganie zakażeniom wirusem HPV typu 16 i 18, które powodują około 70% przypadków raka szyjki macicy . Te typy powodują również większość nowotworów narządów płciowych oraz nowotworów głowy i szyi wywołanych przez HPV . Ponadto w badaniach klinicznych wykazano pewną reaktywność krzyżową przeciwko szczepom wirusa 45 i 31. Cervarix zawiera również AS04 , zastrzeżony adiuwant , który, jak stwierdzono, wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przez dłuższy czas.
Cervarix jest produkowany przez GlaxoSmithKline . Alternatywnym produktem firmy Merck & Co. jest Gardasil . Cervarix został dobrowolnie wycofany z rynku w USA w 2016 roku.
Zastosowania medyczne
HPV to wirus, zwykle przenoszony drogą płciową, który może powodować raka szyjki macicy u niewielkiego odsetka kobiet zakażonych narządów płciowych. Cervarix to zapobiegawcza szczepionka przeciw HPV, a nie terapeutyczna. Odporność na HPV jest specyficzna dla typu, więc udana seria szczepionek Cervarix nie zablokuje infekcji wywołanych przez typy HPV wywołujące raka szyjki macicy inne niż typy HPV 16 i 18 oraz niektóre typy pokrewne, dlatego eksperci nadal zalecają rutynowe wymazy cytologiczne szyjki macicy nawet u kobiet, które zostały zaszczepione. Samo szczepienie, bez kontynuowania badań przesiewowych, zapobiegłoby mniejszej liczbie przypadków raka szyjki macicy niż zwykłe badania przesiewowe.
Cervarix jest wskazany w zapobieganiu następującym chorobom wywołanym przez onkogenne wirusy HPV typu 16 i 18: rak szyjki macicy, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) stopnia 2 lub gorszego oraz gruczolakoraka in situ i stopnia 1 CIN. do stosowania u kobiet w wieku od 10 do 25 lat, podczas gdy w niektórych innych krajach granica wieku wynosi co najmniej 45 lat.
Od września 2009 r. wykazano skuteczność szczepionki Cervarix 7,3 roku po szczepieniu.
Administracja
Szczepienie Cervarix składa się z 3 dawek po 0,5 ml każda, podawanych we wstrzyknięciu domięśniowym zgodnie z następującym schematem: 0, 1 i 6 miesięcy. Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego górnej części ramienia. Cervarix jest dostępny w 0,5 ml fiolkach jednodawkowych i ampułko-strzykawkach TIP-LOK.
Ograniczenia skuteczności
Cervarix nie zapewnia ochrony przed chorobami wywoływanymi przez wszystkie typy HPV ani przed chorobami, jeśli kobieta była wcześniej narażona na kontakt poprzez aktywność seksualną, a ochrona może nie zostać uzyskana przez wszystkich biorców. Dlatego zaleca się, aby kobiety nadal przestrzegały procedur przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
Niekorzystne skutki
- Najczęstszymi miejscowymi działaniami niepożądanymi u ≥ 20% pacjentów były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
- Najczęstszymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi u ≥ 20% badanych były zmęczenie, ból głowy, ból mięśni ( ból mięśni ), objawy żołądkowo-jelitowe i ból stawów ( ból stawów ).
Podobnie jak w przypadku niektórych innych produktów do szczepienia w ampułko-strzykawkach, nasadka i gumowy tłok bezigłowych ampułko-strzykawek zawierają suchą naturalną gumę lateksową, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks . Korek fiolki nie zawiera lateksu.
Składniki
Aktywnymi składnikami szczepionki są:
- Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 20 mikrogramów
- Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 20 mikrogramów
- Adiuwant AS04 , zawierający: 3-O-desacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL) 50 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu , uwodniony (Al(OH)3) łącznie 0,5 mg Al 3+
Biotechnologia
Cervarix jest tworzony przy użyciu białka L1 kapsydu wirusa . Białko L1 jest w postaci niezakaźnej wirusopodobnych cząstek (VLP) produkowane przez rekombinowanego DNA technologii z użyciem bakulowirusowego układu ekspresji, który wykorzystuje Hi-5 komórek Rix4446 pochodzące od owadów Trichoplusia ni . Szczepionka nie zawiera żywego wirusa ani DNA, więc nie może zainfekować pacjenta.
Historia
Wyniki badań, które zapoczątkowały rozwój szczepionki, rozpoczęli w 1991 roku badacze z University of Queensland, Jian Zhou i Ian Frazer w Australii. Naukowcy z UQ znaleźli sposób na tworzenie niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (VLP), które mogą również silnie aktywować układ odpornościowy. Następnie ostateczna forma szczepionki została opracowana równolegle przez naukowców z Georgetown University Medical Center, University of Rochester , University of Queensland w Australii oraz amerykańskiego National Cancer Institute .
Badania kliniczne
Przeprowadzono badania III fazy z udziałem ponad 18 000 kobiet z 14 krajów Azji Pacyfiku , Europy , Ameryki Łacińskiej i Ameryki Północnej .
Od 2009 roku producent prowadził próbę porównawczą immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Cervarix z Gardasil . Kolejne badania wykazały, że Cervarix wytworzył wyższy poziom przeciwciał niż Gardasil, inna dostępna na rynku szczepionka przeciw HPV, po przetestowaniu siedem miesięcy później, dwukrotnie wyższy dla HPV typu 16 i sześciokrotnie dla HPV typu 18.
Społeczeństwo i kultura
Status prawny
- Australia – Cervarix otrzymał zatwierdzenie w maju 2007 roku w Australii dla kobiet w wieku od 10 do 45 lat.
- Filipiny – 25 sierpnia 2007 GlaxoSmithKline wprowadził Cervarix na Filipiny po zatwierdzeniu przez lokalne Biuro ds. Żywności i Leków.
- Unia Europejska - Cervarix został dopuszczony we wrześniu 2007 roku w Unii Europejskiej.
- Stany Zjednoczone – FDA zatwierdził Cervarix w dniu 16 października 2009 r.
- W dniu 29 marca 2007 r. GlaxoSmithKline złożył wniosek o licencję biologiczną (BLA) dla Cervarix (szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego, adsorbowana jako adiuwant AS04) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), który zawierał dane z badań klinicznych u prawie 30 000 kobiet w wieku od 10 do 55 lat. lat i zawiera dane z największego badania klinicznego fazy III dotyczącego skuteczności szczepionek przeciwko rakowi szyjki macicy do tego czasu.
- GSK czekało na wyniki dalszych prób, które zostaną przedłożone FDA. Zatwierdzenia nie oczekiwano przed końcem 2009 roku.
W Wielkiej Brytanii został włączony do krajowego programu szczepień dla nastolatek i dziewcząt w wieku 12-13 i 17-18 lat od września 2008 do sierpnia 2012 roku. Wywołało to pewne kontrowersje, ponieważ Cervarix został wybrany zamiast szczepionki Gardasil , mimo że Gardasil chroni przed dodatkowe typy HPV 6 i 11 (które powodują brodawki narządów płciowych ). Jednak skuteczność Cervarix jest wyższa. Chociaż szczepionka dwuwartościowa (Cervarix; GlaxoSmithKline) była początkowo szczepionką oferowaną uczennicom, od września 2012 r. Wspólny Komitet ds. Szczepień i Szczepień zalecił szczepionkę czterowalentną (Gardasil; Merck), ponieważ okazała się bardziej opłacalna ze względu na dodatkowe korzyści w ochronie przed brodawkami narządów płciowych.
Bibliografia
Dalsza lektura
- Irlandia, Corydon (2006). „Narodziła się szczepionka na raka” . Przegląd Rochestera . Uniwersytet Rochester . 68 (3).
Zewnętrzne linki
- „Szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV)” . Narodowy Instytut Raka . 18 czerwca 2021 r.
- McNeil, Donald G., Jr. (29 sierpnia 2006). „Jak wyszukiwanie szczepionek zakończyło się triumfem” . New York Times .