Portal badań klinicznych - Clinical trial portal
Kliniczny portal trial (znany również jako klinicznej wrotnej lub klinicznej portalu studiów ) jest portal internetowy lub portal korporacyjny , który służy przede wszystkim sponsorom i badaczy w badaniu klinicznym . Portale kliniczne mogą być tworzone dla konkretnego badania, jednak portale specyficzne dla badania mogą być częścią większych portali sponsora klinicznego lub portali organizacji badań kontraktowych (CRO), które obejmują wiele badań. Portal kliniczny jest zwykle tworzony przez sponsora lub CRO w celu ułatwienia scentralizowanego dostępu do odpowiednich informacji, dokumentacji i aplikacji online przez ośrodki badawcze uczestniczące (lub rozważające udział) w badaniu, a także dla monitorujących , kierowników badań, osób zarządzających danymi, personelu medycznego , personel ds. bezpieczeństwa i nadzoru, który pomaga w planowaniu, prowadzeniu, zarządzaniu i przeglądzie badania.
Portal badacza badań klinicznych
Kliniczny portal próby badacz (znany również jako klinicznej portalu badacza ) skupia się na ułatwianiu naboru sponsorów i szkolenie badaczy i trwającej wymiany informacji i zakończenia dokumentacji z nimi w trakcie cyklu życia badaniu klinicznym. Zamiast korzystać z poczty lub poczty e-mail, dokumenty takie jak umowy o zachowaniu poufności, dokumenty regulacyjne, dokumenty dotyczące bezpieczeństwa, protokół badania i broszura badacza mogą być centralnie dostępne w odpowiednio wyposażonym portalu dla wszystkich badaczy rozważanych w celu przeprowadzenia badania w wydajny i wygodny sposób. Kilka firm farmaceutycznych wdrożyło portale badań klinicznych na poziomie przedsiębiorstwa i zredukowało koszty badań oraz czasy cyklu. Portale ewoluowały od komunikacji jednowymiarowej, przekazującej informacje od sponsora do witryn, do bardziej wielokierunkowego centrum komunikacji.
Wykonalność i wybór miejsca
Typowy Portal Badań Klinicznych zawiera bazę danych Badaczy badań klinicznych (lekarzy, którzy mają doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych). Baza danych badaczy przedstawia doświadczenie i możliwości każdego badacza i zawiera ankietę online oraz aplikację rankingową, aby pomóc zespołom badawczym wybrać najlepszego badacza do danego badania.
Sponsorzy i ośrodki badawcze są zobowiązani do wynegocjowania i wypełnienia szeregu dokumentów prawnych, biznesowych i finansowych przed rozpoczęciem badania klinicznego. Technologia bezpiecznej wymiany dokumentów portalu badań klinicznych ułatwia ten proces online w porównaniu z papierem i nośnikiem nocnym, oferując znaczne korzyści finansowe i środowiskowe.
Podpisy i aprobaty
Podpisy elektroniczne i cyfrowe można stosować do większości typów dokumentów i treści (w tym szkoleń) w portalu badań klinicznych, aby zmniejszyć koszty, terminy i procesy papierowe.
Dystrybucja raportów bezpieczeństwa
Portale badań klinicznych mogą ułatwić dystrybucję i śledzenie raportów bezpieczeństwa (MedWatch, CIOMS itp.) do ośrodków badawczych, IRB i komisji etycznych w bezpiecznym środowisku. Aplikacje te wykorzystują zaawansowane algorytmy, aby zapewnić dystrybucję raportów bezpieczeństwa do właściwych użytkowników.
Negocjacje dotacji i śledzenie płatności
Badacze kliniczni otrzymują wynagrodzenie w formie „grantów”, które są przetwarzane po osiągnięciu pewnych kamieni milowych. Granty są zazwyczaj negocjowane przed rozpoczęciem studiów. Większość portali badań klinicznych zawiera technologię bezpiecznej wymiany dokumentów, która ułatwia negocjowanie tych grantów, a także aplikację, która śledzi przetwarzanie każdego grantu.
Szkolenie studyjne
Szkolenie zespołów badawczych i personelu placówki staje się coraz ważniejsze, ponieważ branża przenosi się do środowiska bardziej opartego na technologii. Portale badań klinicznych mogą zawierać LMS (system zarządzania uczeniem) do dostarczania i śledzenia szkoleń i certyfikacji w trybie on- i offline.
Dostęp do EDC i innych aplikacji internetowych
Portale badań klinicznych mogą oferować funkcję jednokrotnego logowania przy użyciu technologii SAML (Security Assertion Mark-up Language) w celu zmniejszenia liczby witryn internetowych i danych uwierzytelniających, które są zwykle wymagane do przeprowadzenia badania klinicznego. W portalu można umieszczać łącza do innych technologii badań klinicznych wykorzystywanych w badaniu, aby zapewnić użytkownikom wspólną platformę technologiczną dla prowadzonych przez nich badań.
Raportowanie
Raportowanie postępów w badaniu i ośrodku w trakcie badania klinicznego jest kluczowym elementem portalu badań klinicznych dla kierowników badań i osób monitorujących ośrodek. Sprawozdania powinny być dostępne na poziomie badania, kraju, miejsca i użytkownika, a także powinny być przydzielone/wykonane zadania, ścieżki audytu dotyczące wszystkich działań, postępy rekrutacji/rejestracji i inne działania oparte na kamieniach milowych/oś czasu. Ponadto portale mogą zawierać dane z innych systemów badań klinicznych, aby zapewnić czytelny pulpit nawigacyjny i raporty na poziomie szczegółowości, które pomagają zarządzać ogólnym postępem badania.
Rekrutacja i utrzymanie pacjentów
Globalne kampanie rekrutacji i zatrzymywania pacjentów są skomplikowane do wdrożenia i śledzenia ze względu na złożony proces składania/zatwierdzania, którego wymagają IRB i komisje bioetyki w poszczególnych krajach. Portale badań klinicznych mogą zawierać aplikacje do zarządzania rekrutacją pacjentów, które śledzą rejestrację rzeczywistą i przewidywaną, plany rekrutacji placówek, daty składania/zatwierdzeń przez IRB/EC, zarządzanie materiałami rekrutacyjnymi, taktykę pomocy i zwrot z inwestycji. Ponieważ większość badań cierpi z powodu opóźnień czasowych zarówno z powodu problemów związanych z rekrutacją pacjentów, jak i ich rezygnacją, portale próbne, które mają możliwość interakcji z pacjentami, mogą zwiększyć motywację pacjentów do pozostania w badaniu.