Równowaga kliniczna - Clinical equipoise
Równość kliniczna , znana również jako zasada równowagi , stanowi podstawę etyczną dla badań medycznych, które obejmują przypisywanie pacjentów do różnych grup leczenia w ramach badania klinicznego . Termin ten został po raz pierwszy użyty przez Benjamina Freedmana w 1987 roku, chociaż odniesienia do jego użycia sięgają 1795 roku przez dr Edwarda Jennera. Krótko mówiąc, równowaga kliniczna oznacza, że w środowisku ekspertów medycznych istnieje prawdziwa niepewność, czy terapia będzie korzystna. Dotyczy to również zabiegów pozarejestracyjnych wykonywanych przed lub w trakcie wymaganych badań klinicznych.
Dylemat etyczny pojawia się w badaniu klinicznym, gdy badacz (badacze) zaczyna wierzyć, że leczenie lub interwencja zastosowana w jednym ramieniu badania znacznie przewyższa wyniki innych ramion. Badanie powinno zaczynać się od hipotezy zerowej i nie powinno istnieć żadne rozstrzygające dowody na to, że interwencja lub badany lek będą lepsze od istniejących metod leczenia lub że będą całkowicie nieskuteczne. W miarę postępu badania wyniki mogą dostarczyć wystarczających dowodów, aby przekonać badacza o interwencji lub skuteczności leku. Po przekroczeniu pewnego progu dowodowego nie ma już prawdziwej niepewności co do najkorzystniejszego leczenia, więc istnieje etyczny imperatyw dla badacza, aby zapewnić lepszą interwencję wszystkim uczestnikom. Etycy kwestionują lokalizację tego progu dowodowego, przy czym niektórzy sugerują, że badacze powinni kontynuować badanie tylko do czasu, gdy będą przekonani, że jedna z metod leczenia jest lepsza, a inni twierdzą, że badanie powinno być kontynuowane, dopóki dowody nie przekonają całą społeczność ekspertów medycznych.
Zakres, w jakim główne polityki etyki badawczej popierają równowagę kliniczną, jest różny. Na przykład kanadyjskie oświadczenie dotyczące polityki Tri-Council popiera ją, podczas gdy Międzynarodowa Konferencja w sprawie harmonizacji wymagań technicznych dotyczących rejestracji środków farmaceutycznych stosowanych u ludzi (ICH) nie. Jeśli chodzi o kliniczną równowagę w praktyce, istnieją dowody na to, że badania finansowane przez przemysł nieproporcjonalnie faworyzują produkt przemysłowy, co sugeruje niekorzystne warunki dla klinicznej równowagi. W przeciwieństwie do tego, seria badań finansowanych przez krajowy instytut onkologiczny sugeruje wzorzec wyników zgodny z kliniczną równowagą.
Historia
Shaw i Chalmers na początku argumentowali, że „Jeżeli klinicysta wie lub ma uzasadnione powody, by sądzić, że nowa terapia (A) jest lepsza niż inna terapia (B), nie może uczestniczyć w badaniu porównawczym terapii A z terapią B. Zgodnie z etyką klinicysta jest zobowiązany do podania Terapii A każdemu nowemu pacjentowi, który potrzebuje jednej z tych terapii”. Naukowcy stanęliby zatem przed dylematem etycznym, gdyby chcieli kontynuować badanie i zebrać więcej dowodów, ale mieli przekonujące dowody na to, że jedna z testowanych terapii była lepsza. Stwierdzili ponadto, że wszelkie wyniki należy nie ujawniać naukowcom na czas trwania badania aż do jego zakończenia, aby uniknąć tego etycznego dylematu i zapewnić zakończenie badania.
Metoda ta okazała się trudna we współczesnych badaniach, gdzie wiele badań klinicznych musi być wykonywanych i analizowanych przez ekspertów w tej dziedzinie. Freedman zaproponował inne podejście do tego etycznego dylematu zwanego równowagą kliniczną . Równowaga kliniczna występuje „jeśli istnieje prawdziwa niepewność w środowisku ekspertów medycznych – niekoniecznie ze strony indywidualnego badacza – co do preferowanego leczenia”. Równowaga kliniczna różni się od równowagi teoretycznej , która wymaga dokładnego wyważenia dowodów na rzecz alternatywnych metod leczenia, a tym samym daje bardzo kruchy próg epistemiczny dla faworyzowania jednego leczenia nad drugim. Teoretyczną równowagę może na przykład zakłócić coś tak prostego, jak anegdotyczne dowody lub przeczucie badacza. Równość kliniczna pozwala badaczom na kontynuowanie badania, dopóki nie będą mieli wystarczających dowodów statystycznych, aby przekonać innych ekspertów o słuszności ich wyników, bez utraty etycznej uczciwości ze strony badaczy.
Sprzęt jest również ważnym czynnikiem w projektowaniu badania z perspektywy pacjenta. Jest to szczególnie prawdziwe w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (RCT) dotyczących interwencji chirurgicznych , gdzie zarówno badania, jak i grupy kontrolne prawdopodobnie wiążą się z ryzykiem i nadziejami na korzyści. Czynnikiem ryzyka jest również stan pacjenta. Zapewnienie, że badania spełniają standardy równowagi klinicznej, jest ważną częścią rekrutacji pacjentów w tym zakresie; prawdopodobne jest, że wcześniejsze badania, które nie spełniały warunków równowagi klinicznej, cierpiały na słabą rekrutację.
Krytyka
Miller i Brody twierdzą, że pojęcie klinicznej równowagi jest z gruntu błędne. Etyka terapii i etyka badań to dwa odrębne przedsięwzięcia, które rządzą się różnymi normami. Stwierdzają: „Doktryna klinicznej równowagi ma działać jako pomost między terapią a badaniami, rzekomo umożliwiając prowadzenie RCT bez poświęcania terapeutycznego obowiązku lekarzy, aby zapewnić leczenie zgodnie z naukowo potwierdzonym standardem opieki. Stanowi to błędne przekonanie terapeutyczne dotyczące etyki badań klinicznych, analogiczne do tendencji pacjentów ochotników do mylenia leczenia w kontekście RCT z rutynową opieką medyczną”. Twierdzą, że równowaga ma sens jako normatywne założenie w badaniach klinicznych tylko wtedy, gdy założy się, że badacze mają zobowiązania terapeutyczne wobec uczestników badań. Dalszą krytykę klinicznej równowagi zrównoważył Robert Veatch oraz Peter Ubel i Robert Silbergleit.