Badania kliniczne - Clinical research

Badania kliniczne to dziedzina nauki o ochronie zdrowia, która określa bezpieczeństwo i skuteczność ( skuteczność ) leków , urządzeń , produktów diagnostycznych i schematów leczenia przeznaczonych do stosowania u ludzi. Mogą być stosowane w profilaktyce, leczeniu, diagnozowaniu lub łagodzeniu objawów choroby. Badania kliniczne różnią się od praktyki klinicznej. W praktyce klinicznej stosuje się ustalone metody leczenia, podczas gdy w badaniach klinicznych zbierane są dowody w celu ustalenia leczenia.

Przegląd

Termin „badania kliniczne” odnosi się do całej bibliografii leku/urządzenia/biologii, w rzeczywistości każdego artykułu testowego od jego powstania w laboratorium do wprowadzenia na rynek konsumencki i poza nim. Po zidentyfikowaniu obiecującego kandydata lub cząsteczki w laboratorium, poddaje się ją badaniom przedklinicznym lub badaniom na zwierzętach, w których badane są różne aspekty wyrobu testowego (w tym jego toksyczność w zakresie bezpieczeństwa, jeśli ma to zastosowanie, oraz skuteczność , jeśli to możliwe na tym wczesnym etapie) .

W Stanach Zjednoczonych , gdy testowany produkt nie jest zatwierdzony lub nie został jeszcze zatwierdzony przez Food and Drug Administration ( FDA ) lub gdy zatwierdzony lub zatwierdzony testowany produkt jest używany w sposób, który może znacznie zwiększyć ryzyko (lub zmniejszyć akceptowalność ryzyka), dane uzyskane z badań przedklinicznych lub innych dowodów potwierdzających, studia przypadków stosowania pozarejestracyjnego itp. są składane na poparcie wniosku o badanie nowego leku (IND) do FDA w celu przeglądu przed przeprowadzeniem badań, które obejmować nawet jednego człowieka i wyrób testowy, jeżeli wyniki mają zostać przedłożone lub przechowane do kontroli przez FDA w dowolnym momencie w przyszłości (w przypadku już zatwierdzonego wyrobu testowego, jeżeli mają być przedłożone lub przechowane do kontroli przez FDA na poparcie zmiany w etykietowaniu lub reklamie). Jeżeli urządzenia są zainteresowane podporządkowanie FDA byłoby dla Badany Zwolnienie urządzenia (IDE) zastosowania, jeżeli urządzenie jest znaczącym ryzykiem lub urządzenie nie jest w jakiś sposób zwolnić z obowiązku złożenia do FDA . Ponadto badania kliniczne mogą wymagać zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) lub komisję ds. etyki badawczej (REB) i ewentualnie inne komitety instytucjonalnych, komisję ds. prywatności, komisję ds. konfliktu interesów, komisję ds. bezpieczeństwa radiologicznego, komisję ds. badań nad lekami radioaktywnymi itp. badanie wymaga wcześniejszego przedłożenia do FDA. Kryteria przeglądu badań klinicznych będą zależeć od przepisów federalnych, którym badanie podlega (np. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS), jeśli jest finansowany przez władze federalne, FDA, jak już omówiono) i będą zależeć od przepisów, które instytucje podpisują, dodatkowo wszelkim bardziej rygorystycznym kryteriom dodanym przez instytucję, być może w odpowiedzi na stanowe lub lokalne przepisy/polityki lub zalecenia jednostek akredytujących. Ta dodatkowa warstwa przeglądu (w szczególności IRB/REB) ma kluczowe znaczenie dla ochrony ludzi, zwłaszcza jeśli weźmie się pod uwagę, że często badania podlegające przepisom FDA do uprzedniego przedłożenia mogą być kontynuowane, zgodnie z tymi samymi przepisami FDA, 30 dni po przedłożeniu do FDA, chyba że FDA wyraźnie powiadomi o tym, aby nie rozpoczynać badania.

Badania kliniczne są często prowadzone w akademickich ośrodkach medycznych i stowarzyszonych ośrodkach badawczych. Te ośrodki i miejsca zapewniają prestiż instytucji akademickiej, a także dostęp do większych obszarów metropolitalnych, zapewniając większą pulę uczestników medycznych. Te akademickie ośrodki medyczne często mają swoje wewnętrzne komisje rewizyjne, które nadzorują etyczne prowadzenie badań medycznych.

Ekosystem badań klinicznych obejmuje złożoną sieć witryn, firm farmaceutycznych i akademickich instytucji badawczych. Doprowadziło to do rosnącej dziedziny technologii wykorzystywanych do zarządzania danymi i czynnikami operacyjnymi badań klinicznych. Zarządzanie badaniami klinicznymi jest często wspomagane przez systemy eClinical, które pomagają zautomatyzować zarządzanie i prowadzenie badań klinicznych .

W Unii Europejskiej , Europejska Agencja Leków (EMA) działa w sposób podobny do badań prowadzonych w swoim regionie. Te badania na ludziach są prowadzone w czterech fazach na osobach badawczych, które wyrażają zgodę na udział w badaniach klinicznych .

Fazy

Badania kliniczne dotyczące nowych leków są zwykle podzielone na cztery fazy. Każda faza procesu rejestracji leku jest traktowana jako odrębne badanie kliniczne . Proces opracowywania leku zwykle przebiega przez wszystkie cztery fazy przez wiele lat. Jeśli lek pomyślnie przejdzie przez fazy I, II i III, zwykle zostanie zatwierdzony przez krajowy organ regulacyjny do stosowania w populacji ogólnej. Faza IV to badania „po zatwierdzeniu”.

Faza I obejmuje od 20 do 100 zdrowych ochotników lub osób z chorobą/stanem. Badanie to trwa zwykle kilka miesięcy, a jego celem jest bezpieczeństwo i dawkowanie. Faza II obejmuje większą liczbę indywidualnych uczestników, od 100 do 300, a faza III obejmuje około 1000-3000 uczestników, aby zebrać więcej danych na temat leku. 70% leków przechodzi do następnej fazy.

Zanim firmy farmaceutyczne rozpoczną badania kliniczne leku, przeprowadzają szeroko zakrojone badania przedkliniczne .

Badania kliniczne istotne z medycznego punktu widzenia

Badania kliniczne wpływają na metody leczenia różnych populacji pacjentów w branży medycznej. Ponieważ w medycznych badaniach klinicznych uczestniczą bardziej zróżnicowane osoby, terapia dla różnych pacjentów ulegnie poprawie. Badania kliniczne testują różne leki i plany leczenia dla ludzi. Może to być ważne, ponieważ różni ludzie reagują na różne leki, dlatego warto wiedzieć, jak ludzie zareagują na leczenie.

Zobacz też

Bibliografia

  • „Wprowadzenie do informatyki badań klinicznych”, Rachel Richesson, James Andrews