Consumer Watchdog v. Wisconsin Alumni Research Foundation - Consumer Watchdog v. Wisconsin Alumni Research Foundation
Consumer Watchdog vs. Wisconsin Alumni Research Foundation to sprawa skupiająca się na odwołaniu złożonym przez Consumer Watchdog (CW) o unieważnienie patentu posiadanego przez Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF) dotyczącego hodowli komórek ludzkich embrionalnych komórek macierzystych (hESC) in vitro . Sprawa ta jest nadal w toku w Sądzie Apelacyjnym Stanów Zjednoczonych dla Okręgu Federalnego i jest ostatnią z serii podjętych przez CW prób unieważnienia jednego z trzech patentów posiadanych przez WARF na hESC.
tło
20 stycznia 1995 roku James Thomson złożył pierwszy wniosek o przyznanie praw patentowych w oparciu o swoją pionierską pracę nad izolowaniem i utrzymywaniem długowiecznych hodowli naczelnych i ludzkich embrionalnych komórek macierzystych. W wyniku tego zgłoszenia Urząd Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych (USPTO) ostatecznie wydał trzy patenty firmie Thomson, które zostały później przekazane firmie WARF: Patenty USA nr 5843780 (1 grudnia 1998), 6200806 (13 marca 2001) ) i 7 029 913 (18 kwietnia 2006). Te patenty są powszechnie określane jako patenty „780”, „806” i „913”, a wszystkie są zatytułowane „Komórki macierzyste embrionów naczelnych”.
Kalendarium wydarzeń
W dniu 18 lipca 2006 roku CW (znana wówczas jako Foundation for Taxpayer and Consumer Rights) wraz z Public Patent Foundation (PUBPAT) złożyły formalne wnioski do USPTO o unieważnienie patentów „780”, „806 i” 913 na podstawie że patenty są przesadzone i „znacząco podkopują badania i marnują pieniądze podatników”. Głównym impulsem do tych odwołań było to, że CW, organizacja non-profit z siedzibą w Santa Monica w Kalifornii, twierdziła, że patent niesprawiedliwie podniósł koszty badań, wymagając od firm i instytucji akademickich uiszczenia opłaty licencyjnej za korzystanie z jakiegokolwiek embrionalne linie komórkowe. Wielu uważa, że czas tego apelu był bezpośrednią odpowiedzią na rosnące koszty licencyjne płacone przez podatników w Kalifornii wraz z rozwojem finansowanych przez państwo programów badawczych nad komórkami macierzystymi, w szczególności Kalifornijskiego Instytutu Medycyny Regeneracyjnej (CIRM).
W październiku 2006 r. USPTO wyraziło zgodę na ponowne rozpatrzenie wszystkich trzech patentów w związku z „nowymi istotnymi pytaniami” dotyczącymi zasadności roszczeń WARF. W odpowiedzi na ponowne badanie WARF złagodził swoje ograniczenia licencyjne, umożliwiając naukowcom akademickim swobodne udostępnianie hESC WARF bez ponoszenia opłat i znosząc wymagania licencyjne dla firm finansujących badania na uniwersytetach i innych instytucjach non-profit.
2 kwietnia 2007 r. USPTO wydało decyzję o sprostaniu wyzwaniom dla wszystkich trzech patentów na komórki macierzyste, zgadzając się z pierwotnym twierdzeniem CW, że praca Thomsona była „oczywista w świetle wcześniejszych badań naukowych”. W odpowiedzi na ustalenia USPTO, WARF dodatkowo zawęził swoje zastrzeżenia patentowe, tak aby obejmowały tylko komórki macierzyste pochodzące z „embrionów przedimplantacyjnych”. To zawężone roszczenie zostało ostatecznie przyznane przez USPTO w lutym i marcu 2008 r. Dla wszystkich trzech patentów. Ponieważ ponowne badania patentów „780” i „806” były przeprowadzane ex parte (w przeciwieństwie do ponownego badania patentu „913, który był inter partes)”, ta ostateczna decyzja w sprawie patentów „780 i” 806 nie mogła zostać odwołał się.
18 lipca 2008 roku CW i PUBPAT złożyły odwołanie do USPTO w sprawie patentu '913. W dniu 3 maja 2010 r. Komisja Odwoławcza USPTO początkowo odrzuciła zastrzeżenia patentowe WARF 913, ale później zmieniła swoją decyzję z powodu wcześniejszego „błędnego zrozumienia faktów”.
W dniu 2 lipca 2013 r. CW złożyło apelację do Okręgu Federalnego Stanów Zjednoczonych o uchylenie decyzji USPTO o utrzymaniu w mocy patentu '913. W tym apelu CW powtórzyła swoje poprzednie argumenty, że wykonana praca była zbyt podobna do wcześniejszych badań nad komórkami embrionalnymi myszy, a zastosowanie jej do komórek ludzkich było oczywistym kolejnym krokiem dla każdego specjalisty w tej dziedzinie. Ponadto powołali się na orzeczenie Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych z czerwca 2013 r. W sprawie Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics , zgodnie z którym ludzkie geny nie mogą być opatentowane, ponieważ są „produktem natury”. CW argumentowała, że kultura hESC mieści się w tej klauzuli „wytworu natury”.
W dniu 17 stycznia 2014 r. USPTO odpowiedziała na wniosek Federalnego Okręgu Obwodowego dotyczący stanowiska CW w tej sprawie. USPTO argumentowało, że CW nie ma faktycznej podstawy do odwołania się od decyzji USPTO o utrzymaniu w mocy patentu, ponieważ CW nie ma żadnego „konkretnego lub szczególnego interesu” w omawianej kwestii i nie wykazała żadnej „szkody lub szkody”, aby uzasadnić odwołanie. W związku z tym USPTO uznał, że sąd federalny nie ma uprawnień do wydania orzeczenia w tej sprawie, ponieważ nie spełnia wymogów jurysdykcji określonych w artykule III Konstytucji Stanów Zjednoczonych .
27 stycznia 2014 r. WARF złożył oświadczenie popierające argumenty USPTO. Tego samego dnia CW odpowiedziała na wnioski USPTO, potwierdzając swoje stanowisko, nawet w przypadku braku konkretnej szkody, powołując się na kilka spraw sądowych jako precedensowe.
W dniu 4 czerwca 2014 roku Okręg Federalny oddalił apelację CW.
W 2015 roku wszystkie 3 patenty wygasły.
Implikacje i perspektywy na przyszłość
Ostatecznie, wpływ tego przypadku na badania hESC pozostaje trudny do określenia. Wydaje się, że obecnie środowisko naukowe nie wzbudza większego zaniepokojenia tą sprawą, bez silnego krajowego nacisku na ten apel ani przeciwko temu apelowi w porównaniu z innymi kwestiami naukowymi. Jednym z najbardziej aktywnych zwolenników tego apelu była Jeanne Loring, wybitna badaczka komórek macierzystych w Scripps Research Institute w La Jolla w Kalifornii.
Jednym z możliwych powodów tego pozornego braku zainteresowania społeczności naukowej jest to, że WARF złagodził swoje opłaty licencyjne i ograniczenia do tego stopnia, że większość z nich nie uważa, aby całkowity koszt linii hESC był niebotycznie wysoki w porównaniu z innymi liniami komórkowymi. Ponadto prace nad badaniami nad ludzkimi embrionalnymi komórkami macierzystymi zostały w pewnym stopniu złagodzone ze względu na niepewność co do przyszłego finansowania federalnego i trwające obawy etyczne związane z takimi badaniami. Co więcej, dzięki niedawnemu odkryciu indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych (iPS) wielu naukowców w tej dziedzinie zwróciło się ku komórkom iPS z dokładnie określonych powodów. Wreszcie, biorąc pod uwagę, że wszystkie patenty WARF wygasną w 2015 r., Wydaje się mało prawdopodobne, aby rozstrzygnięcie tej sprawy, a zwłaszcza ewentualne przyszłe spory sądowe dotyczące patentu '913, miały znaczący wpływ na badania nad hESC.
Co być może ważniejsze, orzeczenie w tej sprawie może stanowić ważny precedens w ustalaniu praw własności intelektualnej dla bytów biologicznych i zakresu, w jakim można stosować termin „produkt natury”. Orzeczenie Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych w sprawie Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics ustaliło, że „produkty natury”, takie jak geny ludzkie, pomimo ogromnych wysiłków badawczych podejmowanych w celu ich izolacji, nie mogą być opatentowane. Jeśli wyzwanie dla patentu WARF '913 miałoby się powieść, mogłoby to doprowadzić do bardziej powszechnego unieważnienia innych patentów związanych z biologią. Z ekonomicznego punktu widzenia mogłoby to mieć szerokie implikacje w dziedzinie biotechnologii, odstraszając inwestorów venture capital i innych inwestorów, którzy mogą uważać, że nie mają odpowiedniej ochrony swoich inwestycji, co może skutkować ogólnym spadkiem innowacyjności w tej dziedzinie.