Podrabiane leki - Counterfeit medications

Podrobione leki lub podrobiony lek to lek lub farmaceutyczne element, który jest produkowany i sprzedawany z zamiarem pozornie stanowią jego pochodzenia, autentyczności lub skuteczności. Fałszywy lek może zawierać nieodpowiednie ilości składników aktywnych lub nie zawierać ich w ogóle , może być niewłaściwie przetwarzany w organizmie ( np. wchłaniany przez organizm), może zawierać składniki, których nie ma na etykiecie (które mogą być szkodliwe lub nie) lub mogą być dostarczane z niedokładnym lub fałszywym opakowaniem i etykietą . Podrabiane leki są powiązane z oszustwami farmaceutycznymi . Producenci i dystrybutorzy leków coraz częściej inwestują w środki zaradcze, takie jak technologie identyfikowalności i uwierzytelniania, aby zminimalizować wpływ podrabianych leków. Antybiotyki z niewystarczającą ilością substancji czynnej zwiększają problem oporności na antybiotyki .

Legalne, właściwie oznakowane, tanie leki generyczne nie są ani podrabiane, ani podrabiane (chociaż można je podrobić), ale mogą zostać objęte środkami egzekwowania prawa w zakresie zwalczania podrabiania. W związku z tym szaleje debata na temat tego, czy „podrabiane produkty [są] przede wszystkim zagrożeniem dla zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, czy [czy] wzbudzanie niepokoju [jest] tylko sprytnym sposobem wzbudzania przez zamożne narody sympatii dla zwiększonej ochrony ich prawa własności intelektualnej". Leki generyczne podlegają normalnym przepisom w krajach, w których są produkowane i sprzedawane.

Leki na receptę i bez recepty

Worek zbiorczy podrabianej Viagry

Podrabiane leki obejmują te, które zawierają mniej lub wcale z wymienionych składników aktywnych, z dodanymi, czasami niebezpiecznymi, substancjami fałszującymi, składnikami zastępczymi, są całkowicie nieprawdziwe lub sprzedawane pod fałszywą nazwą marki. W przeciwnym razie legalne leki, których data ważności minęła, są czasami oznaczane fałszywymi datami. Podrabiane leki niskiej jakości mogą powodować wiele niebezpiecznych konsekwencji zdrowotnych , w tym skutki uboczne lub reakcje alergiczne , oprócz oczywistego braku skuteczności ze względu na mniejszą lub żadną zawartość aktywnych składników.

Ponieważ podrabianie jest trudne do wykrycia, zbadania, określenia ilościowego lub powstrzymania, ilość podrabianych leków jest trudna do określenia. W 2003 roku Światowa Organizacja Zdrowia cytowane szacuje, że roczne dochody z odpowiednich norm i / lub podrobionych leków były ponad USD 32 mld.

Znacząca różnica między kosztami produkcji podrabianych leków a opłatami pobieranymi przez fałszerzy cen jest zachętą do lukratywnych inwestycji. Fałszywe antybiotyki o niskim stężeniu składników aktywnych mogą nie uszkodzi całym świecie poprzez stymulowanie rozwoju leków odporności na przeżycie bakterii. Nieukończone kursy antybiotykoterapii mogą być niebezpieczne, a nawet zagrażać życiu. Jeśli w grę wchodzi podrabiany lek o niskiej sile działania, ukończenie kuracji nie może być w pełni skuteczne. Wiadomo nawet, że podrabiane leki brały udział w klinicznych badaniach leków.

Kilka technologii może okazać się pomocnych w walce z problemem podrabianych leków. Przykładem jest identyfikacja radiowa , która wykorzystuje urządzenia elektroniczne do śledzenia i identyfikacji przedmiotów, takich jak produkty farmaceutyczne, poprzez przypisanie indywidualnych numerów seryjnych do pojemników zawierających każdy produkt. US Food and Drug Administration (FDA) pracuje w kierunku elektroniczny rodowód systemu (ePedigree) śledzić leki z fabryki do apteki. Technologia ta może zapobiegać wykorzystywaniu lub podrabianiu leków, umożliwiając hurtownikom i farmaceutom określenie tożsamości i dawkowania poszczególnych produktów. Niektóre techniki, takie jak spektroskopia Ramana i dyfrakcja rentgenowska z dyspersją energii (EDXRD), mogą być wykorzystywane do wykrywania podrobionych leków, gdy znajdują się jeszcze w ich opakowaniu.

Chiny

State Food and Drug Administration nie jest odpowiedzialny za regulowanie składników farmaceutycznych produkowanych i eksportowanych przez firmy chemiczne. Ten brak regulacji, który doprowadził do znacznego nagłośnienia międzynarodowych wiadomości niekorzystnych dla Chin, jest znany od dekady, ale brak współpracy chińskich agencji regulacyjnych uniemożliwił poprawę. 6 maja 2005 r. chińska agencja prasowa Xinhua poinformowała, że Światowa Organizacja Zdrowia ustanowiła system szybkiego ostrzegania , pierwszy na świecie internetowy system śledzenia działalności fałszerzy narkotyków, w świetle rosnącego problemu podrabianych leków .

Indie

„Jeżeli będę musiał przestrzegać amerykańskich standardów w zakresie kontroli obiektów dostarczających produkty na rynek indyjski”, powiedział GN Singh, czołowy indyjski regulator narkotykowy, w niedawnym wywiadzie dla indyjskiej gazety, „będziemy musieli zamknąć prawie wszystkie z nich”.

Według Outsourcing Pharma w 2012 r. 75% podrabianych leków dostarczanych na całym świecie pochodziło z Indii, a następnie 7% z Egiptu i 6% z Chin.

Central Drug Organizacji Normalizacyjnej sterowania (CDSCO), lek organ regulacyjny Indii przeprowadził badanie ogólnopolskiej w 2009 roku i ogłosił, że od „24.000 próbek [które] zostały zebrane z całych Indii i przetestowane. Stwierdzono, że tylko 11 próbek lub 0,046 % było fałszywych." W 2017 r. podobne badanie wykazało, że 3,16% badanych leków było niespełniających norm, a 0,0245% to podróbki. Te częściej przepisywane są prawdopodobnie częściej podrabiane.

Organ branżowy ASSOCHAM napisał w artykule „Fake and Counterfeit Drugs In India – Booming Biz”, że fałszywe leki stanowią 4,25 miliarda USD z łącznego 14-17 miliardów USD krajowego rynku narkotykowego. Około 25% leków w Indiach to podróbki, podróbki lub substancje niespełniające norm. Jeśli rynek podrabianych leków będzie rósł w obecnym tempie 25%, do 2017 r. przekroczy granicę 10 miliardów dolarów. czystość leków. Inne kluczowe czynniki to przechowywanie fałszywych leków przez chemików, słabości systemu dystrybucji narkotyków, brak świadomości wśród konsumentów i brak organów ścigania.

Pakistan

2012 Pakistan kryzys fałszywy lek ujawnił skalę produkcji podrabianych leków w Pakistanie . Ponad 100 pacjentów z sercem zmarło po podaniu zafałszowanych leków przez Pendżabski Instytut Kardiologii . Pakistan nie wdrożył żadnych regulacji prawnych dotyczących produkcji leków do czasu wystąpienia tego kryzysu. W odpowiedzi na kryzys w lutym 2012 r. ostatecznie powołano organ regulacyjny.

Stany Zjednoczone

Urzędnik amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków sprawdza paczkę podejrzaną o zawartość podrabianych leków w międzynarodowej placówce pocztowej w Nowym Jorku

Stany Zjednoczone mają coraz większy problem z podrabianymi lekami. W 2012 r. skażone sterydy zabiły 11 osób w pobliżu Bostonu i zachorowały kolejne 100. W innym przypadku fiolki leku przeciwnowotworowego Avastin nie zawierały aktywnych składników. Fiolki zostały sprowadzone w Turcji, wysłane do Szwajcarii, następnie do Danii, wreszcie do Wielkiej Brytanii, skąd zostały wywiezione do amerykańskich dystrybutorów hurtowych. The Wall Street Journal poinformował, że amerykański dystrybutor hurtowy został zatrudniony przez Canada Drugs, która jest również właścicielem CanadaDrugs.com, strony internetowej apteki detalicznej, która sprzedaje leki na receptę na całym świecie, z naciskiem na rynek amerykański. W latach 2007-08, 149 Amerykanów zmarło z powodu skażonego rozcieńczalnika krwi zwanego heparyną, który został legalnie sprowadzony do Stanów Zjednoczonych. Dochodzenie prowadzone przez Biuro Dochodzeń Kryminalnych FDA, śledztwo Albers Medical jest jak dotąd najbardziej płodnym przykładem. W dniu 21 sierpnia 2005 roku Biuro Prokuratora Stanów Zjednoczonych dla Zachodniego Dystryktu Missouri wydało komunikat prasowy, w którym postawiono zarzuty udziału trzech firm i jedenastu osób w spisku o wartości 42 milionów dolarów, mającym na celu sprzedaż podrabianych, przemycanych i niewłaściwie markowych leków Lipitor i innych udział w spisku mającym na celu sprzedaż skradzionych narkotyków. W ramach tego dochodzenia FDA zainicjowała wycofanie ponad 18 milionów tabletek Lipitor, co jest największym wycofaniem w historii dochodzeń kryminalnych dotyczących podrabianych leków. Uczestnicy tego programu spiskowali, aby kupować i sprzedawać podrabiane, niewłaściwie markowe i nielegalnie importowane narkotyki. Zagraniczne wersje Lipitor i Celebrex zostały przemycone do USA z Ameryki Południowej i odsprzedane po przepakowaniu, aby ukryć prawdziwe pochodzenie narkotyków. Fałszywy Lipitor był również produkowany w Ameryce Południowej, a następnie przemycany do USA, gdzie był mieszany z oryginalnym zagranicznym Lipitorem i sprzedawany w USA. Ponadto uczestnicy spiskowali, aby kupić, sprzedać i sprzedać skradziony Glaxo Smith o wartości prawie 8 milionów dolarów. Kline i Roche narkotyki, używając fałszywych rodowodów do prania narkotyków, ukrywając w ten sposób, że zostały skradzione. Pojawiły się również zarzuty związane ze sprzedażą podrobionego Procrit, a także podrobionych i niewłaściwie markowych Serostim i Neupogen. Procrit jest lekiem do wstrzykiwań stosowanym w leczeniu anemii, a Neupogen jest lekiem do wstrzykiwania stosowanym przez pacjentów onkologicznych w celu stymulowania wytwarzania białych krwinek w celu zmniejszenia częstości występowania infekcji.

FDA przeprowadziła Kongresem w 2005 roku w celu dokonania przeglądu sytuacji. Stany Zjednoczone są szczególnie atrakcyjnym rynkiem dla fałszerzy, ponieważ w 2007 r. 40% światowej sprzedaży leków na receptę przypadało na Stany Zjednoczone. W 2011 r. zaproponowano ustawę „ PROTECT IP Act ” w celu powstrzymania reklamy.

W latach 2002-2010 import leków do Stanów Zjednoczonych wzrósł ponad dwukrotnie, przy czym importowano 80% aktywnych składników leków, co stanowi obecnie 40% gotowych leków.

Mieszkańcy USA narażeni na największe ryzyko kontaktu z podrabianymi produktami poprzez import leków na receptę są w wieku powyżej 45 lat, mieszkają w południowych lub zachodnich regionach USA, są pochodzenia latynoskiego, mają wyższe wykształcenie, są w stanie ubóstwa lub są bliskie ubóstwa, nie posiadają obywatelstwa amerykańskiego, podróże do krajów rozwijających się, brak ubezpieczenia zdrowotnego, zarządzanie wysokimi rodzinnymi kosztami leczenia z własnej kieszeni, problemy ze znalezieniem usługodawcy medycznego, samodzielne zgłaszanie uczciwego lub złego stanu zdrowia, wypełnianie recepty przez Internet i korzystanie z internetowych grup czatowych do nauki o zdrowiu. Najnowsze dowody sugerują, że objęcie ubezpieczeniem zdrowotnym może skutecznie zmniejszyć import i wynikające z tego ryzyko narażenia na podrabiane leki, zwłaszcza wśród poszczególnych subpopulacji.

Afryka

Fałszywe leki przeciwmalaryczne zagrażają próbom kontrolowania malarii w Afryce. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 2011 roku 64% importowanych do Nigerii leków przeciwmalarycznych było fałszywych. Nigeria jest największym rynkiem narkotykowym w Afryce, a ponad 70% jej leków jest importowanych z Indii i Chin, uważanych za „największe źródło podróbek”. Ostatnio poważnym problemem stał się Tramadol, silny i uzależniający opioid. Powstał ogromny czarny rynek, a coraz więcej osób uzależnionych przedawkuje i umiera.

Zjednoczone Królestwo

MHRA (leków i Healthcare Products Regulatory Agency) są odpowiedzialne za regulację leków na receptę w Wielkiej Brytanii. Przemyt podrabianych leków do Wielkiej Brytanii staje się coraz większym problemem, ponieważ coraz więcej nielegalnych narkotyków konfiskuje się na granicy z Wielką Brytanią. Duża część leków trafiających do Wielkiej Brytanii to przemycane z zagranicy leki na zaburzenia erekcji, z których jednym z najpopularniejszych jest Kamagra ( cytrynian sildenafilu ). Aby pomóc w walce z problemem podrabianych leków, 2 stycznia 2013 r. opublikowano dyrektywę Unii Europejskiej w sprawie fałszywych leków. Weszła ona w życie 9 lutego 2019 r. i wymaga, aby licencjonowany w Wielkiej Brytanii lek miał unikalny identyfikator (UI) i zabezpieczenie przed manipulacją urządzenie na każdym opakowaniu leku. Ponadto każda apteka wydająca lek jest zobowiązana do sprawdzania urządzenia zabezpieczającego przed manipulacją i aktualizowania systemu internetowego FMD za każdym razem, gdy wydawane jest opakowanie.

Platformy zabezpieczające przed fałszerstwem

W 2007 roku w zachodnioafrykańskim kraju Ghana powstała pierwsza na świecie ogólnodostępna platforma do zwalczania podróbek . Platforma, nazwana mPedigree , opiera się na istniejących sieciach GSM w tym kraju, aby zapewnić konsumentom farmaceutycznym i pacjentom możliwość weryfikacji, czy ich zakupione leki pochodzą z oryginalnego źródła, za pomocą bezpłatnej dwukierunkowej wiadomości SMS, pod warunkiem, że producent danego leku subskrybuje specjalny program. Wciąż na etapie próbnym, realizatorzy platformy ogłosili w 2009 r., że współpracują z Ministerstwem Zdrowia Ghany i wyspecjalizowaną agencją odpowiedzialną za bezpieczeństwo leków, Radą ds. Żywności i Leków, aby przenieść platformę z etapu pilotażowego do etapu pełnego wdrożenia. . Podobna usługa jest wprowadzana w Indiach.

W 2010 r. NAFDAC w Nigerii uruchomiła opartą na SMS- ach platformę do zwalczania fałszerstw, wykorzystując technologię firmy Sproxil . System ten został również przyjęty przez GlaxoSmithKline (GSK) w lutym 2011 r. W kwietniu 2011 r. CNN opublikowało wideo przedstawiające rozwiązanie Sproxil w walce z podrabianymi lekami w Nigerii. W lipcu 2011 r. kenijska Rada ds. Farmacji i Trucizn przyjęła również systemy przeciwdziałania fałszerstwom oparte na wiadomościach tekstowych i zatwierdziła rozwiązanie Sproxil. Na początku 2012 roku ogłoszono, że ponad milion osób w Afryce sprawdziło swoje leki za pomocą usługi weryfikacji opartej na wiadomościach tekstowych opracowanej przez Sproxil.

EPedigree jest kolejnym ważnym system automatycznego wykrywania podrobionych leków. Stany takie jak Kalifornia coraz częściej wymagają od firm farmaceutycznych tworzenia i przechowywania ePedigres dla każdego obsługiwanego produktu. 5 stycznia 2007 roku EPCglobal ratyfikowała Pedigree Standard jako międzynarodowy standard, który określa opis XML historii życia produktu w dowolnie złożonym łańcuchu dostaw.

Narkotyki

Nielegalne narkotyki można łatwo sfałszować, ponieważ nie obowiązują ich żadne normy ani przepisy ani ich opakowania, chociaż niektóre przykłady nielegalnych narkotyków są sprzedawane pod „nazwami firmowymi”, aby wskazać, że przestrzegane są pewne normy lub poziomy dawkowania, jak w przypadku LSD z lat 60. , który był sprzedawany z wzorami lub logo wydrukowanymi na bibule. Te nielegalne „marki” mogą być również podrabiane przez handlarzy narkotyków, którzy chcą sprzedawać swoje produkty po wyższych cenach.

Podrabiane nielegalne i rekreacyjne narkotyki obejmują produkty, które nie zawierają żadnych składników aktywnych , na przykład w przypadkach, gdy laktoza w proszku jest sprzedawana jako heroina lub suszone zioła, takie jak oregano, są sprzedawane jako konopie indyjskie, po przypadki, w których składniki aktywne są „nacinane” za pomocą rozcieńczalnik (jak w przypadkach, gdy kokainę miesza się z laktozą w proszku) oraz przypadki, w których zastrzegane składniki aktywne są zastąpione czymś tańszym ( np. gdy metamfetamina jest sprzedawana jako kokaina ).

Stosowanie rozcieńczalników w nielegalnych narkotykach zmniejsza siłę działania narkotyków i utrudnia użytkownikom określenie odpowiedniego poziomu dawkowania. Rozcieńczalniki obejmują „artykuły spożywcze (mąka i mleko dla niemowląt), cukry (glukoza, laktoza, maltoza i mannitol) oraz materiały nieorganiczne, takie jak proszek”. Stosowane rozcieńczalniki często zależą od sposobu, w jaki nabywcy konsumują poszczególne leki. Dilerzy sprzedający heroinę użytkownikom, którzy wstrzykują sobie narkotyki, rozcieńczają narkotyk różnymi produktami od dilerów sprzedających użytkownikom, którzy palą lub wdychają narkotyk; rozcieńczalniki, które z łatwością tworzą roztwór z wodą do wstrzykiwania heroiny, mogą być problematyczne dla użytkowników wąchających proszek. Kiedy kokaina jest mieszana z rozcieńczalnikami w celu wstrzyknięcia, „...rozcieńczalniki mogą powodować poważne ropnie i ból, jeśli użytkownik pominie żyłę i wstrzyknie ją do tkanki mięśniowej”. „Do heroiny nr 3 często dodaje się rozcieńczalniki i zafałszowania”, w tym cukier, chininę, barbital i kofeinę, z których niektóre „mogą powodować poważne skutki uboczne”. Dr Hirsch, New York Medical Examiner, twierdził, że kupowanie nielegalnych narkotyków jest „… jak gra w rosyjską ruletkę ”, ponieważ „nie ma możliwości dowiedzenia się, co diler heroiny wsunął do paczki”. W niektórych przypadkach, jeśli dealer nie poświęci czasu na rozcieńczenie leku laktozą lub innymi wypełniaczami, sprzedawana jest „bardzo silna mieszanka heroiny”, co może prowadzić do przedawkowania.

Twierdzenia, że ​​nielegalne narkotyki są rutynowo łączone z substancjami takimi jak trutka na szczury i tłuczone szkło, często cytowane w broszurach antynarkotykowych, są w dużej mierze bezpodstawne.

Niektóre kraje, miasta i organizacje wdrażają usługi kontroli narkotyków w celu poprawy zdolności użytkowników do dokonywania dokładniejszej oceny ryzyka.

Opakowania

W normalnym świetle dwa opakowania leków wydają się identyczne

Selektywna długość fali UV identyfikuje podrobiony pakiet po lewej stronie

Niestandardowe plomby na opakowania, etykiety uwierzytelniające , hologramy i nadruki zabezpieczające mogą być cennymi częściami całego systemu bezpieczeństwa. Pomagają zweryfikować, czy zamknięte leki są tym, czym są podane na opakowaniu. Fałszerze leków często jednak współpracują z fałszerzami opakowań, z których niektórzy mogą być wyrafinowani. Żaden system pakowania nie jest całkowicie bezpieczny.

Zobacz też

Bibliografia