Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach - Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach
Wielka Pieczęć Stanów Zjednoczonych
Długi tytuł Zabronić poruszania się w handlu międzystanowym zafałszowanej i niewłaściwie markowej żywności, leków, urządzeń i kosmetyków oraz do innych celów.
Akronimy (potoczne) Ustawa FFDCA, FD&C
Uchwalony przez 75-ci Kongres Stanów Zjednoczonych
Cytaty
Prawo publiczne 75-717
Statuty na wolności 52  Stat.  1040
Kodyfikacja
Akty uchylone Ustawa o czystej żywności i lekach
Tytuły zmienione 21 USC: Żywność i leki
Utworzono sekcje USC 21 USC rozdz. 9 § 301 i nast.
Historia legislacyjna
  • Wprowadzone w Senacie jako S. 5 przez królewskiego Copeland ( D - Nowy Jork ) na 6 stycznia 1937
  • Przeszedł do Senatu 9 marca 1937 (głos)
  • Przekazał Izbę z poprawką 1 czerwca 1938 (głos)
  • Zgłoszone przez wspólny komitet konferencji w dniu 10 czerwca 1938 r.; uzgodnione przez Senat 10 czerwca 1938 r. (głos) i Izbę 13 czerwca 1938 r. (głos)
  • Podpisana przez prezydenta Franklina D. Roosevelta na 25 czerwca 1938
Główne zmiany

Amerykańska Federalna Ustawa o Żywności, Lekach i Kosmetykach (w skrócie FFDCA , FDCA lub FD&C ) to zbiór praw uchwalonych przez Kongres w 1938 r., który upoważnia amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do nadzorowania bezpieczeństwa żywności , leki, wyroby medyczne i kosmetyki. Głównym autorem tej ustawy był Royal S. Copeland , trzykadencyjny senator USA z Nowego Jorku. W 1968 r. do FD&C dodano przepisy dotyczące kontroli promieniowania produktów elektronicznych. Również w tym samym roku FDA utworzyła Drug Efficacy Study Implementation (DESI) w celu włączenia do przepisów FD&C zaleceń z badania skuteczności wcześniej wprowadzonych na rynek leków National Academy of Sciences . Ustawa była wielokrotnie nowelizowana, ostatnio dodając wymagania dotyczące preparatów bioterrorystycznych .

Wprowadzenie tego aktu pod wpływem śmierci ponad 100 pacjentów z powodu eliksir sulfanilamidu , z sulfanilamidu przyjmowane leki wysoce toksyczny rozpuszczalnik glikol dietylenowy użyto w celu rozpuszczenia leku i dokonać ciekłej. Zastąpiła wcześniejszą Ustawę o Czystej Żywności i Lekach z 1906 roku.

Zawartość

Ustawa FDC składa się z dziesięciu rozdziałów:

I. Krótki tytuł
II. Definicje
III. Czyny zabronione i kary
W tym dziale znajdują się zarówno klauzule cywilnoprawne, jak i karne . Większość naruszeń wynikających z ustawy ma charakter cywilny, chociaż powtarzające się, celowe i oszukańcze naruszenia są objęte prawem karnym. Wszystkie naruszenia ustawy FD&C wymagają handlu międzystanowego ze względu na klauzulę handlową , ale często jest to interpretowane szeroko i niewiele produktów innych niż produkty surowe jest uważanych za wykraczające poza zakres ustawy.
W szczególności ustawa FD&C stosuje ścisłą odpowiedzialność ze względu na sprawy Sądu Najwyższego Dotterweich i Park . Jest to jeden z bardzo niewielu przepisów karnych, które to robią.
IV. Żywność
Istnieje rozróżnienie w fałszowaniu żywności między tymi, które są dodawane, a tymi, które są obecne naturalnie. Substancje, które są dodawane podlegają bardziej rygorystycznej normie „mogą być szkodliwe dla zdrowia”, podczas gdy substancje, które są naturalnie obecne muszą być tylko na poziomie, który „zwykle nie powoduje szkody dla zdrowia”
V. Narkotyki i urządzenia
  • 505 to opis procesu zatwierdzania leku
  • 510(k) to sekcja, która pozwala na odprawę wyrobów medycznych klasy II
  • 515 to opis procesu homologacji urządzenia (klasa III)
VI. Kosmetyki
VII. Władza Generalna
  • 704 umożliwia inspekcje podmiotów regulowanych. Wyniki kontroli są zgłaszane na formularzu 483 .
VIII. Przywozy i wywozy
IX. Wyroby tytoniowe
X. Różne

Barwnik spożywczy

Ustawa FD&C jest prawdopodobnie najbardziej znana konsumentom ze względu na jej zastosowanie w nazewnictwie dodatków barwiących do żywności , takich jak „FD&C Yellow No.6”. Ustawa wprowadziła obowiązek certyfikacji niektórych dodatków barwiących do żywności. FDA wymienia dziewięć certyfikowanych przez FD&C (Food, Drugs & Cosmetics) dodatków barwiących do stosowania w żywności w Stanach Zjednoczonych oraz liczne barwniki D&C (Drugs & Cosmetics) dozwolone tylko w lekach do stosowania zewnętrznego lub kosmetykach. Dodatki barwiące pochodzące z naturalnych źródeł, takich jak warzywa, minerały lub zwierzęta oraz sztuczne odpowiedniki naturalnych pochodnych, są zwolnione z certyfikacji. Zarówno sztuczne, jak i naturalne dodatki barwiące podlegają rygorystycznym normom bezpieczeństwa przed ich dopuszczeniem do stosowania w żywności.

Certyfikowane kolory

Nazwa Nazwa zwyczajowa Kolor Komentarz
FD&C Niebieski nr 1 Błękit brylantowy FCF niebieski
FD&C Niebieski nr 2 Indygo karmin indygo
FD&C Zielony nr 3 Fast Green FCF Zielony
FD&C Czerwony nr 3 Erytrozyna różowy
FD&C Czerwony nr 40 Czerwień Allura AC czerwony
FD&C Żółty nr 5 Tartrazyna żółty
FD&C Żółty nr 6 Żółcień pomarańczowa FCF Pomarańczowy
Pomarańczowy B Pomarańczowy Ograniczone do określonych zastosowań
Cytrusowa Czerwień nr 2 czerwony Ograniczone do określonych zastosowań

Dodatki do żywności

FFDCA wymaga od producentów dodatków do żywności wykazania z uzasadnioną pewnością, że zamierzone użycie dodatku nie spowoduje żadnych szkód. Jeśli FDA uzna, że ​​dodatek jest bezpieczny, agencja wydaje rozporządzenie określające warunki, na jakich dodatek może być bezpiecznie stosowany.

Definicja dodatku do żywności

Skrócona definicja „dodatku do żywności” jest zdefiniowana przez FDA jako „każda substancja, której zamierzone zastosowanie skutkuje lub można racjonalnie oczekiwać, że spowoduje, bezpośrednio lub pośrednio, stanie się składnikiem lub w inny sposób wpłynie na charakterystykę jakiejkolwiek żywności (w tym wszelkie substancje przeznaczone do użycia w produkcji, wytwarzaniu, pakowaniu, przetwarzaniu, przygotowywaniu, obróbce, pakowaniu, transporcie lub przechowywaniu żywności; w tym wszelkie źródła promieniowania przeznaczone do takiego zastosowania); jeśli taka substancja nie jest GRAS lub sankcjonowana przed 1958 r. lub w inny sposób wyłączone z definicji dodatków do żywności." Pełną definicję można znaleźć w sekcji 201(s) ustawy FD&C, która przewiduje wszelkie dodatkowe wyłączenia.

Leki homeopatyczne

Preparaty homeopatyczne są regulowane i chronione na mocy sekcji 201(g) i 201(j), pod warunkiem, że takie leki są wytwarzane z substancji wymienionych w Farmakopei Homeopatycznej Stanów Zjednoczonych, którą Ustawa uznaje za oficjalne kompendium leków.

Jednak na mocy odrębnej ustawy FTC , Federalna Komisja Handlu oświadczyła w listopadzie 2016 r., że produkty homeopatyczne nie mogą zawierać twierdzeń o skuteczności bez „kompetentnych i wiarygodnych dowodów naukowych”. Jeżeli takie dowody nie istnieją, muszą wyraźnie zaznaczyć ten fakt na etykiecie.

Woda butelkowana

Woda butelkowana jest regulowana przez FDA jako żywność. Agencja opublikowała standardy tożsamości dla rodzajów wody (woda mineralna, woda źródlana) oraz przepisy dotyczące uzdatniania i butelkowania wody, jakości wody i znakowania produktów.

Kosmetyki

Ustawa ta definiuje kosmetyki jako „artykuły przeznaczone do wcierania, polewania, spryskiwania lub spryskiwania, wprowadzania lub nakładania w inny sposób na ludzkie ciało… w celu oczyszczenia, upiększenia, zwiększenia atrakcyjności lub zmiany wyglądu”. Zgodnie z ustawą FDA nie zatwierdza produktów kosmetycznych, ale ponieważ ustawa zakazuje wprowadzania do obrotu sfałszowanych lub niewłaściwie markowych kosmetyków w handlu międzystanowym, może usunąć z rynku kosmetyki zawierające niebezpieczne składniki lub źle oznakowane. FDA może i dokonuje inspekcji zakładów produkujących kosmetyki, aby upewnić się, że kosmetyki nie są zafałszowane.

Urządzenia medyczne

28 maja 1976 r. ustawa FD&C została zmieniona, aby uwzględnić przepisy dotyczące wyrobów medycznych . Poprawka wymaga, aby wszystkie urządzenia medyczne być zaklasyfikowane do jednej z trzech klas:

  • Klasa I: Urządzenia, które nie wymagają zatwierdzenia lub odprawy przed wprowadzeniem na rynek, ale muszą podlegać ogólnym kontrolom. Nić dentystyczna jest urządzeniem klasy I.
  • Klasa II: Urządzenia, które są usuwane przy użyciu procesu 510(k). Testy diagnostyczne, cewniki sercowe, aparaty słuchowe i amalgamaty dentystyczne to przykłady urządzeń klasy II.
  • Klasa III: wyroby zatwierdzone w procesie zatwierdzania przed wprowadzeniem na rynek (PMA), analogicznie do wniosku o nowy lek . Są to zwykle urządzenia, które są na stałe wszczepiane w ludzkie ciało lub mogą być niezbędne do podtrzymania życia. Sztuczne serce spełnia oba kryteria. Najczęściej rozpoznawanym urządzeniem klasy III jest automatyczny defibrylator zewnętrzny . Urządzenia, które nie spełniają żadnego z kryteriów, są generalnie usuwane jako urządzenia klasy II.

W przypadku wyrobów, które zostały wprowadzone do obrotu przed zmianą (wyroby przed wprowadzeniem zmian) i zostały zaklasyfikowane do klasy III, poprawka zobowiązała FDA do dokonania przeglądu wyrobu w celu przeklasyfikowania go na wyrób klasy II podlegającego zgłoszeniu przed wprowadzeniem do obrotu lub do wymagania od producenta wyrobu przejść proces autoryzacji przed wprowadzeniem do obrotu i udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu w celu dalszego wprowadzania go do obrotu. Godnymi uwagi przykładami takich urządzeń wstępnych są te stosowane w terapii elektrowstrząsowej , które FDA rozpoczęła w 2011 roku.

Powiadomienie przed wprowadzeniem na rynek (510(k), PMN)

Sekcja 510(k) Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach wymaga, aby producenci urządzeń, którzy muszą się zarejestrować, powiadomili FDA z co najmniej 90-dniowym wyprzedzeniem o zamiarze wprowadzenia urządzenia medycznego na rynek .

Jest to znane jako powiadomienie przed wprowadzeniem na rynek, PMN lub 510(k). Pozwala FDA określić, czy urządzenie jest równoważne urządzeniu już umieszczonemu w jednej z trzech kategorii klasyfikacji. W ten sposób „nowe” urządzenia (nie w dystrybucji komercyjnej przed 28 maja 1976 r.), które nie zostały sklasyfikowane, mogą być prawidłowo zidentyfikowane.

Każde urządzenie, które trafi na rynek za pośrednictwem powiadomienia 510(k), musi być „w znacznym stopniu równoważne” urządzeniu dostępnemu na rynku przed 28 maja 1976 r. („urządzenie predykatowe”). Jeśli zgłaszany wyrób znacznie różni się od wyrobu sprzed 1976 r. pod względem projektu, materiału, składu chemicznego, źródła energii, procesu produkcyjnego lub zamierzonego zastosowania, wyrób nominalnie musi przejść przez zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek lub PMA. Nie zawsze tak się dzieje.

Urządzenie, które trafia na rynek w procesie 510(k), nie jest uważane za „zatwierdzone” przez FDA. Niemniej jednak może być sprzedawany i sprzedawany w Stanach Zjednoczonych. Są one ogólnie określane jako urządzenia „oczyszczone” lub „oczyszczone 510(k)”.

Badanie z 2011 r. przeprowadzone przez dr Dianę Zuckerman i Paula Browna z Narodowego Centrum Badań nad Kobietami i Rodzinami oraz dr Stevena Nissena z Cleveland Clinic, opublikowane w Archives of Internal Medicine, wykazało, że większość urządzeń medycznych została wycofana w ciągu ostatnich pięciu lat za „poważne problemy zdrowotne lub śmierć” zostały wcześniej usunięte przez FDA przy użyciu mniej rygorystycznego i tańszego procesu 510(k). W kilku przypadkach urządzenia uznano za tak mało ryzykowne, że nie wymagały regulacji FDA. Spośród 113 wycofanych urządzeń 35 dotyczyło problemów sercowo-naczyniowych. Może to prowadzić do ponownej oceny procedur FDA i lepszego nadzoru.

Zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA)

Zatwierdzenie przedrynkowe (PMA) to najbardziej rygorystyczny rodzaj aplikacji marketingowej urządzeń wymaganych przez FDA. W przeciwieństwie do ścieżki 510(k), producent urządzenia medycznego musi złożyć wniosek do FDA i musi uzyskać zgodę przed wprowadzeniem urządzenia do obrotu.

Aplikacja PMA zawiera informacje o tym, jak zaprojektowano wyrób medyczny i jak jest on wytwarzany, a także badania przedkliniczne i kliniczne wyrobu, wykazujące, że jest ono bezpieczne i skuteczne zgodnie z przeznaczeniem. Ponieważ PMA wymaga badania klinicznego , jest znacznie droższy niż 510(k).

Automatyczne oznaczenie klasy III ( klasyfikacja de novo )

Ustawy Food and Drug Administration Modernizacja roku 1997 utworzona sekcja 513 (f) (2) Ustawy FD & C, który zobowiązany FDA w celu ustanowienia systemu regulacyjnego opartego na ryzyku dla urządzeń medycznych. W rezultacie FDA ustanowiła ścieżkę de novo dla urządzeń, które byłyby automatycznie klasyfikowane jako klasa III, ponieważ nie było już istniejącego urządzenia, które mogłoby być wykorzystane jako predykat do zgłoszenia 510 tys. może zapewnić rozsądną gwarancję bezpieczeństwa i skuteczności.

Powiązane przepisy

Ustawa Wheeler-Lea , uchwalona w 1938 roku, przyznała Federalnej Komisji Handlu uprawnienia do nadzorowania reklam wszystkich produktów regulowanych przez FDA, z wyjątkiem leków na receptę.

Istotne zmiany i związane z nimi prawa

Ich opisy można znaleźć na stronie internetowej FDA.

Zmiany:

Inne prawa:

Porównanie z prawem stanowym

Niektóre stany USA przyjęły ustawę FD&C jako równoważne prawo stanowe i domyślnie przyjmą również wszelkie zmiany w prawie federalnym jako zmiany w prawie stanowym.

Zobacz też

Bibliografia

Zewnętrzne linki