ISO 13485 - ISO 13485
ISO 13485 Wyroby medyczne -- Systemy zarządzania jakością -- Wymagania do celów prawnych to norma Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) opublikowana po raz pierwszy w 1996 roku; reprezentuje wymagania dla kompleksowego systemu zarządzania jakością w zakresie projektowania i produkcji wyrobów medycznych . Norma ta zastępuje wcześniejsze dokumenty, takie jak EN 46001 (1993 i 1996) i EN 46002 (1996), wcześniej opublikowaną ISO 13485 (1996 i 2003) oraz ISO 13488 (również 1996).
Aktualna edycja ISO 13485 została opublikowana 1 marca 2016 r.
tło
Chociaż jest on dostosowany do oczekiwań branży i wymagań prawnych dotyczących systemu jakości, organizacja nie musi aktywnie wytwarzać urządzeń medycznych lub ich komponentów, aby ubiegać się o certyfikację zgodnie z tym standardem, w przeciwieństwie do ISO/TS 16949 sektora motoryzacyjnego , gdzie tylko firmy posiadające aktywne zapytanie ofertowe lub na liście ofert producenta łańcucha dostaw International Automotive Task Force może ubiegać się o rejestrację.
Powód użycia
Chociaż jest to samodzielny dokument, ISO 13485 jest ogólnie zharmonizowana z ISO 9001 . Główną różnicą jest jednak to, że ISO 9001 wymaga od organizacji ciągłego doskonalenia , podczas gdy ISO 13485 wymaga jedynie, aby certyfikowana organizacja wykazała, że system jakości jest skutecznie wdrożony i utrzymywany. Dodatkowo w normie dotyczącej wyrobów medycznych nie ma wymagań ISO 9001 dotyczących zadowolenia klienta .
Inne specyficzne różnice obejmują:
- promowanie i świadomość wymogów regulacyjnych jako odpowiedzialność kierownictwa. Przykłady wymogów regulacyjnych specyficznych dla rynku obejmują 21 CFR 820, rozporządzenie dotyczące systemu jakości dla urządzeń medycznych sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych, narzucone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) lub dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych 93/42/EWG, wymaganą dla prowadzenie działalności gospodarczej na terenie Unii Europejskiej
- kontrole w środowisku pracy w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu
- skupić się na działaniach związanych z zarządzaniem ryzykiem i czynnościami kontrolnymi projektu podczas rozwoju produktu product
- szczególne wymagania dotyczące kontroli i identyfikowalności wyrobów wszczepialnych
- szczegółowe wymagania dotyczące dokumentacji i walidacji procesów dla sterylnych wyrobów medycznych
- szczegółowe wymagania dotyczące weryfikacji skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych,
- specyficzne wymagania dotyczące czystości produktów
Zgodność z normą ISO 13485 jest często postrzegana jako pierwszy krok do osiągnięcia zgodności z europejskimi wymogami regulacyjnymi. Zgodność wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro z dyrektywami Unii Europejskiej 93/42/EWG, 90/385/EWG i 98/79/EWG musi zostać oceniona przed dopuszczeniem do sprzedaży. Jednym z głównych wymagań wykazania zgodności jest wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z ISO 9001 i/lub ISO 13485 oraz ISO 14971 . Chociaż dyrektywy Unii Europejskiej nie nakazują certyfikacji ISO 9001 i/lub ISO 13485, preferowaną metodą udowodnienia zgodności z takimi normami jest uzyskanie oficjalnej certyfikacji wydawanej przez organizacje certyfikujące znane jako „Rejestratorzy”. Kilku rejestratorów działa również jako jednostka notyfikowana . W przypadku wyrobów medycznych wymagających przedrynkowego zaangażowania Jednostki Notyfikowanej wynikiem pozytywnej oceny Jednostki Notyfikowanej jest certyfikat zgodności dopuszczający znak CE oraz dopuszczenie do sprzedaży wyrobu medycznego na terenie Unii Europejskiej. Bardzo wnikliwa ocena Systemu Zarządzania Jakością przedsiębiorstwa przez Jednostkę Notyfikowaną, wraz z przeglądem wymaganej Dokumentacji Technicznej, jest głównym elementem, który Jednostka Notyfikowana bierze pod uwagę przy wydawaniu certyfikatu zgodności na wyrób(-y) przedsiębiorstwa.
Norma ta przyjęta przez CEN jako EN ISO 13485:2003/AC:2007 jest zharmonizowana z europejskimi dyrektywami dotyczącymi urządzeń medycznych 93/42/EWG , 90/385/EWG i 98/79/WE.
ISO 13485 jest obecnie uważana za normę inline i wymaganie dla urządzeń medycznych, nawet z „ Global Harmonization Task Force Guidelines” (GHTF). Wytyczne GHTF powoli stają się uniwersalnymi standardami projektowania, produkcji, eksportu i sprzedaży różnych urządzeń medycznych. GHTF został zastąpiony w ciągu ostatnich kilku lat przez Międzynarodowe Forum Regulacji Wyrobów Medycznych (IMDRF) i ma inną strukturę niż GHTF, ponieważ tylko organy regulacyjne, które są głównymi członkami grupy, mogą podejmować wiele decyzji. Główni członkowie IMDRF (regulatorzy) chcą zaangażować nieregulatorów bez prawa głosu i w ten sposób mają nadzieję, że proces i dokumenty zostaną ukończone szybciej niż w systemie GHTF (regulatorzy i nieregulatorzy byli równi w prawach głosu ), które działało dość dobrze, ale nieco wolniej.
Norma ta przyjęta przez CEN jako EN ISO 13485:2012 jest zharmonizowana z europejską dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych 93/42/EWG.
Meksyk opublikował 11 października 2012 r. krajowy standard jako Norma Oficial Mexicana (NOM) do kontroli produkcji urządzeń medycznych w kraju. NOM-241-SSA1-2012, Buenas Practicas de Fabricación para Establecimientos dedicados a la Fabricación de Dispositivos Médicos. Zakres stosowania jest obowiązkowy na terenie kraju, dla wszystkich placówek zajmujących się obrotem wyrobami medycznymi w kraju. COFEPRIS jest organem przypisany do jego kontroli, weryfikacji i udzielenia zapisy zgodności w odniesieniu do przedsiębiorstw, które realizują ten standard w dobrej praktyki wytwarzania. Norma ta jest częściowo zgodna z normami ISO 13485:2003 i ISO 9001:2008.
W 2017 roku Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (Meksykańska Farmakopea Stanów Zjednoczonych), medyczne sektory przemysłowe i Cofepris współpracują nad aktualizacją normy NOM-241, kładąc szczególny nacisk na zarządzanie ryzykiem podczas produkcji i regulowanie przez linie produkcyjne niektórych z najważniejszych procesy wytwarzania wyrobów medycznych. Norma ta zostanie opublikowana w sierpniu 2018 r., a 180 dni po opublikowaniu stanie się obowiązkowa dla branży.
W Hiszpanii wyroby medyczne są nazywane w normie ISO-13485 jako „Produkty sanitarne” jako tłumaczenie normy ISO-13485 na język Castellano, ale w Meksyku są one znane jako „Wyroby medyczne” i odpowiadają tym stosowanym w praktyce medycznej i spełniającym definicję ustanowiony przez NOM-241 jako: Wyrób medyczny, do substancji, mieszaniny substancji, materiału, aparatury lub przyrządu (w tym programu komputerowego niezbędnego do jego prawidłowego użycia lub zastosowania), stosowany samodzielnie lub w połączeniu w diagnostyce, monitorowaniu lub zapobieganiu chorób ludzkich lub pomocniczych w leczeniu ich samych i niepełnosprawności, a także pracowników w zakresie zastępowania, korekcji, przywracania lub modyfikacji anatomii lub procesów fizjologicznych człowieka. Wyroby medyczne obejmują produkty z następujących kategorii: sprzęt medyczny, protezy, ortezy, pomoce funkcjonalne, środki diagnostyczne, materiały do użytku dentystycznego, produkty chirurgiczne, lecznicze i higieniczne. Certyfikat ISO 13485:2016 spełnia wymagania normy IEC 60601-2-25 : 1993 + A1: 1999 bezpieczeństwo elektrokardiogramów.
Chronologia
| Rok | Opis |
|---|---|
| 1993 | EN 46001 narodziła się w Europie z tytułem „Systemy jakości. Urządzenia medyczne. Szczególne wymagania dotyczące stosowania EN ISO 9001” ”, który będzie podstawą do opracowania ISO 13485 |
| 1996 | ISO 13485 (wydanie 1) |
| 2000 | EN ISO 13485 Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) ujednolica wersję europejską z normą międzynarodową i wycofuje poprzednią EN 46001 |
| 2003 | ISO 13485 (wydanie drugie) |
| 2012 | EN ISO 13485 zharmonizowana wersja europejska z trzema europejskimi dyrektywami związanymi z sektorem medycznym 93/42/EEC, 98/79/EC, 90/385/EEC |
| 2016 | ISO 13485 (wydanie trzecie) |