Świadoma zgoda - Informed consent

Przykład dokumentu świadomej zgody z procesu PARAMOUNT

Świadoma zgoda to proces uzyskiwania zgody przed przeprowadzeniem interwencji medycznej na osobie, do przeprowadzenia jakiejś formy badań na osobie lub do ujawnienia informacji o tej osobie. Pracownik służby zdrowia może poprosić pacjenta o zgodę na poddanie się terapii przed jej wykonaniem, badacz kliniczny może poprosić uczestnika badania przed włączeniem tej osoby do badania klinicznego , a badacz może poprosić uczestnika badania przed rozpoczęciem jakiejś formy kontrolowanego eksperymentu . Świadoma zgoda jest zbierana zgodnie z wytycznymi z dziedziny etyki lekarskiej i etyki badawczej .

Wolna zgoda jest pokrewnym terminem zapisanym w Międzynarodowym Pakcie Praw Obywatelskich i Politycznych . Pakt został przyjęty w 1966 roku przez Organizację Narodów Zjednoczonych i miał obowiązywać do 23 marca 1976 roku. Artykuł siódmy zakazuje eksperymentów przeprowadzanych bez „wolnej zgody na eksperymenty medyczne lub naukowe” podmiotu. Według stanu na wrzesień 2019 r. Porozumienie ma 173 strony i sześciu kolejnych sygnatariuszy bez ratyfikacji.

Można powiedzieć, że świadoma zgoda została udzielona na podstawie jasnego zrozumienia i zrozumienia faktów, implikacji i konsekwencji działania. Aby wyrazić świadomą zgodę, zainteresowana osoba musi mieć odpowiednie zdolności rozumowania i posiadać wszystkie istotne fakty. Upośledzenie rozumowania i osądu, które mogą uniemożliwić świadomą zgodę, obejmuje podstawową niedojrzałość intelektualną lub emocjonalną, wysoki poziom stresu, taki jak zespół stresu pourazowego (PTSD) lub poważną niepełnosprawność intelektualną , poważne zaburzenia psychiczne , zatrucie , poważną deprywację snu , chorobę Alzheimera lub w śpiączce .

Uzyskanie świadomej zgody nie zawsze jest wymagane . W przypadku uznania, że osoba nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, inna osoba jest generalnie upoważniona do wyrażenia zgody w jej imieniu, np. rodzice lub opiekunowie prawni dziecka (chociaż w takiej sytuacji dziecko może być zobowiązane do wyrażenia świadomej zgody ) oraz konserwatorzy zabytków. psychicznie nieuporządkowane , lub zgoda można założyć poprzez doktryny dorozumianej zgody , na przykład, gdy nieprzytomny osoba umrze bez natychmiastowego leczenia.

W przypadkach, gdy osobie udziela się informacji niewystarczających do podjęcia uzasadnionej decyzji, pojawiają się poważne problemy etyczne. Takie przypadki w badaniach klinicznych w badaniach medycznych są przewidywane i zapobiegane przez komisję etyczną lub instytucjonalną komisję rewizyjną .

Wzory formularzy świadomej zgody (ICF) można znaleźć na stronie internetowej Światowej Organizacji Zdrowia .

Oszacowanie

Ocena świadomej zgody może być skomplikowana, ponieważ ani wyrażenia zgody, ani wyrażenia zrozumienia konsekwencji, nie muszą koniecznie oznaczać, że w rzeczywistości udzielono pełnej zgody osoby dorosłej, ani że pełne zrozumienie istotnych kwestii nie jest wewnętrznie trawione. Zgoda może być sugerowana w zwykłych subtelnościach ludzkiej komunikacji, a nie jawnie negocjowana ustnie lub pisemnie. W niektórych przypadkach zgoda nie może być prawnie możliwa, nawet jeśli osoba protestuje, że rzeczywiście rozumie i chce. Istnieją również ustrukturyzowane instrumenty oceny zdolności do wyrażenia świadomej zgody, chociaż obecnie nie istnieje żaden idealny instrument.

Zatem zawsze istnieje stopień, w jakim świadoma zgoda musi być założona lub wywnioskowana na podstawie obserwacji, wiedzy lub zaufania prawnego. Dotyczy to zwłaszcza kwestii seksualnych lub relacyjnych. W okolicznościach medycznych lub formalnych normą jest wyraźna zgoda za pomocą podpisu – zwykle powoływana prawnie – niezależnie od faktycznej zgody. Tak jest w przypadku niektórych procedur, takich jak dyrektywa „ nie reanimować ”, którą pacjent podpisał przed zachorowaniem.

Krótkie przykłady każdego z powyższych:

Osoba może werbalnie zgodzić się na coś ze strachu, postrzeganej presji społecznej lub psychologicznej trudności w potwierdzaniu prawdziwych uczuć. Osoba żądająca działania może szczerze nie wiedzieć o tym i wierzyć, że zgoda jest autentyczna i polegać na niej. Zgoda jest wyrażana, ale nie udzielana wewnętrznie.
Osoba może twierdzić, że rozumie konsekwencje jakiegoś działania, jako część zgody, ale w rzeczywistości nie doceniła w pełni możliwych konsekwencji i może później z tego powodu odmówić ważności zgody. Zrozumienie potrzebne do świadomej zgody jest obecne, ale w rzeczywistości (poprzez ignorancję) nie jest obecne.
Osoba podpisuje legalny formularz zwolnienia na zabieg medyczny , a później czuje, że tak naprawdę nie wyraził zgody. O ile nie jest w stanie pokazać rzeczywistej dezinformacji, zwolnienie jest zwykle przekonujące lub rozstrzygające w świetle prawa, ponieważ klinicysta może polegać na tym prawnie w celu uzyskania zgody. W okolicznościach formalnych pisemna zgoda zwykle prawnie zastępuje późniejszą odmowę świadomej zgody (chyba że uzyskana w wyniku wprowadzenia w błąd) .
Świadoma zgoda w USA może zostać unieważniona w nagłych sytuacjach medycznych zgodnie z 21CFR50.24 , na który po raz pierwszy zwrócono uwagę opinii publicznej w wyniku kontrowersji wokół badania Polyheme .

Prawidłowe elementy

Aby osoba fizyczna mogła wyrazić ważną świadomą zgodę, muszą być obecne trzy elementy: ujawnienie, zdolność i dobrowolność.

Ujawnienie wymaga od badacza dostarczenia każdemu potencjalnemu uczestnikowi informacji niezbędnych do podjęcia samodzielnej decyzji, a także zapewnienia, że uczestnik odpowiednio rozumie dostarczone informacje. Ten ostatni wymóg oznacza, że pisemna zgoda jest napisana w języku świeckim dostosowanym do umiejętności rozumienia populacji badanych, a także oceny poziomu zrozumienia poprzez rozmowę (być poinformowanym).
Zdolność odnosi się do zdolności podmiotu zarówno do zrozumienia dostarczonych informacji, jak i sformułowania rozsądnego osądu w oparciu o potencjalne konsekwencje swojej decyzji.
Dobrowolność odnosi się do prawa podmiotu do swobodnego podejmowania decyzji bez poddawania go zewnętrznej presji, takiej jak przymus, manipulacja lub bezprawny wpływ.

Zrzeczenie się wymogu

Zrzeczenie się wymogu zgody może być stosowane w pewnych okolicznościach, gdy nie przewiduje się przewidywalnych szkód wynikających z badania lub gdy jest to dozwolone przez prawo, przepisy federalne lub jeśli komisja ds. oceny etycznej zatwierdziła nieujawnienie pewnych informacji.

Oprócz badań o minimalnym ryzyku, zrzeczenia się zgody można uzyskać w warunkach wojskowych. Według 10 USC 980, Kodeksu Sił Zbrojnych Stanów Zjednoczonych, Ograniczenia w wykorzystywaniu ludzi jako obiektów eksperymentalnych, Sekretarz Obrony może udzielić zgody na udzielenie zaawansowanej świadomej zgody, jeśli projekt badawczy:

Bezpośrednio korzystają podmioty.
Rozwiń rozwój produktu medycznego niezbędnego dla wojska.
Być przeprowadzane zgodnie ze wszystkimi przepisami i regulacjami (tj. Zrzeczenie się zgody na badania w sytuacjach nadzwyczajnych), w tym dotyczącymi FDA.

Chociaż świadoma zgoda jest podstawowym prawem i powinna być skutecznie wykonywana, jeśli pacjent jest ubezwłasnowolniony z powodu urazu lub choroby, nadal ważne jest, aby pacjenci odnieśli korzyści z eksperymentów w nagłych wypadkach. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) i Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS) połączyły siły, aby stworzyć federalne wytyczne pozwalające na badania w nagłych wypadkach bez świadomej zgody. Mogą jednak kontynuować badania tylko wtedy, gdy uzyskają zrzeczenie się świadomej zgody (WIC) lub nagły wyjątek od świadomej zgody (EFIC).

Ustawa o lekarstwach XXI wieku

Ustawa 21st Century Cures Act uchwalona przez 114. Kongres Stanów Zjednoczonych w grudniu 2016 r. pozwala naukowcom odstąpić od wymogu świadomej zgody, gdy badania kliniczne „stwarzają tylko minimalne ryzyko” i „zawierają odpowiednie zabezpieczenia w celu ochrony praw, bezpieczeństwa i dobrostanu ludzki podmiot."

Socjologia medycyny

Socjolog medycyny badał świadomą zgodę, a także bardziej ogólnie bioetykę . Oonagh Corrigan, przyglądając się świadomej zgodzie na badania z udziałem pacjentów, twierdzi, że znaczna część konceptualizacji świadomej zgody pochodzi z etyki badań i bioetyki z naciskiem na autonomię pacjenta, i zauważa, że jest to zgodne z neoliberalnym światopoglądem. Corrigan twierdzi, że model oparty wyłącznie na indywidualnym podejmowaniu decyzji nie opisuje dokładnie rzeczywistości zgody z powodu procesów społecznych: pogląd, który zaczął być uznawany w bioetyce. Uważa, że liberalne zasady świadomej zgody często stoją w sprzeczności z autokratycznymi praktykami medycznymi, które powodują, że normy wartości i systemy wiedzy często kształtują zdolność jednostek do dokonywania wyboru.

Pacjenci, którzy zgadzają się na udział w badaniach, często robią to, ponieważ uważają, że badanie zostało zasugerowane przez lekarza jako najlepsza interwencja. Poproszenie pacjenta o wyrażenie zgody w ograniczonym czasie może stanowić uciążliwą ingerencję w ich opiekę, gdy pojawia się, ponieważ pacjent musi radzić sobie z nowym schorzeniem. Pacjenci biorący udział w badaniach mogą nie być w pełni świadomi alternatywnych metod leczenia, a świadomość, że istnieje niepewność co do najlepszego leczenia, może pomóc pacjentom bardziej tego uświadomić. Corrigan zauważa, że pacjenci na ogół oczekują, że lekarze działają wyłącznie w ich interesie interakcjami i że to w połączeniu z „kliniczną równowagą”, gdy lekarz nie wie, które leczenie jest lepsze w randomizowanym badaniu kontrolnym, może być szkodliwe dla relacji lekarz-pacjent .

Historia

hiszpański

język angielski

Walter Reed był autorem tych dokumentów świadomej zgody w 1900 roku dla swoich badań nad żółtą febrą

Świadoma zgoda to termin techniczny po raz pierwszy użyty przez adwokata, Paula G. Gebharda, w sprawie o błąd w sztuce lekarskiej w sądzie w Stanach Zjednoczonych w 1957 roku. Śledząc jego historię, niektórzy uczeni zasugerowali prześledzenie historii sprawdzania którejkolwiek z tych praktyk:

Pacjent zgadza się na interwencję zdrowotną opartą na jej zrozumieniu.
Pacjent ma wiele możliwości wyboru i nie jest zmuszony do wyboru konkretnego.
Zgoda obejmuje wyrażenie zgody.

Praktyki te są częścią tego, co stanowi świadomą zgodę, a ich historia jest historią świadomej zgody. Łączą się w nowoczesną koncepcję świadomej zgody, która powstała w odpowiedzi na konkretne incydenty we współczesnych badaniach. Podczas gdy różne kultury w różnych miejscach praktykowały świadomą zgodę, nowoczesna koncepcja świadomej zgody została rozwinięta przez ludzi, którzy czerpali wpływy z tradycji zachodniej .

Historia medyczna

W tym dokumencie Imperium Osmańskiego z 1539 r. ojciec obiecuje nie pozwać chirurga w przypadku śmierci po usunięciu kamieni moczowych jego syna.

Historycy przytaczają szereg wytycznych medycznych, aby prześledzić historię świadomej zgody w praktyce medycznej.

Przysięga Hipokratesa , grecki tekst z 500 rpne, był pierwszym zbiorem pism zachodnich, który zawierał wytyczne dotyczące postępowania lekarzy. Zaleca, aby lekarze ukrywali większość informacji przed pacjentami, aby zapewnić im najlepszą opiekę. Uzasadnieniem jest dobroczynny model opieki — lekarz wie lepiej niż pacjent i dlatego powinien kierować opieką nad pacjentem, ponieważ pacjent prawdopodobnie nie będzie miał lepszych pomysłów niż lekarz.

Henri de Mondeville , francuski chirurg, który w XIV wieku pisał o praktyce medycznej. Swoje pomysły wywodził z Przysięgi Hipokratesa. Wśród jego zaleceń było to, że lekarze „obiecują lekarstwo każdemu pacjentowi” w nadziei, że dobre rokowanie zainspiruje dobry wynik leczenia. Mondeville nigdy nie wspomniał o uzyskaniu zgody, ale podkreślał potrzebę zaufania pacjenta do lekarza. Poradził również, aby przy podejmowaniu decyzji o szczegółach terapeutycznie nieistotnych lekarz odpowiadał na prośby pacjentów „o ile nie przeszkadzają w leczeniu”.

W zapisach Imperium Osmańskiego istnieje umowa z 1539 r., w której negocjuje się szczegóły operacji, w tym opłatę i zobowiązanie do nie pozywania w przypadku śmierci. Jest to najstarszy zidentyfikowany dokument pisemny, w którym pacjent potwierdza ryzyko leczenia i pisze, aby wyrazić chęć kontynuowania leczenia.

Benjamin Rush był osiemnastowiecznym amerykańskim lekarzem, który był pod wpływem ruchu kulturowego epoki oświecenia . Z tego powodu radził, aby lekarze dzielili się z pacjentami jak największą ilością informacji. Zalecił, aby lekarze edukowali społeczeństwo i uszanowali świadomą decyzję pacjenta o podjęciu terapii. Nie ma dowodów na to, że popierał zabieganie o zgodę pacjentów. W wykładzie zatytułowanym „O obowiązkach pacjentów wobec lekarza” stwierdził, że pacjenci powinni być bezwzględnie posłuszni nakazom lekarza; to było reprezentatywne dla wielu jego pism. John Gregory, nauczyciel Rusha, napisał podobne poglądy, że lekarz może najlepiej praktykować dobroczynność, podejmując decyzje dla pacjentów bez ich zgody.

Thomas Percival był brytyjskim lekarzem, który w 1803 roku opublikował książkę pod tytułem Etyka medyczna. Percival był uczniem dzieł Gregory'ego i różnych wcześniejszych lekarzy Hipokratesa. Podobnie jak wszystkie poprzednie prace, Percival's Medical Ethics nie wspomina o zabieganiu o zgodę pacjentów lub poszanowanie ich decyzji. Percival powiedział, że pacjenci mają prawo do prawdy, ale kiedy lekarz mógł zapewnić lepsze leczenie, kłamiąc lub ukrywając informacje, radził, aby robił to, co uważa za najlepsze.

Kiedy Amerykańskie Towarzystwo Medyczne zostało założone w 1847 roku, wydali pracę zatytułowaną pierwszą edycję Kodeksu Etyki Lekarskiej Amerykańskiego Towarzystwa Medycznego . Wiele rozdziałów tej książki to dosłowne kopie fragmentów Etyki medycznej Percivala . Nową koncepcją w tej książce był pomysł, aby lekarze w rozmowach z innymi lekarzami w pełni ujawniali wszystkie szczegóły dotyczące pacjenta, ale tekst nie odnosi się również do tego pomysłu do ujawniania informacji pacjentom. Dzięki temu tekstowi idee Percivala stały się wszechobecnymi wytycznymi w całych Stanach Zjednoczonych, ponieważ inne teksty zostały z nich wyprowadzone.

Worthington Hooker był amerykańskim lekarzem, który w 1849 opublikował Physician and Patient . Ta książka o etyce lekarskiej radykalnie demonstrowała zrozumienie wytycznych AMA i filozofii Percivala oraz stanowczo odrzuciła wszystkie dyrektywy, które lekarz powinien okłamywać pacjentów. W opinii Hookera dobroczynne oszustwo nie jest sprawiedliwe wobec pacjenta i wygłaszał na ten temat szerokie wykłady. Idee Hookera nie miały większego wpływu.

Historia badań

Historycy przytaczają serię eksperymentów badawczych na ludziach, aby prześledzić historię świadomej zgody w badaniach.

Amerykańska Komisja ds. Żółtej Gorączki „jest uważana za pierwszą w historii grupę badawczą, która korzysta z formularzy zgody”. W 1900 roku major Walter Reed został mianowany szefem czteroosobowej Komisji ds. Żółtej Gorączki Armii USA na Kubie, która ustaliła, że komary są wektorem przenoszenia żółtej febry . Jego najwcześniejsze eksperymenty były prawdopodobnie wykonywane bez formalnej dokumentacji świadomej zgody. W późniejszych eksperymentach uzyskał wsparcie odpowiednich władz wojskowych i administracyjnych. Następnie naszkicował coś, co jest obecnie „jedną z najstarszych serii zachowanych dokumentów świadomej zgody”. Trzy zachowane przykłady są w języku hiszpańskim z tłumaczeniami na język angielski; dwa mają podpis osoby, a jeden jest oznaczony X.

Tearoom Trade to tytuł książki amerykańskiego psychologa Lauda Humphreysa . W nim opisuje swoje badania nad męskimiaktami homoseksualnymi . Prowadząc te badania, nigdy nie zabiegał o zgodę swoich uczestników badań, a inni badacze zgłaszali obawy, że naruszył prawo do prywatności uczestników badania .

Henrietta Lacks 29 stycznia 1951, wkrótce po urodzeniu syna Josepha, Lacks trafiła do szpitala Johns Hopkins Hospital w Baltimore z obfitym krwawieniem. Zdiagnozowano u niej raka szyjki macicy i leczono wkładkami rurek radowych. Podczas radioterapii guza dwie próbki – jedna zdrowych komórek, druga złośliwych – zostały pobrane z jej szyjki macicy bez jej zgody. Później w tym samym roku 31-letnia Henrietta Lacks zmarła na raka. Jej komórki zostały wyhodowane, tworząc komórki Hela, ale rodzina została poinformowana dopiero w 1973 roku, rodzina dowiedziała się prawdy, gdy naukowcy poprosili o próbki DNA po odkryciu, że HeLa skaziła inne próbki. W 2013 roku naukowcy opublikowali genom bez zgody rodziny Lacksów.

Eksperyment Milgrama jest nazwa 1961 eksperymencie przeprowadzonym przez amerykańskiego psychologa Stanleya Milgrama . W eksperymencie Milgram miał autorytet, który nakazał uczestnikom badania popełnić niepokojący akt krzywdzenia innej osoby. Po eksperymencie wyjawiał, że oszukał uczestników i że nikogo nie skrzywdzili, ale uczestnicy badania byli zdenerwowani doświadczeniem udziału w badaniu. Eksperyment wywołał szeroką dyskusję na temat etyki rekrutacji uczestników do badań, nie dając im pełnej informacji o charakterze badania.

Chester M. Southam użył komórek HeLa do wstrzykiwania pacjentom chorym na raka i osadzonym w zakładzie karnym Ohio State Penitentiary bez świadomej zgody, aby ustalić, czy ludzie mogą stać się odpornymi na raka i czy rak może zostać przeniesiony.

Procedury medyczne

Doktryna świadomej zgody odnosi się do zaniedbań zawodowych i stanowi naruszenie obowiązku opieki należnego pacjentowi (patrz obowiązek opieki , naruszenie obowiązku i szacunek dla osób ). Doktryna świadomej zgody ma również istotne konsekwencje dla badań medycznych leków, urządzeń lub procedur.

Wymagania profesjonalisty

Do 2015 roku w Wielkiej Brytanii oraz w krajach takich jak Malezja i Singapur świadoma zgoda w procedurach medycznych wymaga dowodu co do standardu opieki, jakiego należy oczekiwać jako uznanego standardu dopuszczalnej praktyki zawodowej ( test Bolama ), czyli jakie ryzyko byłoby lekarz zwykle ujawnia w danych okolicznościach (patrz Utrata prawa w prawie angielskim ). Prawdopodobnie jest to „wystarczająca zgoda”, a nie „świadoma zgoda”. Od tego czasu Wielka Brytania odeszła od testu Bolama do oceny standardów świadomej zgody, ze względu na przełomowe orzeczenie w Montgomery przeciwko Lanarkshire Health Board . Odchodzi to od koncepcji rozsądnego lekarza i zamiast tego używa standardu rozsądnego pacjenta i tego, do jakiego ryzyka jednostka przywiązuje wagę.

Medycyna w Stanach Zjednoczonych, Australii i Kanadzie również stosuje to zorientowane na pacjenta podejście do „świadomej zgody”. Świadoma zgoda w tych jurysdykcjach wymaga od świadczeniodawców ujawniania istotnych zagrożeń, a także zagrożeń o szczególnym znaczeniu dla danego pacjenta. To podejście łączy podejście obiektywne (hipotetyczny rozsądny pacjent) i subiektywne (ten konkretny pacjent).

Doktrynę świadomej zgody należy przeciwstawić ogólnej doktrynie zgody lekarskiej, która dotyczy napaści lub pobicia . Standardem zgody jest tutaj jedynie ogólne zrozumienie przez osobę charakteru i celu zamierzonej interwencji. Ponieważ wyższy standard świadomej zgody dotyczy zaniedbania, a nie pobicia, pozostałe elementy zaniedbania muszą zostać doprecyzowane. Co istotne, należy wykazać przyczynowość: gdyby dana osoba była świadoma ryzyka, nie podjęłaby operacji (lub być może z tym chirurgiem).

Optymalne ustanowienie świadomej zgody wymaga adaptacji do uwarunkowań kulturowych lub innych indywidualnych uwarunkowań pacjenta. Na przykład, ludzie z basenu Morza Śródziemnego i Arabów wydają się bardziej polegać na kontekście przekazywania informacji, przy czym informacje są bardziej zależne od tego, kto je mówi oraz gdzie, kiedy i jak jest powiedziane, niż od tego, co zostało powiedziane. , co ma stosunkowo większe znaczenie w typowych krajach „zachodnich”.

Doktryna świadomej zgody jest generalnie wdrażana poprzez dobrą praktykę opieki zdrowotnej: przedoperacyjne rozmowy z pacjentami oraz stosowanie formularzy zgody lekarskiej w szpitalach. Jednak poleganie na podpisanym formularzu nie powinno podważać podstaw doktryny, dając pacjentowi możliwość zważenia i zareagowania na ryzyko. W jednym brytyjskim przypadku lekarz wykonujący rutynową operację na kobiecie zauważył, że ma ona w macicy tkankę nowotworową. Podjął inicjatywę usunięcia łona kobiety; Ponieważ jednak nie wyraziła świadomej zgody na tę operację, Naczelna Rada Lekarska uznała, że lekarz dopuścił się zaniedbania. Rada stwierdziła, że kobieta powinna była zostać poinformowana o swoim stanie i mogła podjąć własną decyzję.

Uzyskiwanie świadomych zgód

Aby udokumentować, że udzielono świadomej zgody na zabieg, organizacje opieki zdrowotnej tradycyjnie używały formularzy zgody w formie papierowej, na których odnotowuje się procedurę oraz związane z nią zagrożenia i korzyści, i jest podpisany zarówno przez pacjenta, jak i lekarza. W wielu placówkach ochrony zdrowia formularze zgody są skanowane i przechowywane w elektronicznym magazynie dokumentów. Wykazano, że proces zgody na papier wiąże się ze znaczącymi błędami pominięcia, dlatego coraz więcej organizacji, w tym Imperial College Healthcare NHS Trust, korzysta z aplikacji do uzyskania zgody cyfrowej, w których można zminimalizować ryzyko błędów, podejmowanie decyzji przez pacjenta i zrozumienie może być poparta dodatkowymi przyjaznymi i dostępnymi informacjami, zgoda może zostać wypełniona zdalnie, a proces może zostać pozbawiony papieru. Jedną z form zgody cyfrowej jest zgoda dynamiczna , która zachęca uczestników do wyrażenia zgody w sposób szczegółowy i ułatwia im wycofanie zgody, jeśli sobie tego życzą.

Elektroniczne metody uzyskiwania zgody zostały wykorzystane do wsparcia indeksowania i wyszukiwania danych dotyczących zgody, zwiększając w ten sposób zdolność do poszanowania intencji pacjenta i identyfikowania chętnych uczestników badania. Niedawno Health Sciences South Carolina , ogólnostanowy zespół badawczy zajmujący się przekształcaniem jakości opieki zdrowotnej, systemów informacji zdrowotnych i wyników pacjentów, opracował system open source o nazwie Research Permissions Management System (RPMS).

Kompetencje pacjenta

Zdolność do wyrażenia świadomej zgody jest regulowana ogólnym wymogiem kompetencji. W jurysdykcjach prawa zwyczajowego domniemywa się, że osoby dorosłe są uprawnione do wyrażenia zgody. Domniemanie to można obalić na przykład w przypadku choroby psychicznej lub innej niekompetencji. Może to być określone w przepisach lub oparte na powszechnym standardzie niemożności zrozumienia charakteru procedury. W przypadku niekompetentnych osób dorosłych decyzje medyczne podejmuje pełnomocnik służby zdrowia . W przypadku braku pełnomocnika oczekuje się, że lekarz będzie działał w najlepszym interesie pacjenta do czasu znalezienia pełnomocnika.

Z kolei „ małoletni ” (którzy mogą być różnie definiowani w różnych jurysdykcjach) są ogólnie uważani za niezdolnych do wyrażenia zgody, ale w zależności od ich wieku i innych czynników może być wymagane wyrażenie świadomej zgody . W niektórych jurysdykcjach (np. w dużej części Stanów Zjednoczonych) jest to ścisły standard. W innych jurysdykcjach (np. w Anglii, Australii, Kanadzie) domniemanie to można obalić poprzez udowodnienie, że małoletni jest „dojrzały” („ standard Gillicka ”). W przypadku niekompetentnych nieletnich zazwyczaj wymagana jest świadoma zgoda rodzica (a nie „standard najlepiej pojętego interesu dziecka ”), chociaż zastosowanie może mieć nakaz Parens patriae , pozwalający sądowi na zrezygnowanie z zgody rodziców w przypadku odmowy.

Oszustwo

Badania obejmujące oszustwo są kontrowersyjne, biorąc pod uwagę wymóg świadomej zgody. Oszustwo zwykle pojawia się w psychologii społecznej, gdy badanie konkretnego procesu psychologicznego wymaga od badaczy oszukiwania badanych. Na przykład w eksperymencie Milgrama naukowcy chcieli określić gotowość uczestników do posłuszeństwa autorytetom pomimo ich osobistych zastrzeżeń sumienia. Poprosili autorytetów, aby zażądali od uczestników tego, co uważali za porażenie prądem innemu uczestnikowi badania. Aby badanie zakończyło się sukcesem, konieczne było oszukanie uczestników, aby uwierzyli, że badany jest rówieśnikiem i że ich porażenia prądem spowodowały rzeczywisty ból rówieśnika.

Niemniej jednak badania obejmujące oszustwa uniemożliwiają podmiotom korzystanie z ich podstawowego prawa do samodzielnego, świadomego podejmowania decyzji i są sprzeczne z etyczną zasadą poszanowania osób .

Te Zasady etyczne Psychologów i kodeks postępowania zestawu przez American Psychological Association mówi, że psychologowie mogą prowadzić badania, które obejmuje przedział zwodniczą tylko wtedy, gdy mogą one zarówno uzasadnić akt o wartość i znaczenie wyników badania oraz pokazać, że nie mogła uzyskać wyniki w inny sposób. Co więcej, badanie nie powinno wyrządzić żadnej krzywdy badanemu w wyniku oszustwa, ani bólu fizycznego, ani emocjonalnego niepokoju . Wreszcie kod wymaga sesji podsumowującej, podczas której eksperymentator zarówno mówi badanemu o oszustwie, jak i daje badanemu możliwość wycofania danych.

Poronienie

W niektórych stanach USA przepisy dotyczące świadomej zgody (czasami nazywane prawami „prawa do wiedzy”) wymagają, aby kobieta starająca się o planową aborcję otrzymywała od dostawcy informacji o jej prawach, alternatywach dla aborcji (takich jak adopcja ), dostępnych publicznych i prywatnych pomoc i inne informacje określone w ustawie przed wykonaniem aborcji. Inne kraje, w których obowiązują takie przepisy (np. Niemcy ) wymagają, aby osoba przekazująca informacje była odpowiednio poświadczona, aby upewnić się, że aborcja nie jest przeprowadzana dla korzyści finansowej osoby dokonującej aborcji i aby upewnić się, że decyzja o przerwaniu ciąży nie jest zachwiana żadną formą zachęty.

Niektóre przepisy dotyczące świadomej zgody zostały skrytykowane za rzekome używanie „obciążonego języka w pozornie celowej próbie „personifikacji” płodu”, ale ci krytycy przyznają, że „większość informacji w [prawnie wymaganych] materiałach na temat aborcji jest zgodna z najnowszymi odkryciami naukowymi oraz zasady świadomej zgody”, chociaż „niektóre treści wprowadzają w błąd lub są całkowicie nieprawidłowe”.

Od dzieci

Ponieważ dzieciom często brakuje zdolności do podejmowania decyzji lub mocy prawnej (kompetencji) do wyrażenia prawdziwej świadomej zgody na decyzje medyczne, często to rodzice lub opiekunowie prawni muszą udzielać świadomej zgody na decyzje medyczne. Ta „zgoda pełnomocnika” zwykle działa dość dobrze, ale może prowadzić do dylematów etycznych, gdy osądy rodziców lub opiekunów i lekarza różnią się w kwestii tego, co stanowi właściwe decyzje „w najlepszym interesie dziecka”. Dzieci, które są prawnie wyemancypowane i pewne sytuacje, takie jak decyzje dotyczące chorób przenoszonych drogą płciową lub ciąży lub dla unemancipated nieletnich, którzy są uznane mieć zdolność podejmowania decyzji medycznych, może być w stanie udzielić zgody bez potrzeby zgody rodziców w zależności od prawa jurysdykcji, w której mieszka dziecko. Amerykańska Akademia Pediatrii zachęca również lekarzy, aby starali się o zgodę starszych dzieci i nastolatków, dostarczając tym dzieciom informacje odpowiednie do wieku, aby pomóc im wzmocnić ich pozycję w procesie podejmowania decyzji.

Badania nad dziećmi przyniosły społeczeństwu wiele korzyści. Jedynym skutecznym sposobem ustalenia normalnych wzorców wzrostu i metabolizmu jest prowadzenie badań na niemowlętach i małych dzieciach. Kiedy zajmujemy się kwestią świadomej zgody z dziećmi, podstawową odpowiedzią jest zgoda rodziców. Jest to ważne, chociaż zgodę na dziecko mogą wyrazić tylko prawni opiekunowie, a nie dorosłe rodzeństwo. Ponadto rodzice nie mogą nakazać przerwania leczenia wymaganego do utrzymania dziecka przy życiu, nawet jeśli uważają, że jest to w najlepszym interesie. Opiekunowie są zazwyczaj zaangażowani w wyrażanie zgody przez dzieci, jednak powstało wiele doktryn, które pozwalają dzieciom na leczenie bez zgody rodziców. Na przykład emancypowani nieletni mogą wyrazić zgodę na leczenie, a nieletni mogą również wyrazić zgodę w nagłych wypadkach.

Zgoda na badania

Świadoma zgoda jest również częścią etycznego badania klinicznego , w którym uczestnik dobrowolnie potwierdza swoją chęć udziału w konkretnym badaniu klinicznym , po uzyskaniu informacji o wszystkich aspektach badania, które są istotne dla decyzji uczestnika o udziale . Świadoma zgoda jest dokumentowana w formie pisemnego, podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody. W badaniach medycznych The Code Norymberga ustawić podstawowy międzynarodowy standard w 1947 roku, który w dalszym ciągu rozwijać, na przykład w odpowiedzi na naruszenia etyki w Holokauście . Obecnie badania medyczne są nadzorowane przez komisję etyki, która nadzoruje również proces świadomej zgody.

Ponieważ wytyczne medyczne ustanowione w Kodeksie Norymberskim zostały przeniesione do wytycznych etycznych dla nauk społecznych , świadoma zgoda stała się powszechną częścią procedury badawczej. Jednak chociaż świadoma zgoda jest standardem w środowisku medycznym, nie zawsze jest wymagana w naukach społecznych. Tutaj badania często wiążą się z niskim lub żadnym ryzykiem dla uczestników, w przeciwieństwie do wielu eksperymentów medycznych. Po drugie, sama wiedza, że biorą udział w badaniu, może spowodować zmianę zachowania, jak w przypadku efektu Hawthorne'a : „W typowym eksperymencie laboratoryjnym badani wchodzą do środowiska, w którym doskonale zdają sobie sprawę, że ich zachowanie jest monitorowane, rejestrowane , a następnie zbadane." W takich przypadkach poszukiwanie świadomej zgody bezpośrednio koliduje z możliwością przeprowadzenia badania, ponieważ sam akt ujawnienia, że badanie jest prowadzone, prawdopodobnie zmieni badane zachowanie. List jest przykładem potencjalnego dylematu, który może wyniknąć: „gdyby ktoś był zainteresowany zbadaniem, czy i w jakim stopniu rasa lub płeć wpływa na ceny, które kupujący płacą za używane samochody, trudno byłoby dokładnie zmierzyć stopień dyskryminacji wśród używanych samochodów dealerów, którzy wiedzą, że biorą udział w eksperymencie”. W przypadkach, w których taka ingerencja jest prawdopodobna i po dokładnym rozważeniu, badacz może zrezygnować z procesu świadomej zgody. Zwykle robi się to po rozważeniu ryzyka dla uczestników badania w stosunku do korzyści dla społeczeństwa i po tym, czy uczestnicy są obecni w badaniu z własnego życzenia i są traktowani sprawiedliwie. Aby podjąć decyzję, badacze często konsultują się z komisją etyki lub instytucjonalną komisją rewizyjną.

Narodziny nowych mediów internetowych, takich jak media społecznościowe, skomplikowały ideę świadomej zgody. W środowisku internetowym ludzie nie zwracają uwagi na warunki użytkowania i mogą poddać się badaniom bez gruntownej wiedzy. Kwestia ta wyszła na jaw po badaniu przeprowadzonym przez Facebook Inc. w 2014 roku i opublikowanym przez tę firmę i Cornell University . Facebook przeprowadził badanie, w którym zmienił kanały informacyjne Facebooka około 700 000 użytkowników, aby zmniejszyć liczbę pozytywnych lub negatywnych postów, które widzieli przez tydzień. W badaniu przeanalizowano następnie, czy aktualizacje statusu użytkowników zmieniły się w różnych warunkach. Badanie zostało opublikowane w Proceedings of the National Academy of Sciences.

Brak świadomej zgody wywołał oburzenie wśród wielu badaczy i użytkowników. Wielu uważało, że poprzez potencjalną zmianę nastroju użytkowników poprzez zmianę tego, jakie posty widzą, Facebook naraża osoby na większe ryzyko depresji i samobójstwa. Jednak zwolennicy Facebooka twierdzą, że Facebook podaje, że mają prawo do wykorzystywania informacji do badań w swoich warunkach użytkowania. Inni twierdzą, że eksperyment jest tylko częścią bieżącej pracy Facebooka, która nieustannie zmienia algorytmy kanałów informacyjnych, aby ludzie byli zainteresowani i wracali do witryny. Inni zwrócili uwagę, że to konkretne badanie nie jest prowadzone, ale organizacje informacyjne nieustannie testują różne nagłówki, używając algorytmów do wywoływania emocji i zbierania kliknięć lub udostępnień na Facebooku. Mówią, że to badanie na Facebooku nie różni się od rzeczy, które ludzie już akceptują. Jeszcze inni twierdzą, że Facebook złamał prawo, przeprowadzając eksperyment na użytkowniku, który nie wyraził świadomej zgody.

Kontrowersje związane z badaniem Facebooka rodzą liczne pytania dotyczące świadomej zgody i różnic w procesie oceny etycznej między badaniami finansowanymi ze środków publicznych i prywatnych. Niektórzy twierdzą, że Facebook mieścił się w swoich granicach, a inni widzą potrzebę uzyskania bardziej świadomej zgody i/lub ustanowienia wewnętrznych prywatnych rad recenzyjnych.

Konflikt interesów

Inne, od dawna kontrowersje podkreślają rolę konfliktów interesów między kadrą naukową i badaczami uczelni medycznych. Na przykład informacje o członkach wydziału medycznego Uniwersytetu Kalifornijskiego (UC) obejmowały informacje o bieżących płatnościach korporacyjnych na rzecz naukowców i praktyków z firm, które wprowadzają na rynek i produkują te same urządzenia i metody leczenia, które zalecają pacjentom. Robert Pedowitz, były przewodniczący wydziału chirurgii ortopedycznej UCLA, wyraził obawę, że finansowe konflikty interesów jego kolegi mogą negatywnie wpłynąć na opiekę nad pacjentem lub badania nad nowymi metodami leczenia. W kolejnym procesie sądowym dotyczącym odwetu sygnalistów uniwersytet zapewnił Pedowitzowi ugodę w wysokości 10 milionów dolarów, nie przyznając się do żadnych wykroczeń. Consumer Watchdog, grupa nadzorcza, zauważyła, że polityka Uniwersytetu Kalifornijskiego była „albo nieodpowiednia, albo nieegzekwowana… Pacjenci w szpitalach UC zasługują na najbardziej niezawodne urządzenia chirurgiczne i leki… i nie powinni być traktowani jako przedmioty w kosztownych eksperymentach”. Inne incydenty WZJG obejmują pobieranie komórek jajowych kobiet do implantacji innym kobietom bez zgody i wstrzykiwanie żywych bakterii do ludzkich mózgów, co może prowadzić do potencjalnie przedwczesnych zgonów.

Languages

In other projects