Polityka farmaceutyczna - Pharmaceutical policy

Polityka farmaceutyczna to gałąź polityki zdrowotnej, która zajmuje się opracowywaniem, dostarczaniem i stosowaniem leków w ramach systemu opieki zdrowotnej. Obejmuje leki (zarówno markowe, jak i generyczne), leki biologiczne (produkty pochodzące ze źródeł żywych w przeciwieństwie do kompozycji chemicznych), szczepionki i naturalne produkty zdrowotne. Polityka farmaceutyczna obejmuje:

Finansowanie badań w naukach przyrodniczych

W wielu krajach agencja rządu krajowego (w USA NIH, w Wielkiej Brytanii MRC, aw Indiach DST) finansuje naukowców uniwersyteckich w celu zbadania przyczyn chorób, co w niektórych przypadkach prowadzi do opracowania odkryć, które mogą zostać przekazane firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym jako podstawa do opracowywania leków. Ustalając budżet, priorytety badawcze i podejmując decyzje o tym, którzy naukowcy mają finansować, może mieć znaczący wpływ na tempo opracowywania nowych leków oraz na obszary chorobowe, w których opracowywane są nowe leki. Na przykład, poważna inwestycja NIH w badania nad HIV w latach 80. z pewnością mogłaby być postrzegana jako ważna podstawa dla wielu opracowanych później leków antywirusowych.

Prawo patentowe

Chociaż prawa patentowe mają zastosowanie do wszystkich wynalazków, czy to mechanicznych, farmaceutycznych czy elektronicznych, interpretacje prawa patentowego dokonane przez rządowe agencje udzielające patentów (na przykład Urząd Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych) i sądy mogą być bardzo przedmiotem kwestia specyficzna, mająca znaczący wpływ na zachęty do opracowywania leków i dostępność tańszych leków generycznych. Na przykład niedawna decyzja Sądu Apelacyjnego Stanów Zjednoczonych dla Okręgu Federalnego w sprawie Pfizer v. Apotex, 480 F.3d 1348 (Fed.Cir.2007), unieważniła patent na preparat „soli farmaceutycznej” poprzednio opatentowany składnik aktywny. Jeśli Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych nie uchyli tej decyzji, generyczne wersje kontrowersyjnego leku Norvasc (besylan amlodypiny) będą dostępne znacznie wcześniej. Jeśli rozumowanie Okręgu Federalnego w tej sprawie zostanie zastosowane bardziej ogólnie do innych patentów na preparaty farmaceutyczne, miałoby to znaczący wpływ na przyspieszenie dostępności leków generycznych (i odwrotnie, pewien negatywny wpływ na zachęty i finansowanie badań i rozwoju). nowych leków).

Koncesjonowanie

Wiąże się to z zatwierdzeniem produktu do sprzedaży w jurysdykcji. Zazwyczaj agencja krajowa, taka jak amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (w szczególności Centrum Oceny i Badań Leków lub CDER), brytyjska Agencja Regulacyjna Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej lub Health Canada lub Ukraińska Agencja Rejestracji Leków jest odpowiedzialna za ocenę produktu i zatwierdzenie go do sprzedaży. Proces regulacyjny zazwyczaj koncentruje się na jakości, bezpieczeństwie i skuteczności. Aby zostać dopuszczonym do sprzedaży, produkt musi wykazać, że jest ogólnie bezpieczny (lub ma korzystny profil ryzyka / korzyści w stosunku do choroby, którą ma leczyć), spełnia wymagania producenta i jest produkowany zgodnie z wysokimi standardami. Produkty są oceniane przez personel wewnętrzny i komitety doradcze ekspertów. Po zatwierdzeniu produkt otrzymuje pismo zatwierdzające lub wystawiane jest powiadomienie o zgodności, wskazujące, że może być teraz sprzedawany w jurysdykcji. W niektórych przypadkach takie zatwierdzenia mogą wiązać się z warunkami, wymagającymi na przykład dodatkowych badań „po wprowadzeniu do obrotu” w celu wyjaśnienia problemu (takiego jak skuteczność w niektórych populacjach pacjentów lub interakcje z innymi produktami) lub kryteriów ograniczających produkt do określonych zastosowań.

cennik

W wielu jurysdykcjach ceny leków są regulowane. Na przykład w Wielkiej Brytanii Pharmaceutical Price Regulation Scheme ma na celu zapewnienie, że Narodowa Służba Zdrowia jest w stanie kupować leki po „rozsądnych cenach”. W Kanadzie Rada ds. Przeglądu Cen Leków Opatentowanych bada ceny leków, porównuje proponowaną cenę kanadyjską z ceną w siedmiu innych krajach i określa, czy cena jest „wygórowana”, czy nie. W takich okolicznościach producenci leków muszą przedstawić proponowaną cenę odpowiedniej agencji regulacyjnej.

Zwrot kosztów

Po ustaleniu przez agencję regulacyjną korzyści klinicznych i bezpieczeństwa produktu oraz po potwierdzeniu ceny (jeśli to konieczne), producent leku zazwyczaj przekazuje go do oceny przez pewnego rodzaju płatnika. Płatnikami mogą być prywatne plany ubezpieczeniowe, rządy (poprzez zapewnianie planów świadczeń ubezpieczonym populacjom lub wyspecjalizowane podmioty, takie jak Cancer Care Ontario , które finansują szpitalne leki onkologiczne) lub organizacje opieki zdrowotnej, takie jak szpitale. W tym momencie krytyczną kwestią jest opłacalność. Tutaj często stosuje się dyscyplinę farmakoekonomii . Jest to wyspecjalizowana dziedzina ekonomii zdrowia, która analizuje koszty / korzyści produktu pod względem jakości życia, alternatywnych metod leczenia (lekowych i nielekowych) oraz redukcji lub unikania kosztów w innych częściach systemu opieki zdrowotnej (np. lek może zmniejszyć potrzebę interwencji chirurgicznej, oszczędzając w ten sposób pieniądze). Struktury takie jak brytyjski National Institute for Health and Clinical Excellence oraz Canada's Common Drug Review oceniają produkty w ten sposób. Niektóre jurysdykcje nie oceniają jednak produktów pod kątem opłacalności. W niektórych przypadkach indywidualne plany świadczeń lekowych (lub ich administratorzy) mogą również oceniać produkty. Ponadto szpitale mogą mieć własne komisje rewizyjne (często nazywane komisją ds. Farmacji i terapii (P&T)), które podejmują decyzje dotyczące finansowania z budżetu szpitala.

Administratorzy planów lekowych mogą również stosować własne zasady cenowe poza tymi ustalonymi przez krajowe agencje cenowe. Na przykład Kolumbia Brytyjska stosuje model cenowy zwany cenami referencyjnymi do ustalania cen leków w określonych klasach. Wielu menedżerów świadczeń z aptek w USA stosuje strategie, takie jak wielopoziomowe formularze i preferowane listy, aby zachęcić do konkurencji i presji na obniżanie cen, co skutkuje niższymi cenami planów świadczeń. Konkurencyjne zamówienia tego rodzaju są powszechne wśród dużych nabywców, takich jak US Veteran's Health Administration .

Zazwyczaj producent podaje szacunkową ocenę przewidywanego użycia leku, a także spodziewany wpływ fiskalny na budżet planu lekowego. W razie potrzeby plan lekowy może negocjować umowę o podziale ryzyka, aby złagodzić potencjalny wpływ na nieoczekiwanie duży wpływ na budżet z powodu nieprawidłowych założeń i prognoz.

Ponieważ badania kliniczne wykorzystywane do generowania informacji wspierających licencjonowanie leków mają ograniczony zakres i czas trwania, plany leków mogą wymagać ciągłych badań po wprowadzeniu do obrotu (często nazywanych fazą IV lub pragmatycznymi badaniami klinicznymi) w celu wykazania „rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności”. Mogą one przybrać formę rejestru pacjentów lub innych środków gromadzenia i analizy danych.

Gdy produkt zostanie uznany za opłacalny, cena wynegocjowana (lub zastosowana w przypadku modelu cenowego) i wynegocjowana umowa o podziale ryzyka, lek jest umieszczany na liście leków lub w preparacie. Lekarze przepisujący leki mogą wybierać leki z listy dla swoich pacjentów, z zastrzeżeniem wszelkich warunków lub kryteriów pacjenta.

Zarządzanie formułami

U podstaw większości systemów refundacji znajduje się lista leków lub formuła. Zarządzanie tą listą może obejmować wiele różnych podejść. Listy negatywne - produkty, które w żadnych okolicznościach nie podlegają zwrotowi kosztów, są stosowane w niektórych jurysdykcjach (por. Niemcy). Bardziej dynamiczne formularze mogą mieć aukcje stopniowane, takie jak niedawny model aukcji warunkowych w Ontario. Jak wspomniano, receptury mogą być wykorzystywane do kierowania wyborem leków o niższych kosztach poprzez kształtowanie ruchomej skali współpłatności faworyzującej produkty tańsze lub te, dla których istnieje preferencyjna umowa z producentem. Jest to zasada leżąca u podstaw list preferowanych leków stosowanych w wielu stanowych programach Medicaid w USA. Niektóre jurysdykcje i plany (np. Włochy) mogą również kategoryzować leki według ich „niezbędności” i określać poziom refundacji, jaki zapewni plan, oraz część, którą pacjent ma zapłacić.

Formularze mogą również dzielić leki na kategorie, dla których wymagana jest uprzednia zgoda. Ma to zwykle na celu ograniczenie stosowania drogiego leku lub takiego, który może być niewłaściwy (czasami nazywany „poza wskazaniem”, ponieważ wiąże się z użyciem produktu do leczenia chorób innych niż te, na które wydano licencję). W takiej sytuacji pracownik służby zdrowia musiałby ubiegać się o pozwolenie na przepisanie produktu lub farmaceuta musiałby uzyskać pozwolenie przed jego wydaniem.

Kwalifikowalność

W zależności od struktury systemu ochrony zdrowia leki mogą kupować sami pacjenci, organizacja ochrony zdrowia w imieniu pacjentów lub ubezpieczenie (publiczne lub prywatne). Szpitale zazwyczaj ograniczają kwalifikacje do swoich pacjentów szpitalnych. Plany prywatne mogą być pracodawca sponsorowanych takich jak Blue Cross , upoważniona przez ustawodawstwo, jak w Quebecu lub składać się z outsourcingu rozwiązania dotyczącego planu publicznego, takich jak US Medicare Part D schematu. Plany publiczne mogą mieć różne struktury, w tym:

  1. Uniwersalny, jak w australijskim programie świadczeń farmaceutycznych
  2. Z ograniczeniami ze względu na wiek, jak w planie świadczeń dla osób starszych w Ontario
  3. Podzielone według grup chorób, takich jak plan leczenia mukowiscydozy Manitoby
  4. Dostosowane do dochodów, takie jak amerykańskie programy Medicaid w wielu stanach

Ponadto plany mogą być tak skonstruowane, aby reagować na „katastrofalne” skutki wydatków na leki poniesionych przez osoby z poważnymi chorobami lub wysokimi wydatkami na leki w stosunku do dochodów. Te populacje pacjentów, często nazywane „potrzebującymi opieki medycznej”, mogą mieć całość lub część kosztów leków pokrytych w ramach „planów ostatniej szansy” (zazwyczaj sponsorowanych przez rząd). Jednym z takich planów jest Trillium Drug Program w Ontario.

Polityka farmaceutyczna może być również wykorzystywana do reagowania na kryzysy zdrowotne. Na przykład Argentyna uruchomiła REMEDIAR w czasie kryzysu finansowego w 2002 r. Program sponsorowany przez rząd zapewnia określoną listę podstawowych leków dla klinik podstawowej opieki zdrowotnej w dzielnicach o niskich dochodach. Podobnie Brazylia zapewnia wszystkim obywatelom bezpłatne leki na HIV / AIDS jako świadomy wybór w ramach polityki zdrowia publicznego.

Polityka kwalifikacyjna koncentruje się również na podziale kosztów między planem a beneficjentem (ubezpieczonym). Współpłacenie może być wykorzystywane do kierowania pewnych wyborów dotyczących przepisywania leków (na przykład preferowanie leków generycznych w stosunku do leków markowych lub preferowanie ich w stosunku do produktów niepreferowanych). Udział własny może być wykorzystywany jako część planów nastawionych na dochody.

Nakazywanie

Polityka farmaceutyczna może również próbować kształtować i informować o przepisywaniu. Przepisywanie może być ograniczone do lekarzy lub obejmować określone kategorie pracowników służby zdrowia, takich jak pielęgniarki i farmaceuci. Na każdą klasę dostawców mogą obowiązywać ograniczenia. Może to przybrać formę kryteriów przepisywania leku, ograniczając jego przepisywanie na przykład do określonego rodzaju lekarza specjalisty (np. Leki na HIV / AIDS do lekarzy z zaawansowanym wykształceniem w tej dziedzinie) lub może obejmować specjalne listy leków, które określony typ pracownika służby zdrowia (np. pielęgniarka) może przepisać.

Plany mogą również mieć na celu wpłynięcie na przepisywanie leków poprzez dostarczanie informacji przepisującym. Ta praktyka jest często nazywana „ uszczegółowieniem akademickim ”, aby odróżnić ją od szczegółów (dostarczania informacji o lekach) wykonywanych przez firmy farmaceutyczne. Organizacje takie jak australijska National Prescribing Service typują tę technikę, dostarczając lekarzom niezależnych informacji, w tym bezpośrednich porównań i informacji o opłacalności, aby wpłynąć na ich wybory.

Ponadto wysiłki na rzecz promowania „właściwego stosowania” leków mogą również obejmować innych dostawców, takich jak farmaceuci, świadczący usługi doradztwa klinicznego. W placówkach takich jak szpitale i opieka długoterminowa farmaceuci często ściśle współpracują z lekarzami, aby zapewnić dokonywanie optymalnych wyborów dotyczących przepisywania leków. W niektórych jurysdykcjach, na przykład w Australii, farmaceuci otrzymują wynagrodzenie za przeprowadzanie przeglądów leków dla pacjentów poza oddziałami opieki doraźnej lub długoterminowej. Finansowana może być również współpraca farmaceuty z lekarzami rodzinnymi w celu usprawnienia przepisywania leków.

Usługi apteczne

Polityka farmaceutyczna może również obejmować sposób dostarczania leków beneficjentom. Obejmuje to mechanikę dystrybucji i wydawania leków, a także finansowanie takich usług. Na przykład niektóre HMO w USA stosują podejście „centralne napełnianie”, w ramach którego wszystkie recepty są pakowane i wysyłane z centralnej lokalizacji zamiast z apteki lokalnej. W innych jurysdykcjach apteki detaliczne otrzymują rekompensatę za wydawanie leków kwalifikującym się beneficjentom. Można również przyjąć podejście państwowe, jak w przypadku szwedzkiej firmy Apoteket , która miała monopol na aptekę detaliczną do 2009 r. I nie była nastawiona na zysk. Polityka farmaceutyczna może także dotować mniejsze, bardziej marginalne apteki, kierując się uzasadnieniem, że są one potrzebnymi dostawcami opieki zdrowotnej. W ten sposób działa brytyjski program Essential Small Pharmacies .

Zobacz też

Bibliografia

Zewnętrzne linki