Regulacja towarów terapeutycznych - Regulation of therapeutic goods

Metylofenidat w postaci tabletek Ritalin

Przepisy dotyczące towarów terapeutycznych , określanych jako leki i wyroby terapeutyczne , różnią się w zależności od jurysdykcji. W niektórych krajach, takich jak Stany Zjednoczone, są one regulowane na poziomie krajowym przez jedną agencję. W innych jurysdykcjach są one regulowane na poziomie stanowym lub na poziomie stanowym i krajowym przez różne organy, jak w Australii.

Rola regulacji towarów terapeutycznych ma na celu głównie ochronę zdrowia i bezpieczeństwa ludności. Rozporządzenie ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności produktów terapeutycznych objętych zakresem rozporządzenia. W większości jurysdykcji towary terapeutyczne muszą zostać zarejestrowane, zanim zostaną dopuszczone do sprzedaży. Zwykle istnieje pewien stopień ograniczenia dostępności niektórych produktów terapeutycznych, w zależności od ryzyka dla konsumentów.

Historia

Współczesne regulacje dotyczące narkotyków mają historyczne korzenie w odpowiedzi na rozprzestrzenianie się uniwersalnych odtrutek, które pojawiły się po śmierci Mitrydatesa . Mitrydates zgromadził lekarzy, naukowców i szamanów, aby wymyślić eliksir, który uodparnia go na trucizny. Po jego śmierci Rzymianie zaczęli dalej rozwijać recepturę eliksiru Mitrydatesa. Mitrydat wszedł ponownie w zachodnie społeczeństwo na wiele sposobów. Pierwszym był Leechbook of the Bald ( Bald's Leechbook ), napisany gdzieś między 900 a 950, który zawierał formułę różnych leków, w tym dla teriaka. Dodatkowo teriak stał się towarem handlowym w całej Europie, opartym na pracach lekarzy greckich i rzymskich.

Wynikające z tego rozprzestrzenianie się różnych przepisów musiało zostać ograniczone, aby zapewnić, że ludzie nie przekazują fałszywych antidotum, co doprowadziło do rozwoju zaangażowania i regulacji rządowych. Dodatkowo, tworzenie tych mikstur przybrało formę rytualną i często były tworzone publicznie, a proces był obserwowany i rejestrowany. Wierzono, że jeśli mikstura się nie powiodła, było to spowodowane procesem ich wytwarzania przez aptekarzy, którzy mogli zostać pociągnięci do odpowiedzialności z powodu publicznego charakteru stworzenia.

W IX wieku wiele krajów muzułmańskich ustanowiło urząd hisby , który oprócz regulowania przestrzegania zasad i wartości islamskich przejął rolę regulowania innych aspektów życia społecznego i gospodarczego, w tym regulacji leków. Inspektorzy zostali wyznaczeni do sprawowania nadzoru nad osobami zaangażowanymi w proces tworzenia leków i otrzymali dużą swobodę, aby zapewnić zgodność i surowe kary. Pierwsza oficjalna „ustawa”, ustawa „Aptekarze, narkotyki i inne rzeczy” (czasami nazywana także „Apteką, narkotykami i towarami”) została uchwalona w 1540 r. przez Henryka VIII i położyła podwaliny pod inne. Tym aktem zachęcił lekarzy w swoim Kolegium Lekarskim (założonym przez niego w 1518 r.) do powołania czterech osób oddanych konsekwentnej kontroli tego, co sprzedawano w aptekach. W związku z tym pierwszym aktem prawnym pojawiły się standardowe formuły tworzenia pewnych „leków” i „antidot” poprzez farmakopee, które po raz pierwszy pojawiły się w formie dekretu Fryderyka II Sycylii w 1240 r., aby stosować spójne i standardowe formuły. Pierwsze nowoczesne farmakopee to Farmakopea Florencka opublikowana w 1498 roku, Farmakopea Hiszpańska opublikowana w 1581 roku i Farmakopea Londyńska opublikowana w 1618 roku.

Różne inne wydarzenia w historii pokazały znaczenie regulacji leków i leków nadążających za postępem naukowym. W 2006 roku wyzwania związane z TGN 1412 uwypukliły niedociągnięcia modeli zwierzęcych i utorowały drogę do dalszych postępów w zakresie regulacji i rozwoju produktów biologicznych. Rofekoksyb reprezentuje lek, który był na rynku, który nie odzwierciedlał w jasny sposób ryzyka związanego z używaniem leku, co doprowadziło do koncepcji „planowania zarządzania ryzykiem” w dziedzinie regulacji poprzez wprowadzenie potrzeby zrozumienia, w jaki sposób będą rozwiązywane różne problemy związane z bezpieczeństwem . Różne przypadki z ostatnich lat wykazały potrzebę regulacji, aby nadążać za postępami naukowymi, które mają wpływ na zdrowie ludzi.

Stany Zjednoczone

W Stanach Zjednoczonych regulacja narkotyków była pierwotnie prawem stanowym, w przeciwieństwie do prawa federalnego. Jednak wraz ze wzrostem oszukańczych praktyk z powodu prywatnych zachęt do maksymalizacji zysków i słabego egzekwowania przepisów stanowych, wzrosła potrzeba silniejszych regulacji federalnych. W 1906 roku prezydent Roosevelt podpisał Federalną Ustawę o Żywności i Lekach (FFDA), która ustanowiła surowsze krajowe standardy produkcji i sprzedaży leków, a także ustanowiła rząd federalny jako organ regulujący amerykański przemysł farmaceutyczny. Orzeczenie Sądu Najwyższego z 1911 r., Stany Zjednoczone przeciwko Johnsonowi , ustaliło, że wprowadzające w błąd oświadczenia nie są objęte FFDA. Doprowadziło to bezpośrednio do uchwalenia przez Kongres poprawki Sherleya, która ustanowiła jaśniejszą definicję „wymogów dotyczących marketingu leków”.

Więcej katalizatorów postępów w regulacji leków w USA stanowiły pewne katastrofy, które służyły jako wezwania rządu USA do wkroczenia i narzucenia przepisów, które zapobiegłyby powtórzeniu się tych przypadków. Jeden taki przypadek miał miejsce w 1937 roku, kiedy ponad sto osób zmarło z powodu stosowania eliksiru sulfanilamidu, który nie przeszedł żadnych testów bezpieczeństwa. Doprowadziło to bezpośrednio do uchwalenia ustawy federalnej, dotyczącej żywności, leków i kosmetyków w 1938 roku. Kolejna poważna katastrofa miała miejsce pod koniec lat pięćdziesiątych, kiedy talidomid, który był pierwotnie sprzedawany w Niemczech (wprowadzony na praktycznie nieuregulowany rynek) i ostatecznie sprzedawany świat, doprowadził do urodzenia około 100 000 dzieci z różnymi deformacjami. W 1962 roku Kongres Stanów Zjednoczonych uchwalił Drug Changes Act z 1962 roku. Drug Changes Act wymagał od FDA zapewnienia, że ​​nowe leki wprowadzane na rynek przeszły określone testy i standardy.

Zjednoczone Królestwo

Brytyjski Chief Medical Officer powołał grupę do zbadania bezpieczeństwa leków na rynku w 1959 roku przed kryzysem i zmierzał w kierunku rozwiązania problemu nieuregulowanych leków wchodzących na rynek. Kryzys stworzył większe poczucie zagrożenia, aby ustanowić standardy bezpieczeństwa i skuteczności na całym świecie. Wielka Brytania powołała tymczasową Komisję ds. Bezpieczeństwa Narkotyków, próbując uchwalić bardziej kompleksowe przepisy. Chociaż zgodność i zgłoszenie leków do Komitetu ds. Bezpieczeństwa Leków nie były obowiązkowe natychmiast po tym, przemysł farmaceutyczny zastosował się później ze względu na sytuację talidomidu.

Europejska Unia Gospodarcza

Europejska Komisja Gospodarcza przyjęła również dyrektywę w 1965 r. w celu narzucenia wyższych standardów skuteczności przed wprowadzeniem leku na rynek. Ustawodawstwo dotyczące leków w UE i USA zostało przyjęte w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leków. Warto zauważyć, że zaostrzone przepisy i standardy testowania faktycznie doprowadziły do ​​większej innowacyjności w badaniach farmaceutycznych w latach 60., pomimo wyższych standardów przedklinicznych i klinicznych. W 1989 roku na Międzynarodowej Konferencji Organów Regulacji Leków zorganizowanej przez WHO urzędnicy z całego świata dyskutowali o konieczności usprawnienia procesów globalnego zatwierdzania leków.

Organy regulacyjne i kluczowe ustawodawstwo według kraju

Australia

Towary terapeutyczne w Australii są regulowane przez Therapeutic Goods Administration (TGA), która została utworzona przez Therapeutic Goods Act 1989 . Dostępność leków i trucizn jest regulowana przez planowanie zgodnie z ustawodawstwem poszczególnych stanów, ale generalnie jest pod kierunkiem krajowego Standardu Jednolitego Planowania Leków i Trucizn (SUSDP).

W ramach SUSDP środki lecznicze zasadniczo należą do jednej z pięciu kategorii:

  • Nieplanowane/zwolnione
  • Harmonogram 1 (S1) - Leki dostępne bez recepty (ogólnie nie są używane)
  • Załącznik 2 (S2) - Leki apteczne
  • Załącznik 3 (S3) – Lekarstwa wyłącznie dla farmaceutów
  • Załącznik 4 (S4) – Leki tylko na receptę
  • Harmonogram 5 (S5) - Trucizna
  • Załącznik 6 (S6) – Ostrożność/Trucizna
  • Harmonogram 7 (S7) - Niebezpieczne/Trucizna
  • Załącznik 8 (S8) – Kontrolowany lek
  • Załącznik 9 (S9) – Zabroniony lek
  • Załącznik 10 (S10) – Substancja zabroniona

Brazylia

Towary lecznicze w Brazylii są regulowane przez brazylijskie Ministerstwo Zdrowia za pośrednictwem Narodowej Agencji Nadzoru Zdrowia (odpowiednik amerykańskiej FDA). Istnieje sześć głównych kategorii:

  • Leki bez recepty ( Medicamentos Isentos de Prescrição w języku portugalskim ) - leki na kaszel, przeziębienie i gorączka, środki antyseptyczne , witaminy i inne. Sprzedawane swobodnie w aptekach.
  • Leki z czerwonym paskiem - Te leki są sprzedawane wyłącznie na receptę lekarską. Antyalergiczne, przeciwzapalne i inne leki.
  • Antybiotyki Red Stripe - Antybiotyki są sprzedawane wyłącznie na białą receptę lekarską „Special Control” z kopią pacjenta, która jest ważna przez 10 dni. Oryginał musi zostać zachowany przez farmaceutę po sprzedaży, a kopię zachowuje pacjent.
  • Leki psychoaktywne z czerwonym paskiem - Leki te są sprzedawane wyłącznie na białą receptę lekarską „Special Control” z kopią pacjenta, która jest ważna przez 30 dni. Oryginał musi zostać zachowany przez farmaceutę po sprzedaży, a kopię zachowuje pacjent. Leki obejmują leki przeciwdepresyjne , przeciwdrgawkowe , niektóre środki nasenne, leki przeciwpsychotyczne i inne leki kontrolowane, które nie wywołują nawyków. Chociaż niektórzy uważają, że wywołują nawyki, sterydy anaboliczne są również regulowane w tej kategorii.
  • Leki z czarnym paskiem – Te leki są sprzedawane wyłącznie na receptę lekarską „Niebieski formularz B”, która jest ważna przez 30 dni i musi zostać zatrzymana przez farmaceutę po sprzedaży. Obejmuje środki uspokajające ( benzodiazepiny ), niektóre induktory anoreksji i inne leki kontrolowane przez nawyki.
  • Leki na receptę „Yellow A Form” – Leki te są sprzedawane wyłącznie na receptę lekarską „Yellow A Form” – najściślej kontrolowaną, która jest ważna przez 30 dni i musi zostać zatrzymana przez farmaceutę po sprzedaży. Obejmuje amfetaminy i inne stymulanty (takie jak metylofenidat ), opioidy (takie jak morfina i oksykodon) oraz inne silne leki uzależniające.

Kanada

W Kanadzie regulacje dotyczące produktów terapeutycznych podlegają ustawie o żywności i lekach oraz powiązanym przepisom. Ponadto ustawa o narkotykach i substancjach kontrolowanych określa dodatkowe wymogi regulacyjne dotyczące leków kontrolowanych i prekursorów leków.

W Ontario ustawa o narkotykach i aptekach reguluje „wszelkie substancje stosowane w diagnostyce, leczeniu, łagodzeniu lub zapobieganiu chorobom – u ludzi, zwierząt lub ptactwa”.

Chiny

Przepisy dotyczące narkotyków w Chinach reguluje Chińska Agencja ds . Żywności i Leków .

Unia Europejska

System regulacyjny leków Unii Europejskiej (UE) opiera się na sieci około 50 organów regulacyjnych z 31 krajów EOG (28 państw członkowskich UE oraz Islandii, Liechtensteinu i Norwegii), Komisji Europejskiej i Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA i państwa członkowskie współpracują i dzielą się wiedzą fachową w zakresie oceny nowych leków i nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Polegają również na sobie nawzajem w zakresie wymiany informacji w zakresie regulacji leków, np. dotyczących zgłaszania działań niepożądanych leków, nadzoru nad badaniami klinicznymi, przeprowadzania kontroli wytwórców leków i przestrzegania dobrej praktyki klinicznej (GCP ), dobra praktyka wytwarzania (GMP), dobra praktyka dystrybucji (GDP) oraz dobra praktyka nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP). Prawodawstwo UE wymaga, aby każde państwo członkowskie działało zgodnie z tymi samymi zasadami i wymogami dotyczącymi zatwierdzania i monitorowania leków.

W UE EudraLex utrzymuje zbiór zasad i przepisów dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej, a Europejska Agencja Leków reguluje wiele z tych zasad i przepisów. Wśród tych zasad i przepisów są:

Niemcy

Niemieckie prawo klasyfikuje narkotyki na

  • Narkotyki ( „Betäubungsmittel”)
  • Chemikalia badawcze („neue psychoaktywne Stoffe” – dozwolone tylko do celów przemysłowych i naukowych)
  • Leki na receptę („verschreibungspflichtig” lub „rezeptpflichtig”)
  • Leki wyłącznie apteczne („apothekenpflichtig”)
  • Ogólna lista sprzedaży leków ("freiverkäuflich")
  • Surowce do syntezy leków
    • Kategoria 1 (wymagana autoryzacja)
    • Kategoria 2 (wymagana sprawozdawczość)
    • Kategoria 3 (ograniczenia eksportowe)

Islandia

Leki w Islandii są regulowane przez islandzką Agencję Kontroli Leków .

Indie

Leki w Indiach podlegają regulacjom Centralnej Organizacji ds. Standardów Kontroli Leków (CDSCO) podlegającej Ministerstwu Zdrowia i Opieki nad Rodziną . Kierowana przez Dyrekcję Generalną Służby Zdrowia , CDSCO reguluje produkty farmaceutyczne poprzez Dyrektora Generalnego ds. Leków Indii (DCGI) na przewodniczącego.

Narkotyki są klasyfikowane w pięciu pozycjach. W ramach sprzedaży detalicznej i dystrybucji:

  • Harmonogram X narkotyków - narkotyki
  • Harmonogram H i L - zastrzyki, antybiotyki, środki przeciwbakteryjne
  • Harmonogram C i C1 - produkty biologiczne, na przykład surowice i szczepionki

W praktyce produkcyjnej:

  • Harmonogram N - wykaz wyposażenia do sprawnego funkcjonowania skrzydła produkcyjnego, wykwalifikowany personel
  • Harmonogram M

Indonezja

Leki w Indonezji są regulowane przez Indonezyjską Narodową Agencję ds. Kontroli Leków i Żywności . Narkotyki w Indonezji dzielą się na:

  • Lek dostępny bez recepty (OTC) ( Obat bebas ), leki ogólnodostępne. Oznaczone zielonym kółkiem z czarną linią.
  • Limitowany lek OTC ( Obat bebas terbatas ), leki dostępne publicznie tylko w aptece ( apotek ) lub licencjonowanych drogeriach. Oznaczone niebieskim kółkiem z czarną linią.
  • Lek na receptę ( Obat Keras ), lek tylko na receptę. Oznaczone czerwonym kółkiem z literą „K” w środku i czarną linią.
  • Narkotyki i środki psychoaktywne ( Obat psikotropika dan narkotika ). Narodowa Rada ds. Narkotyków (National Narcotics Board) wykonuje środki egzekwowania prawa w przypadku nadużywania narkotyków i handlu narkotykami.

Irlandia

Leki w Republice Irlandii podlegają regulacjom w sprawie nadużywania narkotyków z 1988 roku . Leki kontrolowane (CD) są podzielone na pięć kategorii w oparciu o ich potencjalne nadużywanie i skuteczność terapeutyczną.

Birma (Birma)

Przepisy dotyczące narkotyków w Birmie są regulowane przez Food and Drug Administration (Birma) oraz Food and Drug Board of Authority .

Norwegia

Leki w Norwegii dzielą się na pięć grup:

Klasa A

Narkotyki, środki uspokajająco-nasenne i amfetaminy z tej klasy wymagają specjalnego formularza recepty :

Klasa B

Substancje restrykcyjne, które łatwo prowadzą do uzależnienia, takie jak:

Klasa C — Wszystkie substancje wydawane wyłącznie na receptę
Klasa F - Substancje i wielkości opakowań niewymagające recepty
Unclassifieds - Marki i opakowania, które nie są aktywnie sprzedawane w Norwegii

Filipiny

Food and Drug Administration reguluje leków i wyrobów medycznych w Filipinach .

Sri Lanka

Zakazany. Marki i opakowania, które nie są aktywnie sprzedawane w Krajowej Radzie Kontroli Niebezpiecznych Leków Sri Lanki

Szwajcaria

Leki w Szwajcarii są regulowane przez Swissmedic . Kraj nie należy do Unii Europejskiej i przez wielu uważany jest za jedno z najłatwiejszych miejsc do prowadzenia badań klinicznych nad nowymi związkami lekowymi.

Istnieje pięć kategorii od A do E obejmujących różne rodzaje kategorii dostaw:

  • O: Dostarcz raz na receptę od lekarza lub weterynarza
  • B: Dostawa na receptę od lekarza lub weterynarza
  • C: Zapewnienie porady technicznej od personelu medycznego
  • D: Dostawa na doradztwo techniczne
  • E: Dostawa bez porady technicznej

Zjednoczone Królestwo

Leki stosowane u ludzi w Wielkiej Brytanii są regulowane przez Agencję Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA). Dostępność leków regulowana jest klasyfikacją przez MHRA w ramach pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Wielka Brytania ma trzypoziomowy system klasyfikacji:

  • Ogólna lista sprzedaży (GSL)
  • Leki apteczne (P)
  • Leki dostępne tylko na receptę (POM)

W ramach POM, niektórzy agenci o wysokim stopniu odpowiedzialności za nadużycia/uzależnienia są również rozdzieleni na podstawie Ustawy o Nadużywaniu Narkotyków z 1971 r. (zmienionej Przepisami Nadużycia Narkotyków z 2001 r.); i są powszechnie znane jako leki kontrolowane (CD).

Stany Zjednoczone

Towary lecznicze w Stanach Zjednoczonych są regulowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), która udostępnia niektóre leki bez recepty (OTC) w punktach sprzedaży detalicznej, a inne wyłącznie na receptę .

Przepisywanie lub posiadanie niektórych substancji jest kontrolowane lub zabronione przez Ustawę o Substancjach Kontrolowanych , na mocy FDA i Drug Enforcement Administration (DEA). Niektóre stany USA stosują bardziej rygorystyczne limity na przepisywanie pewnych substancji kontrolowanych CV i BTC (bez recepty), takich jak pseudoefedryna . Trzy główne gałęzie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w USA obejmują FDA, producentów farmaceutycznych oraz organizacje akademickie/non-profit (takie jak RADAR i Public Citizen ).

Zobacz też

Bibliografia

Zewnętrzne linki