Szczepionka rotawirusowa - Rotavirus vaccine

Szczepionka przeciwko rotawirusowi
Opis szczepionki
Cel Rotawirus
Rodzaj szczepionki Osłabiony
Dane kliniczne
Nazwy handlowe Rotarix, RotaTeq, inne
AHFS / Drugs.com Monografia
MedlinePlus a607024
Dane licencyjne
Drogi
administracji		 Ustami
Kod ATC
Status prawny
Status prawny
Identyfikatory
Numer CAS
ChemSpider
 ☒nsprawdzaćTak (co to jest?) (zweryfikuj)  

Szczepionka rotawirusowa to szczepionka stosowana w celu ochrony przed infekcjami rotawirusowymi , które są główną przyczyną ciężkiej biegunki u małych dzieci. Szczepionki zapobiegają 15-34% ciężkiej biegunce w krajach rozwijających się i 37-96% ciężkiej biegunce w krajach rozwiniętych . Szczepionki zmniejszają ryzyko śmierci małych dzieci z powodu biegunki. Szczepienie niemowląt zmniejsza częstość zachorowań wśród osób starszych i tych, które nie zostały zaszczepione.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca, że szczepionka przeciwko rotawirusom być zawarte w krajowych rutynowe szczepienia programów, szczególnie w obszarach, gdzie choroba jest powszechne. Należy to robić wraz z promowaniem karmienia piersią , mycia rąk, czystej wody i dobrych warunków sanitarnych. Jest podawany doustnie i wymaga dwóch lub trzech dawek. Powinien być podawany od około szóstego tygodnia życia.

Szczepionki są bezpieczne. Obejmuje to ich stosowanie u osób z HIV/AIDS . Podczas gdy wcześniejsza wersja szczepionki była powiązana z wgłobieniem , obecne wersje nie są. Starsze zalecenia dotyczyły unikania szczepień przeciwko rotawirusom u niemowląt, które miały wgłobienie. Szczepionki wykonane są z osłabionego rotawirusa .

Szczepionka po raz pierwszy pojawiła się w Stanach Zjednoczonych w 2006 roku. Znajduje się na Liście Leków Podstawowych Światowej Organizacji Zdrowia . Od 2013 roku na świecie dostępne są dwa rodzaje szczepionek: Rotarix i RotaTeq. Inne są używane w niektórych krajach.

Zastosowania medyczne

Skuteczność

W przeglądzie z 2009 r. oszacowano, że szczepienia przeciwko rotawirusowi zapobiegną około 45% zgonów z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit lub około 228 000 zgonów rocznie na całym świecie. Przy 5 USD za dawkę szacunkowy koszt na uratowane życie wynosił 3015 USD, 9951 USD i 11 296 USD odpowiednio w krajach o niskim, niższym średnim i wyższym średnim dochodzie.

Badania bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzone w Afryce i Azji wykazały, że szczepionki radykalnie zmniejszyły ciężką chorobę wśród niemowląt w krajach rozwijających się, gdzie występuje większość zgonów związanych z rotawirusem. W przeglądzie Cochrane z 2019 r. stwierdzono, że szczepionki RV1, RV5 i Rotavac są bezpieczne i skutecznie zapobiegają biegunce.

Szczepionki przeciwko rotawirusom są licencjonowane w ponad 100 krajach, a ponad 80 krajów wprowadziło rutynowe szczepienia przeciwko rotawirusom. Częstość występowania i ciężkość infekcji rotawirusowych znacznie spadła w krajach, które działały zgodnie z zaleceniem wprowadzenia szczepionki rotawirusowej. W Meksyku, który w 2006 r. był jednym z pierwszych krajów na świecie, które wprowadziły szczepionkę przeciwko rotawirusom, w sezonie 2009 r. śmiertelność z powodu biegunki spadła o ponad 65% wśród dzieci w wieku do 2 lat. W Nikaragui, która w 2006 r. stała się pierwszym krajem rozwijającym się, który wprowadził szczepionkę przeciwko rotawirusowi, badacze odnotowali znaczący wpływ. Szczepionka przeciwko rotawirusowi zapobiegła 60% przypadków ciężkiego rotawirusa i zmniejszyła liczbę wizyt na izbie przyjęć o połowę. W Stanach Zjednoczonych szczepienia zmniejszyły liczbę hospitalizacji związanych z rotawirusem aż o 86% od 2006 r. W kwietniu 2016 r. Światowa Organizacja Zdrowia opublikowała statystyki za lata 2000–2013, które wykazały, że kraje rozwijające się, które wprowadziły szczepionki przeciwko rotawirusom, doświadczyły znacznego zmniejszenie liczby zgonów i hospitalizacji z powodu biegunki wywołanej rotawirusem po wprowadzeniu.

Dodatkowo szczepionki mogą również zapobiegać chorobom u nieszczepionych dzieci poprzez ograniczenie ekspozycji poprzez liczbę krążących infekcji. Przegląd dostępnych danych z badań klinicznych z 2014 r. z krajów rutynowo stosujących szczepionki rotawirusowe w krajowych programach szczepień wykazał, że szczepionki rotawirusowe zmniejszyły liczbę hospitalizacji z powodu rotawirusów o 49–92% i hospitalizacji z powodu biegunki o 17–55%.

Harmonogram

Światowa Organizacja Zdrowia zaleca podanie pierwszej dawki szczepionki zaraz po 6 tygodniu życia. Należy podać dwie lub trzy dawki w odstępie dłuższym niż miesiąc, w zależności od podanej szczepionki. Ponieważ większość przypadków występuje między 6. miesiącem a 2. rokiem życia, szczepionka nie jest zalecana do stosowania u dzieci powyżej 2. roku życia.

Rodzaje

Rotarix

Szczepionka Rotarix do podawania doustnego

Rotarix to monowalentna, ludzka, żywa, atenuowana szczepionka rotawirusowa zawierająca jeden szczep rotawirusa o swoistości G1P[8]. Rotarix jest wskazany w zapobieganiu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez typy G1 i inne niż G1 (G3, G4 i G9) przy podawaniu w serii 2 dawek u niemowląt i dzieci. Został dopuszczony w Europie w 2006 r. i przez amerykańską FDA w kwietniu 2008 r. Jest podawany doustnie.

RotaTeq

H. Fred Clark i Paul Offit , wynalazcy RotaTeq.

RotaTeq to żywa, doustna pięciowalentna szczepionka zawierająca pięć szczepów rotawirusa wytworzonych w wyniku reasortacji .  Szczepy rodzicielskie rotawirusa A reasortantów wyizolowano z żywicieli ludzkich i bydlęcych. Cztery reasortanty rotawirusów wyrażają jedno z zewnętrznych białek kapsydu, VP7 (serotypy G1, G2, G3 lub G4) z rodzicielskiego szczepu ludzkiego rotawirusa oraz białko przyłączania VP4 (typ P7) z rodzicielskiego szczepu bydlęcego rotawirusa. Piąty wirus reasortant wyraża białko wiążące VP4 (typ P1A) z rodzicielskiego szczepu ludzkiego rotawirusa i zewnętrzne białko kapsydu VP7 (serotyp G6) z rodzicielskiego szczepu bydlęcego rotawirusa. W lutym 2006 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła RotaTeq do użytku w Stanach Zjednoczonych. W sierpniu 2006 Health Canada zatwierdziło RotaTeq do użytku w Kanadzie. Firma Merck współpracowała z szeregiem partnerów, w tym z organizacjami rządowymi i pozarządowymi, w celu opracowania i wdrożenia mechanizmów zapewniających dostęp do tej szczepionki w krajach rozwijających się, a prace te miały zakończyć się w 2020 roku.

Rotavac

Rotavac został licencjonowany do użytku w Indiach w 2014 roku i jest produkowany przez Bharat Biotech International Limited . Jest to żywa, atenuowana, monowalentna szczepionka zawierająca ludzki szczep G9P[11] wyizolowany z indyjskiego dziecka. Podaje się go doustnie w serii trzech dawek, w odstępie czterech tygodni, począwszy od szóstego tygodnia życia do ośmiu miesięcy życia.

Rotavin-M1

Rotavin-M1 został dopuszczony do użytku w Wietnamie w 2007 roku i jest produkowany przez Centrum Badań i Produkcji Szczepionek. Szczepionka zawiera szczep ludzkiego rotawirusa G1P[8].

jagnięcina z Lanzhou

Szczepionka przeciwko rotawirusowi jagnięciny Lanzhou została dopuszczona do użytku w Chinach w 2000 roku i jest wytwarzana przez Instytut Produktów Biologicznych w Lanzhou. Zawiera szczep rotawirusa jagnięcego G10P[12].

Rotasiil

Rotasiil jest liofilizowaną pięciowalentną szczepionką. Zawiera ludzkie bydlęce reasortanty rotawirusów serotypów G1, G2, G3, G4 i G9. Jest to pierwsza na świecie termostabilna szczepionka, którą można przechowywać bez chłodzenia w temperaturze 25 °C lub poniżej. Rotasiil, który jest produkowany przez Serum Institute of India , został licencjonowany do użytku w Indiach w 2018 roku.

Historia

W 1998 roku szczepionka rotawirusowa (RotaShield, firmy Wyeth ) została dopuszczona do użytku w Stanach Zjednoczonych. Badania kliniczne w Stanach Zjednoczonych, Finlandii i Wenezueli wykazały, że jest ona skuteczna od 80 do 100% w zapobieganiu ciężkiej biegunce wywołanej przez rotawirus  A, a naukowcy nie wykryli żadnych statystycznie istotnych poważnych działań niepożądanych. Jednak producent szczepionki wycofał ją z rynku w 1999 roku, po tym jak odkryto, że szczepionka mogła przyczynić się do zwiększonego ryzyka wgłobienia lub niedrożności jelit u jednego na 12 000 zaszczepionych niemowląt. Potem nastąpiło osiem lat opóźnienia, aż konkurencyjni producenci byli w stanie wprowadzić nowe szczepionki, które okazały się bezpieczniejsze i skuteczniejsze u dzieci: Rotarix firmy GlaxoSmithKline i RotaTeq firmy Merck . Oba są przyjmowane doustnie i zawierają wyłączonego żywego wirusa.

Światowa Organizacja Zdrowia zaleca włączenie szczepionki rotawirusowej do wszystkich krajowych harmonogramów szczepień, ponieważ ryzyko wgłobienia po szczepieniu rotawirusowym pozostaje bardzo niskie w porównaniu z korzyściami płynącymi z zapobiegania skutkom ciężkiej i śmiertelnej biegunki.

Społeczeństwo i kultura

Ponad 80 krajów wprowadziło rutynowe szczepienia przeciwko rotawirusom, prawie połowa przy wsparciu Gavi, Vaccine Alliance . Aby szczepionki rotawirusowe były dostępne, dostępne i przystępne cenowo we wszystkich krajach – szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach w Afryce i Azji, gdzie występuje większość zgonów rotawirusowych – międzynarodowa organizacja pozarządowa PATH, WHO, amerykańskie Centra ds. Kontrola i zapobieganie chorobom (CDC) i Gavi nawiązały współpracę z instytucjami badawczymi i rządami w celu generowania i rozpowszechniania dowodów, obniżania cen i przyspieszania wprowadzania. Te i inne organizacje nadal pracują nad poprawą zasięgu i wpływu szczepień przeciwko rotawirusom na zdrowie publiczne.

Tymczasowe zawieszenie w USA

22 marca 2010 r. wykrycie DNA z cirkowirusa świń typu 1 i 2 w RotaTeq i Rotarix skłoniło FDA do zawieszenia stosowania szczepionek rotawirusowych podczas prowadzenia dochodzenia w sprawie znalezienia DNA cirkowirusa świń 1 (PCV1) w szczepionce we współpracy z 12 członkami Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych (VRBPAC). 6 maja 2010 r. FDA ogłosiła decyzję o cofnięciu zawieszenia, stwierdzając, że cirkowirus świń typu 1 i 2 nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa ludzi i stwierdziła, że ​​związane z tym zagrożenia dla zdrowia nie równoważą korzyści ze szczepienia. W maju 2010 zniesiono zawieszenie szczepionki Rotarix.

Badania

Opracowywane są dodatkowe szczepionki przeciwko rotawirusom. Należą do nich: ludzki noworodkowy szczep P[6]G3, RV3, opracowany przez Ruth Bishop i współpracowników w Australii; ludzka szczepionka reasortantu bydła opracowana przez Alberta Kapikiana i obecnie poddawana rozwojowi i próbom w różnych krajach; oraz kandydata na niereplikującą się szczepionkę rotawirusową (NRRV) wykonaną z białka fuzyjnego P2-VP8, która jest obecnie opracowywana i testowana w Republice Południowej Afryki. Antygeny rotawirusowe do podawania pozajelitowego, takie jak kandydat P2-VP8, mogą być eksprymowane jako cząstki wirusopodobne przygotowane w bakulowirusie, eksprymowane antygeny, szczepionki DNA i zabity wirus. Te nowatorskie podejścia są realizowane na modelach zwierzęcych oraz, w przypadku kandydata NRRV P2-VP8, na badaniach klinicznych.

Lekarze bez Granic (MSF) opracowali stabilną termicznie wersję o nazwie BRV-PV. Faza 3 badań klinicznych została zakończona w Nigrze 31 grudnia 2020 r.

Szczepionka została powiązana z niższymi wskaźnikami cukrzycy typu 1 .

Bibliografia

Dalsza lektura

Zewnętrzne linki