Automatyczny wstrzykiwacz epinefryny - Epinephrine autoinjector

Automatyczny wstrzykiwacz epinefryny
Epi-Pióro 2016.jpg
Mylan 0,3 mg EpiPen, automatyczny wstrzykiwacz epinefryny
Inne nazwy EPI długopis

Automatyczny wstrzykiwacz epinefryny (lub automatyczny wstrzykiwacz adrenaliny ) jest urządzeniem medycznym do wstrzykiwania odmierzonej dawki lub dawek epinefryny (adrenaliny) za pomocą technologii automatycznego wstrzykiwania . Najczęściej stosuje się go w leczeniu anafilaksji . Pierwszy automatyczny wstrzykiwacz epinefryny został wprowadzony na rynek w 1983 roku.

Zastosowania medyczne

Miejsce Vastus lateralis do wstrzyknięcia domięśniowego
ALK Pharma Jext300, automatyczny wstrzykiwacz adrenaliny, bez osłony bezpieczeństwa

Automatyczne wstrzykiwacze epinefryny to ręczne urządzenia noszone przez osoby cierpiące na ciężką alergię; epinefryny dostarczane przez urządzenie jest leczenie w nagłych przypadkach anafilaksji .

W przypadku podejrzenia anafilaksji roztwór epinefryny należy podać tak szybko, jak to możliwe w postaci wstrzyknięcia domięśniowego , w środek zewnętrznej strony uda, co odpowiada lokalizacji mięśnia obszernego bocznego . Wstrzyknięcie można powtarzać co 5 do 15 minut, jeśli odpowiedź jest niewystarczająca. Druga dawka jest potrzebna w 16–35% epizodów, przy czym rzadko są wymagane więcej niż dwie dawki; w około 80% przypadków, gdy druga dawka jest podawana, jest to lekarz. Nie jest jasne, które osoby mogą potrzebować drugiego zastrzyku na początku. Droga domięśniowa jest korzystniejsza niż podawanie podskórne, ponieważ ta ostatnia może mieć opóźnione wchłanianie. Drobne działania niepożądane epinefryny obejmują drżenie , lęk, bóle głowy i kołatanie serca .

Epinefryna w autostrzykawkach wygasa po roku. Badanie na królikach wykazało, że adrenalina domięśniowa po wygaśnięciu ma zmniejszoną skuteczność; W badaniu tym zalecono również, że jeśli lek w przeterminowanym urządzeniu nie zaczął się wytrącać (jeśli roztwór nie jest mętny i nie zawiera w nim cząstek), lepsze jest użycie przeterminowanego urządzenia niż brak wstrzyknięcia w sytuacji awaryjnej.

Projekt

Wewnętrzny mechanizm automatycznego wstrzykiwania epinefryny. 1. Cztery mechanizmy zatrzaskowe, które bezpiecznie utrzymują tłok. 2. Napięta sprężyna, która napędza tłok i igłę (w prawo). 3. Tłok. 4. Roztwór adrenaliny . 5. Ciało zewnętrzne. Po cofnięciu do góry (w lewo) odsłania igłę i uruchamia mechanizm zatrzaskowy. Później odskakuje, aby zakryć igłę po użyciu. 6. Igła wychodzi przez barierę ochronną, gdy jest dociśnięta do skóry.

Urządzenia zawierają ustaloną dawkę epinefryny i igły sprężynowych (lub, w przypadku AuviQ, ko 2 -driven igły), który wychodzi z wierzchołkiem lub krawędzią urządzenia penetruje skórę odbiorcy do dostarczania leku za pomocą wstrzyknięcie domięśniowe .

Osoby, którym przepisywane są automatyczne wstrzykiwacze epinefryny, muszą zostać przeszkolone w zakresie korzystania z określonego przepisanego urządzenia. Częstość niezamierzonych wstrzyknięć przy użyciu tych urządzeń jest nieznana, ale przegląd z 2009 r. Wykazał, że wskaźnik ten rośnie. Niezamierzone zastrzyki są dostarczane do palca lub kciuka w około 90% przypadków; powodują miejscowy intensywny ból, ale zwykle całkowicie ustępują. Przyczyną niezamierzonych wstrzyknięć przypisywano wadom konstrukcyjnym, w których wyrób jest mylony z długopisem lub użytkownik pomylił się, który koniec wyrobu zawiera igłę.

Europejska Agencja Leków przeprowadziła przegląd bezpieczeństwa urządzeń wtedy na rynku i znaleźć kilka czynników, które określają, czy urządzenia z powodzeniem dostarczać lek do mięśni, w tym „długość igły, grubość tkanki tłuszczowej pod skórą, sposób auto-wtryskiwacza działa (np. czy jest obciążony sprężyną, czy nie), kąt, pod którym urządzenie jest umieszczane na skórze i siła użyta do aktywacji urządzenia, a także stopień, w jakim użytkownik postępuje zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wstrzyknięcia”. Okazało się, że to, jak dobrze wyszkolono użytkownika, było najważniejszym czynnikiem decydującym o powodzeniu porodu, i zażądano od firm opracowania lepszych materiałów szkoleniowych dla lekarzy i osób, którym przepisywane są urządzenia.

Wstrzyknięcie autowtryskiwacza Auvi-Q

Inny projekt automatycznych wstrzykiwaczy epinefryny został stworzony przez dwóch braci, którzy byli również użytkownikami automatycznych wstrzykiwaczy epinefryny. Zdali sobie sprawę z niedogodności związanych z noszeniem nieporęcznych automatycznych wstrzykiwaczy i postanowili wymyślić nowe urządzenie, aby rozwiązać problemy, gdy byli na studiach. Bracia podzielili się, aby studiować różne dziedziny, mając wspólny cel, jakim jest stworzenie nowego urządzenia. Jeden z braci ukończył studia inżynierskie, a drugi studia przedmedyczne i uzyskał stopień doktora nauk farmaceutycznych . W końcu wymyślili projekt, który ma kształt i rozmiar smartfona, który można schować do kieszeni. Nowe urządzenie ma również wysuwaną igłę i automatyczne instrukcje głosowe, które pomagają użytkownikom prawidłowo korzystać z automatycznych wstrzykiwaczy. Produkt został wprowadzony na rynek pod marką „Auvi-Q” w Stanach Zjednoczonych i „Allerject” w Kanadzie.

W 2013 roku lekarz medycyny ratunkowej Seth C. Hawkins wraz ze współautorami opublikowali technikę uzyskiwania wielu dodatkowych dawek epinefryny z używanych jednodawkowych autostrzykawek EpiPen i Adrenaclick. Podkreślono, że była to awaryjna adaptacja zamierzonego projektu do surowych środowisk, gdy nie była dostępna dodatkowa epinefryna. W 2016 roku Robinson i Lareau opublikowali podobną technikę dostosowaną do używanych autowtryskiwaczy AuviQ.

Historia

Wprowadzenie produktów

Autoiniektory zostały pierwotnie opracowane do szybkiego podawania antidotum na gaz nerwowy w zestawach takich jak Mark I NAAK . Pierwszy nowoczesny automatyczny wstrzykiwacz epinefryny, EpiPen, został wynaleziony w połowie lat 70. w firmie Survival Technology w Bethesda w stanie Maryland w USA przez Sheldona Kaplana i został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu przez FDA w 1987 roku.

Jedną z osób, które pomogły w tworzeniu EpiPen był Richard B. Toren. Wpadł na pomysł, aby wykorzystać tę technologię do reakcji alergicznych, ponieważ jego córka była uczulona na pszczoły i musiała nosić ze sobą skomplikowany zestaw na wypadek, gdyby została użądlona. Następnie pomógł nieznacznie zmienić technologię, aby stworzyć EpiPen, który znamy dzisiaj.

W 1996 Survival Technologia połączyła się z firmy o nazwie Brunswick Biomedycznej i nowa firma nazwano Meridian Medical Technologies Inc . W 1997 roku Dey, spółka zależna Merck KGaA , nabyła wyłączne prawo do sprzedaży i dystrybucji EpiPen. W 1998 roku wycofano milion EpiPens, drugie takie wycofanie w ciągu roku.

W 2001 roku Meridian i Dey wprowadzili dwupakową wersję EpiPen; W tym czasie urządzenie miało roczną sprzedaż w wysokości 23,9 mln USD i stanowiło 75% rynku w Stanach Zjednoczonych. W 2002 roku King Pharmaceuticals nabył Meridian za 247,8 miliona dolarów w gotówce; transakcja została sfinalizowana w styczniu 2003 roku. Kaplan kontynuował ulepszanie swoich projektów przez lata, zgłaszając na przykład patent US 6 767 336 w 2003 roku.

W 2003 roku firma Hollister-Stier uzyskała zgodę FDA na wprowadzenie na rynek automatycznego wstrzykiwacza epinefryny o nazwie Twinject, który może dostarczyć dwa zastrzyki epinefryny, nad którym pracował przez dziesięć lat. W 2005 roku sprzedał produkt firmie Verus Pharmaceuticals, która wprowadziła go na rynek w tym samym roku. W marcu 2008 r. Sciele Pharma przejęła Twinject od Verus, a później w tym samym roku Sciele została przejęta przez Shionogi.

W 2007 roku Mylan nabył prawo do sprzedaży EpiPen od Merck KGaA w ramach większej transakcji. W tym czasie roczna sprzedaż wynosiła około 200 milionów dolarów, a EpiPen miał około 90% rynku.

W 2009 roku Mylan i King rozpoczęli sprzedaż nowej wersji EpiPen z tym samym podstawowym mechanizmem, ale mocniejszą sprężyną, lepszymi funkcjami bezpieczeństwa oraz wyraźniejszymi oznaczeniami i instrukcjami; Ekspert NBC News oszacował, że koszt przeprojektowania urządzenia i opakowania mógł wynieść „kilka milionów dolarów”, a koszt przezbrojenia procesu produkcyjnego mógł „osiągnąć dwucyfrowe miliony”.

Rozwój rynku

W 2009 roku Teva Pharmaceuticals złożyła wniosek ANDA o wprowadzenie na rynek generycznego EpiPen we współpracy z Antares Pharma Inc, producentem systemów do wstrzykiwań; Pfizer i King pozwali ich za naruszenie patentu USA nr 7 449 012, który miał wygasnąć w 2025 r.; Pfizer, Mylan i Teva zawarły w kwietniu 2012 roku umowę, która pozwoliła Teva rozpocząć sprzedaż urządzenia w połowie 2015 roku, w oczekiwaniu na zatwierdzenie przez FDA.

W 2009 roku Intelliject, amerykański start-up opracowujący nowy automatyczny wstrzykiwacz epinefryny, udzielił licencji na swój produkt firmie Sanofi .

King został przejęty przez Pfizer w 2010 roku za 3,6 miliarda dolarów w gotówce.

W 2010 roku Sciele/Shionogi stanęło w obliczu wycofania urządzeń Twinject i wypuściło Adrenaclick, zmodyfikowaną wersję Twinject, która mogła dostarczyć tylko jedną dawkę.

W 2010 roku europejskie organy regulacyjne zatwierdziły Twinject, a także zatwierdziły nowy automatyczny wstrzykiwacz epinefryny wyprodukowany przez ALK i sprzedawany pod marką Jext. Jext został uruchomiony w Unii Europejskiej we wrześniu 2011 roku.

Również w 2010 roku Shionogi upoważnił Greenstone, autoryzowany oddział generyczny firmy Pfizer, do rozpoczęcia sprzedaży autoryzowanego leku generycznego Adrenaclick. Media zauważyły, że firma Pfizer, za pośrednictwem Greenstone, sprzedawała generyczny automatyczny wstrzykiwacz epinefryny, gdy później w tym samym roku firma Pfizer przejęła firmę King. W tym czasie King and Mylan's EpiPen miał 91% udziału w światowym rynku automatycznych wstrzykiwaczy epinefryny i 96% w rynku amerykańskim.

W 2010 r. Pfizer i King pozwały jednostkę generyczną Novartis 'Sandoz o naruszenie patentu po tym, jak Sandoz złożył ANDA w celu sprzedaży generycznego EpiPen. W odpowiedzi Sandoz zakwestionował ważność patentów i od lipca 2016 r. spór ten był w toku.

W 2011 r. Pfizer i King pozwały Intelliject i Sanofi po tym, jak firmy złożyły 505(b)(2) New Drug Application dla produktu, znanego wówczas jako „e-cue”; Pfizer, Mylan i Sanofi zawarły w 2012 roku umowę, która pozwoliła urządzeniu wejść na rynek nie wcześniej niż w listopadzie 2012 roku, w oczekiwaniu na zatwierdzenie przez FDA. W sierpniu 2012 r. FDA zatwierdziła automatyczny wstrzykiwacz o nazwie „Auvi-Q” po tym, jak FDA zażądała zmiany nazwy z „e-cue”. Urządzenie jest wyposażone w chip dźwiękowy, który zapewnia elektroniczne instrukcje głosowe, które pomagają użytkownikowi we właściwym użytkowaniu urządzenia.

W 2012 roku Mylan uruchomił program o nazwie EpiPen4Schools, aby sprzedawać EpiPens hurtowo i ze zniżkami dla szkół; aby wziąć udział w programie, szkoły musiały zgodzić się, że przez rok nie będą kupować wstrzykiwaczy epinefryny od żadnej innej firmy.

W grudniu 2012 r. National Association of State Boards of Education uruchomiło inicjatywę polityczną mającą na celu „pomoc stanowym instytucjom edukacyjnym w opracowywaniu polityki zdrowotnej uczniów w zakresie dostępu do anafilaksji i automatycznego wstrzykiwacza epinefryny” i opowiedziało się za przepisami stanowymi chroniącymi szkołę przed odpowiedzialność prawna za przechowywanie i używanie autostrzykawek epinefryny. Gayle Conelly Manchin , matka dyrektora generalnego Mylan, Heather Bresch , została prezesem stowarzyszenia w 2010 roku, a wkrótce potem omawiała darowizny od „firmy córki” na rzecz stowarzyszenia. Manchin została powołana do rady szkolnej stanowej Wirginii Zachodniej przez swojego męża Joe Manchina , ówczesnego gubernatora stanu, w 2012 roku.

W 2012 roku Shionogi, producent Adrenaclick i Twinject, ogłosił, że przestanie je produkować; sprzedał prawa do NDA firmie o nazwie Amedra Pharmaceuticals.

W czerwcu 2013 roku Amedra ponownie uruchomiła Adrenaclick. w tym samym czasie Lineage Therapeutics wypuściło autoryzowaną generyczną wersję Adrenaclick. Lineage była spółką zależną w całości należącą do firmy Amedra, która nabyła prawa do autoryzowanego leku generycznego Adrenaclick od Greenstone/Pfizer.

Po udanym lobbingu ze strony Mylan, w 2013 roku, po przejściu Kongresu z szerokim i ponadpartyjnym poparciem, ustawa „School Access to Emergency Epinephrine Act” stała się prawem; chroniło każdego przed odpowiedzialnością, jeśli podawali dziecku epinefrynę w szkole (wcześniej tylko przeszkoleni profesjonaliści lub osoba dotknięta chorobą mogli podawać lek i byli otwarci na odpowiedzialność) i zapewniał pewne zachęty finansowe dla szkół, które t już zaopatrzyć się w automatyczny wstrzykiwacz epinefryny, aby rozpocząć ich magazynowanie. Joe Manchin, ojciec prezesa Mylana, był wówczas senatorem.

W styczniu 2015 r. Mylan złożyła petycję obywatelską w FDA, w której wyraziła obawy dotyczące wniosku TEVA ANDA o wprowadzenie na rynek generycznego EpiPen i złożyła dodatkowe uzupełnienie w maju; FDA odrzuciła petycję w czerwcu.

W marcu 2015 roku Impax Laboratories przejęło spółkę dominującą Amedra i Lineage i umieściło Amedrę i Adrenaclick w swoim oddziale Impax Specialty Pharma; w tym samym czasie nabył Lineage, który wraz ze swoją generyczną wersją Adrenaclick umieścił w swoim dziale Impax Generics.

W maju 2015 r. automatyczny wstrzykiwacz epinefryny Emerade opracowany przez szwedzką firmę Medeca został zatwierdzony w Szwecji i Niemczech; został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w 2013 r. Również w 2015 r. Valeant , który licencjonował prawa od Medeca, zrezygnował z starań o zatwierdzenie Emerade w USA.

W październiku 2015 r. urządzenia Auvi-Q i Allerject zostały dobrowolnie wycofane przez firmę Sanofi w Ameryce Północnej. Powodem podanym przez Sanofi było to, że produkty potencjalnie miały niedokładne dawkowanie, co może obejmować niedostarczenie leku. W lutym 2016 r. firma Sanofi zakończyła swoją licencję na produkcję i sprzedaż Auvi-Q, pozostawiając Kaléo (zmieniono nazwę Intelliject) na rozważenie, jak i czy ponownie wprowadzić urządzenie.

EpiPen miał 89% rynku automatycznych wstrzykiwaczy epinefryny w 2015 roku; w pierwszym półroczu miała około 85%, a Auvi-Q około 10%.

W marcu 2016 r. ANDA firmy Teva dla generycznego EpiPen, która miała już kilka opóźnień, została odrzucona przez FDA.

W 2015 roku Mylan miał około 1,5 miliarda dolarów sprzedaży EpiPens, co stanowiło 40% zysku Mylan. Mylan utrzymywał około 90% udziału w rynku od momentu nabycia produktu i stale podnosił cenę EpiPens począwszy od 2009 roku: w 2009 cena hurtowa dwóch EpiPen wynosiła około 100 USD; do lipca 2013 r. cena wynosiła około 265 USD; w maju 2015 było to około 461 dolarów; aw maju 2016 r. cena ponownie wzrosła do około 609 USD, co oznacza wzrost o około 500% w porównaniu z ceną z 2009 r. Koszt leku i urządzenia dla Mylan od 2016 r. wynosił około 35 USD. Latem 2016 roku, gdy rodzice przygotowywali się do odesłania swoich dzieci z powrotem do szkoły i poszli do aptek po nowe EpiPen, ludzie zaczęli wyrażać oburzenie kosztem EpiPen, a Mylan był szeroko i ostro krytykowany. We wrześniu 2016 r. prokurator generalny stanu Nowy Jork rozpoczął dochodzenie w sprawie programu Mylan EpiPen4Schools w Nowym Jorku, aby ustalić, czy umowy programu naruszały prawo antymonopolowe, a prokurator generalny stanu Wirginia Zachodnia wszczął dochodzenie w sprawie, czy Mylan przyznał stanowi odpowiednią zniżkę na podstawie Medicaid Drug Program rabatowy i subpoenaed firmę kiedy odmówił dostarczenia dokumentacji państwa wezwanego. W październiku 2016 r. firma Mylan ogłosiła ugodę w wysokości 465 mln USD z Departamentem Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych w sprawie rabatów wypłacanych stanom przez firmę Mylan w ramach programu Medicaid Drug Rebate Program .

W dniu 5 września 2017 r. FDA wysłała list ostrzegawczy do producenta, Meridian Medical Technologies, Inc. Agencja ostrzegła firmę Meridian Medical, że nie zbadała problemów z urządzeniami, nie wycofała złych partii i nie podjęła dalszych działań w przypadku wykrytych problemów. Według FDA producent urządzeń EpiPen nie rozwiązał znanych usterek w swoich automatycznych wtryskiwaczach, nawet gdy napłynęły setki skarg klientów, a awarie były powiązane ze zgonami. Podczas inspekcji pracownicy Meridian powiedzieli inspektorom, że nie wolno im demontować i badać próbek skarg, ponieważ wolno im to robić, jeśli tylko „zatwierdzi to kierownictwo”.

16 sierpnia 2018 r. FDA zatwierdziła pierwszy generyczny EpiPen firmy Teva Pharmaceuticals.

W celu rozwiązania problemu niedoboru dostaw EpiPens, 21 sierpnia 2018 r. FDA zatwierdziła przedłużenie dat wygaśnięcia niektórych produktów o cztery miesiące.

Oddział Novartis firmy Sandoz ogłosił 9 lipca 2019 r. dostępność Symjepi, ręcznego zastrzyku epinefryny jako alternatywy dla automatycznych wstrzykiwaczy, w wersjach 0,3 mg i 0,15 mg.

Społeczeństwo i kultura

Marki

Od 2015 roku w różnych częściach Europy dostępne były następujące wstrzykiwacze epinefryny: Adrenalina WZF, Adrenalina (epinefryna) 1 na 1000 roztwór do wstrzykiwań Automatyczny wstrzykiwacz BP, Altellus, Anapen, Emerade, EpiPen, Fastjekt, FastPen i Jext. Od 2018 roku w Stanach Zjednoczonych dostępne były trzy markowe produkty: Adrenaclick, Auvi-Q i EpiPen.

Od 2020 roku w Kanadzie dostępne są trzy marki automatycznych wstrzykiwaczy: Allerject, Emerade i EpiPen. Jeden generyczny automatyczny wstrzykiwacz został zatwierdzony przez Health Canada, ale nie jest sprzedawany. Od 2015 do 2020 roku jedynym automatycznym wstrzykiwaczem sprzedawanym w Kanadzie był EpiPen, a problemy produkcyjne doprowadziły w tym okresie do niedoborów dostaw. Podczas niedoboru EpiPens w 2018 r. Health Canada tymczasowo zezwolił na import autowstrzykiwaczy Auvi-Q ze Stanów Zjednoczonych.

Od 2005 r. automatyczne wstrzykiwacze epinefryny nie były dostępne w większości krajów rozwijających się.

Cena

Kanada

Od maja 2019 r. w Kanadzie koszt hurtowy jednego EpiPen wynosi około 95,00 CAD .

Europa

Od września 2016 r. dwa EpiPen we Francji kosztują około 100 USD i maksymalnie 10 EUR dla członków ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego w Niemczech.

Od września 2016 r. dwa autostrzykawki Jext kosztują użytkowników w Wielkiej Brytanii około 8,50 GBP (10,85 USD), a National Health Service płaci około 48 GBP (61,27 USD), aby je udostępnić; cena ta była o około 17 procent niższa niż w 2013 roku.

Dostawy 150 mikrogramów automatycznych wstrzykiwaczy z adrenaliną były uważane za „krytyczne” w Wielkiej Brytanii w październiku 2018 roku. Mylan zidentyfikował braki z powodu problemów produkcyjnych w maju 2018 roku.

Stany Zjednoczone

W październiku 2016 r. dyrektor generalny Mylan zeznał przed Kongresem, że firma Pfizer/King obciążyła Mylan około 34,50 USD za jeden EpiPen. Urządzenia dostarczają lek o wartości około 1 dolara. We wrześniu 2016 r. firma konsultingowa z Doliny Krzemowej przeprowadziła analizę zniszczenia EpiPen i oszacowała koszty produkcji i pakowania na około 10 USD za dwupak.

EpiPen, produkowany przez Meridian Medical Technologies, spółkę zależną firmy Pfizer i sprzedawany przez Mylan, zdominował rynek. W 2007 roku, kiedy Mylan nabył prawa do sprzedaży produktu, roczna sprzedaż wszystkich automatycznych wstrzykiwaczy epinefryny wyniosła około 200 milionów dolarów, a EpiPen miał około 90% rynku; w 2015 roku wielkość rynku wynosiła około 1,5 miliarda dolarów, a Mylan nadal miał około 90% rynku. Mylan podniósł cenę z około 100 USD za pakiet dwóch EpiPen w 2007 r. do około 600 USD w 2016 r. W Wielkiej Brytanii EpiPen kosztuje 26,45 GBP od 2015 r. W Kanadzie każdy kosztuje około 120 CAD.

Mylan nabył prawo do sprzedaży linii EpiPen automatycznych wstrzykiwaczy epinefryny od Merck KGaA w ramach umowy z 2007 roku. Heather Bresch , dyrektor generalny Mylan, dostrzegła możliwość zwiększenia sprzedaży w USA poprzez marketing i rzecznictwo, a firma rozpoczęła kampanię marketingową mającą na celu zwiększenie świadomości na temat niebezpieczeństw anafilaksji u osób z ciężkimi alergiami, które sprawiły, że marka EpiPen jest identyfikowana z automatycznymi wstrzykiwaczami epinefryny jak Kleenex jest przeznaczony do tkanek twarzy; firma z powodzeniem lobbowała również w FDA, aby poszerzyć etykietę o ryzyko anafilaksji, a jednocześnie skutecznie lobbowała w Kongresie, aby stworzyć ustawodawstwo udostępniające EpiPens w miejscach publicznych, takich jak defibrylatory , i zatrudniła te same osoby, z którymi Medtronic pracował nad ustawodawstwem dotyczącym defibrylatorów. Zrób tak.

Wysiłki firmy Mylan mające na celu utrzymanie dominacji na rynku zostały wzmocnione, gdy konkurencyjny produkt Sanofi został wycofany z rynku w listopadzie 2015 r., a następnie, gdy w marcu 2016 r. FDA odrzuciła konkurenta generycznego Teva . W pierwszej połowie 2015 r. sprzedaż EpiPen wyniosła 40 % zysku Mylan. Te zyski były również częściowo spowodowane ciągłym podnoszeniem przez Mylan ceny EpiPens od 2009 roku: w 2007 cena hurtowa dwóch EpiPen wynosiła około 100 USD; cena była mniej więcej taka sama w 2009 roku; do lipca 2013 r. cena wynosiła około 265 USD; w maju 2015 było to około 461 dolarów; a w maju 2016 r. cena ponownie wzrosła do około 609 USD, co oznacza wzrost o około 500% w porównaniu z ceną z 2009 r. Ostatnia podwyżka wywołała powszechne oburzenie późnym latem, gdy rodzice przygotowywali się do odesłania swoich dzieci z powrotem do szkoły i poszli do aptek. zdobądź nowe EpiPens. Niektórzy Amerykanie zareagowali na wysoką cenę, kupując EpiPens online w aptekach poza USA, rezygnując z nowych EpiPenów i polegając na przeterminowanym EpiPen lub całkowicie rezygnując z automatycznego wstrzykiwacza i każąc swoim dzieciom nosić wstępnie napełnione strzykawki.

W odpowiedzi na krytykę Mylan zwiększył pomoc finansową dostępną dla niektórych pacjentów na zakup EpiPens, gest, który został nazwany „klasycznym posunięciem public relations” przez profesora Harvard Medical School, Aarona Kesselheima. Z kart oszczędnościowych do 300 USD może korzystać tylko niewielka liczba osób potrzebujących leku i nikt z Medicaid . Nie robią nic z wysoką ceną, którą wciąż płacą ubezpieczyciele, którzy ostatecznie przerzucają koszty na konsumentów. W październiku 2016 r. firma Mylan ogłosiła zawarcie ugody z Departamentem Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych w sprawie rabatów wypłacanych stanom przez firmę Mylan w ramach programu Medicaid Drug Rebate Program . Kongres i inne osoby zadały pytania, dlaczego EpiPen został sklasyfikowany jako produkt generyczny, a raczej zastrzeżony w programie od 1997 roku; leki generyczne mają niższe rabaty (13%) niż leki zastrzeżone (23%), a wzrost cen leków generycznych nie może zostać przeniesiony na stany, a powszechna forma oszustwa farmaceutycznego polega na błędnej klasyfikacji leków zastrzeżonych jako generycznych w ramach programu. Zgodnie z umową Mylan zgodził się zapłacić 465 milionów dolarów i podpisać umowę o uczciwości korporacyjnej, zobowiązującą ją do lepszego działania w przyszłości; ugoda rozstrzygała również sprawy wniesione przez państwa dotyczące rabatów.

Od sierpnia 2016 r. autoryzowany generyczny Adrenaclick kosztował 142 USD w sklepach detalicznych.

We wrześniu 2016 r. grupa hakerów o nazwie Ocet Czterech Złodziei opublikowała film i dokumenty opisujące to, co nazywają EpiPencil, automatycznym wtryskiwaczem, który można zbudować z gotowych części, za deklarowaną cenę około 30 USD. Jego podstawą jest przeprojektowany automatyczny wstrzykiwacz insuliny. To urządzenie nie zostało poddane żadnej weryfikacji przez organy regulacyjne.

Bibliografia

Dalsza lektura