Australijski Komitet Oceny Leków - Australian Drug Evaluation Committee
Australijski Drug oceny Komitet lub ADEC , był komitet przewidziany niezależnego doradztwa naukowego na rząd australijski dotyczące terapeutycznych leków . Komitet został założony w 1963 roku i niedawno zatwierdzona na podstawie Therapeutic Goods Act 1989 (Cth) jako część Therapeutic Goods Administration (TGA). W 2010 ADEC został zastąpiony przez Komitet Doradczy ds Leków na receptę (ACPM)
ADEC doradzał Ministrowi Zdrowia i Starzenia się i Sekretarza Departamentu Zdrowia w sprawie:
- jakość, korzyści i ryzyka, skuteczności i dostępności leków, o których mowa ADEC do oceny
- Oceny medycznych i naukowych wniosków o rejestrację nowych leków
Ważną rolę ADEC była klasyfikacja leków w Australii w kategoriach ciążowych .
Dwa główne Komitecie ADEC które były odpowiedzialne za konkretne aspekty regulacji narkotyków w Australii:
- Komitet Doradczy Działania niepożądane (ADRAC) (zastąpiony w 2010 roku przez oddzielną Komitetu Doradczego ds bezpieczeństwa leków, ACSOM);
- Farmaceutyczna Podkomisja - który wydał zalecenia ADEC na farmaceutycznych aspektach ( chemii , kontroli jakości , farmakokinetycznych , etc.) leków proponowanych do rejestracji (zastąpiony przez podkomisję farmaceutycznej KDZP).
Zobacz też
- Międzynarodowa konferencja w sprawie harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi (ICH)
- Food and Drug Administration (FDA, USA)
- Europejska Agencja Leków (EMEA, EU)
- Produkty dla zdrowia i branży spożywczej