System zarządzania badaniami klinicznymi - Clinical trial management system
Clinical Trial Management System ( CTM ) to system informatyczny wykorzystywany przez biotechnologicznych i farmaceutycznych branżach zarządzać badania kliniczne w badaniach klinicznych . System utrzymuje i zarządza funkcjami planowania, wykonywania i raportowania, wraz z informacjami kontaktowymi uczestników, śledzeniem terminów i kamieni milowych.
Terminologia
eClinical to termin używany w branży biofarmaceutycznej w odniesieniu do technologii automatyzacji prób. Pierwotnie termin „eClinical” odnosił się do każdej zaangażowanej technologii . Bez bardziej szczegółowej definicji, branża używała terminu „eKliniczne”, aby nazwać technologie, takie jak elektroniczne przechwytywanie danych , systemy zarządzania badaniami klinicznymi lub systemy zarządzania randomizacją i dostawami badań , zwykle z wykorzystaniem interaktywnych systemów odpowiedzi głosowych , elektronicznych dzienników pacjentów i innych aplikacji.
Niedawno pojęcie to ewoluowało i obejmuje cały „ proces biznesowy ” zamiast poszczególnych technologii. Przykładem „rozwiązania eKlinicznego” jest połączenie systemów EDC i IVR, w których wspólne dane są udostępniane w sposób eliminujący potrzebę wprowadzania przez użytkowników tych samych danych lub wykonywania tych samych czynności w obu aplikacjach. Zmiana definicji „e-klinicznej” była naturalną częścią ewolucji branży w kierunku poszukiwania lepszych sposobów na wspólne wykorzystanie wielu technologii w ramach badania klinicznego.
Tło
Podczas gdy poszczególne rozwiązania pomogły zautomatyzować lub usprawnić określone obszary aplikacji, utrzymywanie wielu systemów zawierających nakładające się dane i funkcje przyniosło znaczną nieefektywność. Branża stwierdziła, że wyeliminowanie rozbieżności danych między systemami ograniczyło czynności związane z uzgadnianiem danych i pomogło zapewnić, że osoby odpowiedzialne za badanie kliniczne mają zawsze dokładne i aktualne informacje. Wraz ze wzrostem liczby odpowiednich aplikacji wraz z coraz większym przyjęciem EDC i innych technologii, nasiliły się problemy z powielaniem danych i redundancją w procesie. W rezultacie dążenie do zintegrowanego pakietu technologicznego w celu usprawnienia przepływów pracy i poprawy użyteczności stało się kluczową cechą najnowszego podejścia „e-klinicznego” w branży. Ponadto poprawia produktywność, zmniejszając potrzebę wprowadzania danych przez personel wewnętrzny.
Cel, powód
Często system zarządzania badaniami klinicznymi dostarcza dane do systemu Business Intelligence , który działa jak cyfrowy pulpit nawigacyjny dla kierowników badań . CTMS umożliwiają ekspertom łatwy dostęp do scentralizowanych danych, zmniejszając w ten sposób liczbę opóźnionych badań. Sponsorzy mogą pracować z bazą wcześniej zbadanych kontaktów i nazwisk wolontariuszy, którzy nadają się do udziału w danym badaniu. Systemy zarządzania badaniami klinicznymi są efektywne pod względem kosztów i czasu, ponieważ mogą być również wykorzystywane do gromadzenia i organizowania informacji, które mogą być udostępniane różnym świadczeniodawcom i rozpowszechniane w różnych systemach. Systemy te mogą ułatwiać identyfikację lokalizacji i rekrutację oraz zapewniać kontrolę i śledzenie rejestracji uczestników i bazy danych uczestników.
Funkcje i konfiguracje
We wczesnych fazach badań klinicznych, gdy liczba pacjentów i testów jest niewielka, do przetwarzania ich danych zwykle stosuje się programy wewnętrzne lub domowe. W późniejszych fazach ilość i złożoność danych rosną, motywując wiele organizacji do przyjęcia bardziej wszechstronnego oprogramowania. Dostępne oprogramowanie obejmuje budżetowanie, zarządzanie pacjentami, zgodność z przepisami rządowymi , zarządzanie projektami , finanse, zarządzanie pacjentami i rekrutację, zarządzanie badaczami, zgodność z przepisami i kompatybilność z innymi systemami, takimi jak elektroniczne przechwytywanie danych i systemy raportowania zdarzeń niepożądanych .
Oprócz przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego CTMS są szeroko stosowane w miejscach, w których prowadzone są badania kliniczne, takich jak szpitale badawcze , gabinety lekarskie, akademickie ośrodki medyczne i ośrodki onkologiczne .
Podczas gdy firmy farmaceutyczne sponsorujące badania kliniczne mogą dostarczać CTMS ośrodkom uczestniczącym w ich badaniach, ośrodki mogą obsługiwać CTMS w celu wspierania codziennych działań w takich obszarach, jak prowadzenie badań, usprawnienie przepływu pracy koordynatorów badań i badaczy , zapewniając scentralizowane miejsce do przechowywania wszystkich informacji związanych z badaniami oraz usprawniając zarządzanie danymi klinicznymi poprzez wyposażenie personelu, w tym biostatystyków i administratorów baz danych .
Niektóre CTMS są oparte na chmurze i są dostarczane w postaci oprogramowania jako usługi (SaaS) , podczas gdy inne wymagają serwerów dedykowanych.
Produkty komercyjne
Dostępnych jest kilku dostawców komercyjnych.