Dyrektywy 65/65 / EWG - Directive 65/65/EEC

Dyrektywa 65/65 / EWG 1 była pierwsza dyrektywa europejska farmaceutyczny. (Z dnia 26 stycznia 1965 roku)

Zamiar

Dyrektywa ta była reakcją na Thalidomide tragedii na początku 1960 roku, kiedy tysiące dzieci urodziło się z deformacjami w wyniku ich matek przyjmujących lek w czasie ciąży. Dyrektywa na celu harmonizację standardów zatwierdzania leków w ówczesnej Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej

Regulacja

Główny artykuł 3 dyrektywy wymaga, aby produkt leczniczy nie może być wprowadzone do obrotu we Wspólnocie bez uprzedniego zezwolenia właściwego organu co najmniej jednym państwie członkowskim. Produkt leczniczy jest określona jako „Dowolny gotowego produktu leczniczego umieszcza się na rynku pod nazwami i w specjalnym opakowaniu ”.

Zobacz też

Referencje

  • Maio G., Z historii Contergan (talidomid) katastrofy w świetle przepisów antynarkotykowych , Dtsch Med Wochenschr. 19 października 2001; 126 (42): 1183-6.
  • . Shah RR, talidomid, bezpieczeństwo leków i wczesne regulacja lek w Wielkiej Brytanii, niepożądana React Toxicol Rev. 2001 Dec; 20 (4): 199-255.

Linki zewnętrzne