Dyrektywa 75/319/EWG - Directive 75/319/EEC
Dyrektywa 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm i protokołów analitycznych, farmakotoksykologicznych i klinicznych w odniesieniu do testowania gotowych produktów leczniczych. Celem tej dyrektywy Unii Europejskiej było zapewnienie pacjentom w całej Europie korzyści płynących z innowacyjnych środków farmaceutycznych poprzez wprowadzenie wzajemnego uznawania przez państwa członkowskie ich odpowiednich krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Dyrektywa stanowi, że Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że dokumenty i dane szczegółowe dotyczące wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu są sporządzane przez ekspertów posiadających niezbędne kwalifikacje techniczne lub zawodowe, zanim zostaną przedłożone właściwym władzom.
Zobacz też
- EudraLex
- dyrektywa 75/318/EWG
- Dyrektywa 65/65/EWG1
- Dyrektywa 93/41/EWG
- Dyrektywa 2001/83/WE
- Regulacja towarów terapeutycznych
- Europejska Agencja Leków