Dyrektywa 75/319/EWG - Directive 75/319/EEC

Dyrektywa 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm i protokołów analitycznych, farmakotoksykologicznych i klinicznych w odniesieniu do testowania gotowych produktów leczniczych. Celem tej dyrektywy Unii Europejskiej było zapewnienie pacjentom w całej Europie korzyści płynących z innowacyjnych środków farmaceutycznych poprzez wprowadzenie wzajemnego uznawania przez państwa członkowskie ich odpowiednich krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Dyrektywa stanowi, że Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że ​​dokumenty i dane szczegółowe dotyczące wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu są sporządzane przez ekspertów posiadających niezbędne kwalifikacje techniczne lub zawodowe, zanim zostaną przedłożone właściwym władzom.

Zobacz też

Bibliografia