Elagolix/estradiol/octan noretyndronu - Elagolix/estradiol/norethindrone acetate

Elagolix/estradiol/octan noretyndronu , sprzedawany pod marką Oriahnn , jest lekiem złożonym o ustalonej dawce, stosowanym w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych związanych z mięśniakami macicy ( mięśniakami macicy ) u kobiet przed menopauzą. Zawiera elagolix , antagonistę receptora hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), estradiol ( estrogen ) i octan noretyndronu ( progestynę) . Jest przyjmowany doustnie . Oriahnn jest pakowany razem jako połączenie kapsułek elagolix/estradiol/octan noretyndronu z kapsułkami elagolix.

Najczęstsze działania niepożądane to uderzenia gorąca (nagłe uczucie ciepła), ból głowy, zmęczenie i nieregularne krwawienia z pochwy.

Zastosowania medyczne

Mięśniaki to łagodne (nienowotworowe) guzy mięśni macicy, które mogą powodować obfite krwawienia miesiączkowe, ból, problemy z jelitami lub pęcherzem oraz bezpłodność. Niektóre kobiety mogą nie odczuwać żadnych objawów, ale wiele z nich, w tym obfite krwawienie z miesiączkami. Mięśniaki mogą wystąpić w każdym wieku, ale najczęściej występują u kobiet w wieku od 35 do 49 lat. Zwykle ustępują po menopauzie, ale są głównym powodem histerektomii (chirurgicznego usunięcia macicy) w Stanach Zjednoczonych, gdy powodują ciężkie objawy.

Elagolix/estradiol/octan noretyndronu jest wskazany w leczeniu obfitych krwawień menstruacyjnych związanych z mięśniakami macicy (włókniakami) u kobiet przed menopauzą.

Niekorzystne skutki

Elagolix/estradiol/octan noretyndronu mogą z czasem powodować utratę masy kostnej, a u niektórych kobiet utrata masy kostnej może nie zostać całkowicie naprawiona po zaprzestaniu leczenia. Ponieważ utrata masy kostnej może zwiększać ryzyko złamań, kobiety nie powinny przyjmować elagoliksu/estradiolu/octanu noretyndronu dłużej niż 24 miesiące.

Etykieta leku dla kombinacji zawiera ostrzeżenie w ramce o ryzyku zdarzeń naczyniowych (udarów) i zaburzeń zakrzepowych lub zakrzepowo - zatorowych (skrzepy krwi), zwłaszcza u kobiet ze zwiększonym ryzykiem tych zdarzeń.

Historia

Elagolix/estradiol/octan noretyndronu został zatwierdzony do użytku medycznego w Stanach Zjednoczonych w maju 2020 roku.

Skuteczność elagoliksu/estradiolu/octanu noretyndronu ustalono w dwóch badaniach klinicznych, w których łącznie 591 kobiet przed menopauzą z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi otrzymywało lek lub placebo przez sześć miesięcy. Ciężkie krwawienie miesiączkowe na początku definiowano jako wystąpienie co najmniej dwóch cykli miesiączkowych z ponad 80 ml (około jednej trzeciej filiżanki) utraty krwi miesiączkowej (MBL). Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek kobiet, które osiągnęły objętość MBL mniejszą niż 80 ml w ostatnim miesiącu i 50% lub większe zmniejszenie objętości MBL od początku badania (punkt wyjściowy) do ostatniego miesiąca. W pierwszym badaniu 68,5% uczestników, którzy otrzymywali elagolix/estradiol/octan noretyndronu, osiągnęło ten punkt końcowy (w porównaniu z 8,7% uczestników, którzy otrzymywali placebo). W drugim badaniu 76,5% uczestników, którzy otrzymywali elagolix/estradiol/octan noretyndronu, osiągnęło ten punkt końcowy (w porównaniu z 10,5% uczestników, którzy otrzymywali placebo).

Zgoda Oriahnn została udzielona firmie AbbVie Inc.

Bibliografia

Linki zewnętrzne

• "Elagoliks" . Portal informacyjny o narkotykach . Narodowa Biblioteka Medyczna Stanów Zjednoczonych.
• "Estradiol" . Portal informacyjny o narkotykach . Narodowa Biblioteka Medyczna Stanów Zjednoczonych.
• „Octan noretyndronu” . Portal informacyjny o narkotykach . Narodowa Biblioteka Medyczna Stanów Zjednoczonych.
• Numer badania klinicznego NCT02654054 dotyczący „Skuteczności i bezpieczeństwa leku Elagolix w połączeniu z octanem estradiolu/noretyndronu w leczeniu ciężkiego krwawienia miesiączkowego związanego z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą” na stronie ClinicalTrials.gov
• Badanie kliniczne numer NCT02691494 dotyczące „Skuteczności i bezpieczeństwa leku Elagolix w połączeniu z octanem estradiolu/noretyndronu w leczeniu ciężkiego krwawienia miesiączkowego związanego z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą (badanie powtórzone)” na stronie ClinicalTrials.gov