Rejestracja, ocena, udzielanie zezwoleń i ograniczanie chemikaliów - Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals

Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006
Rozporządzenie Unii Europejskiej
Tytuł Rozporządzenie dotyczące rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), ustanawiające Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA)
Zrobione przez Parlament Europejski i Rada
Wykonane w ramach Sztuka. 95 (WE)
Odniesienie do czasopisma L396, 30.12.2006, s. 1–849
Historia
Data wykonania 18 grudnia 2006
Weszło w życie 1 czerwca 2007 r.
Teksty przygotowawcze
Propozycja Komisji COM 2003/0644 wersja ostateczna
Opinia EKES-u C112, 30.4.2004, s. 92
C294, 25.11.2005, s. 38–44 .
Opinia CR C164, 2005, s. 78
Opinia PE 17 listopada 2005
13 grudnia 2006
Inne przepisy
Zastępuje Rozp. (EWG) nr 793/93
Rozp. (WE) nr 1488/94,
dyr. 76/769/EWG,
reż. 91/155/EWG,
reż. 93/67/EWG,
reż. 93/105/EWG,
reż. 2000/21/WE
Odszkodowanie reż. 1999/45/WE
Zmienione przez Rozp. (WE) nr 1272/2008
Obecne prawodawstwo

Rejestracja, ocena, autoryzacja i ograniczanie chemikaliów ( REACH ) to rozporządzenie Unii Europejskiej z dnia 18 grudnia 2006 r. Rozporządzenie REACH dotyczy produkcji i stosowania substancji chemicznych oraz ich potencjalnego wpływu zarówno na zdrowie ludzkie, jak i środowisko. Jego 849 stron zajęło siedem lat i zostało opisane jako najbardziej złożone prawodawstwo w historii Unii i najważniejsze od 20 lat. Jest to najsurowsze jak dotąd prawo regulujące substancje chemiczne i będzie miało wpływ na przemysł na całym świecie. REACH weszło w życie 1 czerwca 2007 r., a jego wdrażanie odbywało się stopniowo w ciągu następnej dekady. Rozporządzenie ustanowiło również Europejską Agencję Chemikaliów , która zarządza technicznymi, naukowymi i administracyjnymi aspektami REACH.

Przegląd

Gdy rozporządzenie REACH wejdzie w pełni w życie, wszystkie firmy produkujące lub importujące substancje chemiczne do Unii Europejskiej w ilości co najmniej jednej tony rocznie będą musiały zarejestrować te substancje w nowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) w Telakkakatu (Helsinki)  [ fi ] , Finlandia . Ponieważ rozporządzenie REACH dotyczy niektórych substancji zawartych w przedmiotach ( wyroby w terminologii REACH), może to mieć wpływ na każdą firmę importującą towary do Europy.

Europejska Agencja Chemikaliów ustawił trzy główne terminy rejestracji substancji chemicznych. Na ogół określa się je na podstawie wyprodukowanego lub importowanego tonażu, wynoszącego 1000 ton/rok. muszą być zarejestrowane do dnia 1 grudnia 2010 r., 100 ton/rok. do dnia 1 czerwca 2013 r. i 1 tonę/rok. do 1 czerwca 2018 r. Ponadto chemikalia wzbudzające większe obawy lub toksyczność również muszą dotrzymać terminu 2010 r.

Około 143 000 substancji chemicznych wprowadzonych do obrotu w Unii Europejskiej zostało wstępnie zarejestrowanych do 1 grudnia 2008 roku. Chociaż wstępna rejestracja nie była obowiązkowa, daje potencjalnym rejestrującym znacznie więcej czasu, zanim będą musieli dokonać pełnej rejestracji. Dostarczanie na rynek europejski substancji, które nie zostały wstępnie zarejestrowane lub zarejestrowane, jest nielegalne (znane w REACH jako „brak danych, brak rynku”).

REACH dotyczy również ciągłego stosowania substancji chemicznych wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC) ze względu na ich potencjalny negatywny wpływ na zdrowie ludzkie lub środowisko. Od 1 czerwca 2011 r. należy powiadomić Europejską Agencję Chemikaliów o obecności SVHC w wyrobach, jeśli całkowita zużyta ilość przekracza jedną tonę rocznie, a SVHC występuje w ilości większej niż 0,1% masy przedmiotu. Niektóre zastosowania SVHC mogą podlegać uprzedniemu zezwoleniu Europejskiej Agencji Chemikaliów, a wnioskodawcy będą musieli uwzględnić plany zastąpienia stosowania SVHC bezpieczniejszą alternatywą (lub, jeśli nie istnieje bezpieczniejsza alternatywa, wnioskodawca musi pracować nad znajdź jeden) - znany jako substytucja . Na dzień 15 czerwca 2015 r. na liście kandydackiej do autoryzacji znajduje się 168 substancji SVHC.

REACH dotyczy wszystkich chemikaliów importowanych lub produkowanych w UE. Europejska Agencja Chemikaliów będzie zarządzać technicznymi, naukowymi i administracyjnymi aspektami systemu REACH.

Aby nieco uprościć rejestrację 143 000 substancji i jak najbardziej ograniczyć badania na kręgowcach, wśród podmiotów prawnych (takich jak producenci, importerzy i posiadacze danych), które mają do czynienia z tą samą substancją, tworzone są fora wymiany informacji o substancjach (SIEF). . Dzięki temu mogą połączyć siły i sfinansować stworzenie 1 dokumentacji rejestracyjnej. Stwarza to jednak szereg nowych problemów, ponieważ SIEF to współpraca między tysiącami podmiotów prawnych, które wcześniej w ogóle się nie znały, ale nagle muszą:

  • odnajdź się i zacznij komunikować się otwarcie i szczerze
  • zacznij udostępniać dane
  • zacznij dzielić się kosztami w uczciwy i przejrzysty sposób
  • demokratycznie i w pełnym konsensusie podejmować najbardziej złożone decyzje

w celu skompletowania dokumentacji dotyczącej kilku tysięcy punktów końcowych w ograniczonym czasie.

Że Komisja Europejska wspiera przedsiębiorstwa dotknięte przez rozdawanie REACH - bezpłatnie - aplikacja ( IUCLID ), który upraszcza przechwytywania, zarządzania i przekazywania danych na temat właściwości chemicznych i efektów. Takie zgłoszenie jest obowiązkową częścią procesu rejestracji . W pewnych okolicznościach przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa chemicznego (CSA) jest obowiązkowe, a wraz z dokumentacją należy przedłożyć raport bezpieczeństwa chemicznego (CSR) zapewniający bezpieczne stosowanie substancji. Przedłożenie dokumentacji odbywa się za pomocą internetowego oprogramowania REACH-IT .

Celem REACH jest poprawa ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska poprzez identyfikację swoistych właściwości substancji chemicznych. Jednocześnie należy zwiększyć zdolności innowacyjne i konkurencyjność unijnego przemysłu chemicznego.

tło

Biała Księga Komisji Europejskiej (WE) z 2001 r. w sprawie „przyszłej strategii chemicznej” zaproponowała system, który wymaga „rejestracji” chemikaliów wyprodukowanych w ilościach większych niż 1 tona, a tych wyprodukowanych w ilościach większych niż 100 ton do „oceny” , a niektóre substancje wzbudzające duże obawy (na przykład rakotwórcze, mutagenne i działające szkodliwie na rozrodczość – CMR) mają zostać „dopuszczone”.

KE przyjęła swoją propozycję nowego systemu zarządzania produkcją, importem i dostawami chemikaliów w Europie w październiku 2003 r. Propozycja ta ostatecznie stała się prawem po oficjalnym zatwierdzeniu przez Parlament Europejski ostatecznego tekstu rozporządzenia REACH. Weszło w życie 1 czerwca 2007 r.

Wymagania

Jednym z głównych elementów rozporządzenia REACH jest wymóg przekazywania informacji o chemikaliach w górę iw dół łańcucha dostaw . Gwarantuje to, że producenci, importerzy, a także ich klienci są świadomi informacji dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa dostarczanych produktów. Dla wielu detalistów obowiązek dostarczenia informacji o substancjach zawartych w ich produktach w ciągu 45 dni od otrzymania żądania od konsumenta jest szczególnym wyzwaniem. Posiadanie szczegółowych informacji na temat substancji obecnych w ich produktach pozwoli detalistom współpracować z bazą produkcyjną w celu zastąpienia lub usunięcia potencjalnie szkodliwych substancji z produktów. Lista substancji szkodliwych stale rośnie i wymaga od organizacji stałego monitorowania wszelkich ogłoszeń i uzupełnień w zakresie REACH. Można to zrobić na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów .

Rejestracja

Wymogiem jest zbieranie, zestawianie i przekazywanie do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) danych dotyczących niebezpiecznych właściwości wszystkich substancji (z wyjątkiem polimerów i półproduktów niewyodrębnianych) produkowanych lub importowanych do UE w ilościach powyżej 1 tony rocznie. Niektóre substancje wzbudzające duże obawy, takie jak substancje rakotwórcze, mutagenne i działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), będą musiały zostać zatwierdzone.

Substancje chemiczne będą rejestrowane w trzech fazach zgodnie z tonażem oceny substancji:

W ciągu pierwszych 3 lat należy zarejestrować ponad 1000 ton rocznie lub substancji wzbudzających największe obawy;

100-1000 ton rocznie należy zarejestrować w ciągu pierwszych 6 lat;

W ciągu pierwszych 11 lat należy zarejestrować 1-100 ton rocznie.

Ponadto przemysł powinien przygotować oceny ryzyka i zapewnić środki kontroli w celu bezpiecznego stosowania substancji dalszym użytkownikom.

Ocena

Ocena umożliwia władzom wymaganie od rejestrujących, aw bardzo nielicznych przypadkach dalszych użytkowników, dostarczenia dalszych informacji.

Istnieją dwa rodzaje oceny: ocena dokumentacji i ocena substancji:

Ocena dokumentacji jest przeprowadzana przez władze w celu zbadania propozycji badań w celu uniknięcia zbędnych testów na zwierzętach i kosztów oraz sprawdzenia zgodności dokumentacji rejestracyjnej z wymogami rejestracyjnymi. Według rocznego sprawozdania z postępów Europejskiej Agencji Chemikaliów za 2018 r . firmy chemiczne nie dostarczyły „ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa” w prawie trzech czwartych (74% lub 211 z 286) przypadków skontrolowanych przez władze . „Liczby pokazują podobny obraz jak w poprzednich latach” – powiedział. Grupa branżowa Cefic potwierdziła problem.

Ocena substancji jest przeprowadzana przez odpowiednie władze, gdy istnieje powód, aby podejrzewać, że substancja stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska (np. ze względu na jej podobieństwo strukturalne do innej substancji). W związku z tym wszystkie dossier rejestracyjne przedłożone dla substancji są badane łącznie i uwzględniane są wszelkie inne dostępne informacje.

Ocena substancji jest przeprowadzana w ramach programu znanego jako wspólnotowy kroczący plan działań ( CoRAP ). Niezależny przegląd postępów przez urzędników krajowych opublikowanych pod koniec 2018 roku okazało się, że 352 substancji do tej pory priorytetem dla oceny substancji z 94 wypełniony. Prawie połowa z 94 urzędników stwierdziła, że ​​istniejące komercyjne zastosowanie substancji jest niebezpieczne dla zdrowia ludzkiego i/lub środowiska. Od wejścia w życie rozporządzenia REACH rozpoczęto zarządzanie ryzykiem dla dwunastu substancji. W przypadku 74 % substancji (34 z 46) pojawiły się obawy, ale nie podjęto jeszcze rzeczywistych działań następczych w zakresie przepisów. Ponadto urzędnicy krajowi stwierdzili, że 64% ocenianych substancji (126 ze 196) nie zawierało informacji potrzebnych do wykazania bezpieczeństwa chemikaliów sprzedawanych w Europie z powodu nieodpowiednich danych branżowych.

Upoważnienie

Główny artykuł: Procedura autoryzacji REACH

REACH pozwala na dalsze stosowanie zastrzeżonych substancji wzbudzających szczególnie duże obawy, pod warunkiem uzyskania zezwolenia.

Ten wymóg uzyskania zezwolenia ma na celu zapewnienie, że ryzyko związane ze stosowaniem takich substancji jest odpowiednio kontrolowane lub uzasadnione względami społeczno-ekonomicznymi, po uwzględnieniu dostępnych informacji na temat alternatywnych substancji lub procesów.

Rozporządzenie umożliwia wprowadzenie ograniczeń użytkowania w całej Wspólnocie Europejskiej, jeśli okaże się to konieczne. Państwa członkowskie lub Komisja mogą przygotować takie propozycje.

Do marca 2019 r. autoryzację wydano 185 razy , bez odrzucenia żadnego kwalifikującego się wniosku. Organizacje pozarządowe skarżyły się, że zezwolenia zostały udzielone pomimo istniejących bezpieczniejszych alternatyw i że utrudnia to zastępowanie . W marcu 2019 r. Europejski Trybunał Sprawiedliwości cofnął upoważnienie w wyroku, w którym skrytykował Europejską Agencję Chemikaliów za niezidentyfikowanie bezpieczniejszej alternatywy.

Wymiana informacji

Kluczowe daty REACh

Producenci i/lub importerzy powinni opracować środki zmniejszające ryzyko dla wszystkich znanych zastosowań chemikaliów, w tym dalszych zastosowań. Dalsi użytkownicy, tacy jak producenci rur z tworzyw sztucznych, powinni dostarczać swoim dostawcom szczegółowe informacje na temat ich zastosowań. W przypadkach, gdy dalsi użytkownicy zdecydują się nie ujawniać tych informacji, muszą mieć własny CSR.

Historia

REACH jest efektem szeroko zakrojonej zmiany polityki chemicznej UE. Przeszedł on pierwsze czytanie w Parlamencie Europejskim w dniu 17 listopada 2005 r., a Rada Ministrów osiągnęła porozumienie polityczne w sprawie wspólnego stanowiska w dniu 13 grudnia 2005 r. Parlament Europejski zatwierdził REACH w dniu 13 grudnia 2006 r., a Rada Ministrów formalnie przyjęła go w dniu 13 grudnia 2005 r. 18 grudnia 2006 r. Porównanie wydatków z zyskami zawsze stanowiło istotną kwestię, przy szacowanych kosztach przestrzegania przepisów wynoszących około 5 miliardów euro w ciągu 11 lat oraz zakładanych korzyściach zdrowotnych w postaci zaoszczędzonych miliardów euro na kosztach opieki zdrowotnej. Istnieją jednak różne badania dotyczące szacunkowych kosztów, które znacznie różnią się pod względem wyników. Weszła w życie 20 stycznia 2009 r. i zostanie w pełni wdrożona do 2015 r.

Odrębne rozporządzenie – rozporządzenie CLP (w sprawie „klasyfikacji, oznakowania, pakowania”) – wdraża Globalnie Zharmonizowany System Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów (GHS) ONZ i będzie stopniowo zastępować poprzednią dyrektywę w sprawie substancji niebezpiecznych i dyrektywę w sprawie preparatów niebezpiecznych .

Rozporządzenie REACH zostało zmienione w kwietniu 2018 r. w celu uwzględnienia szczegółowych wymagań w zakresie informacji dotyczących nanomateriałów .

Racjonalne uzasadnienie

Ustawodawstwo zostało zaproponowane w podwójnym rozumowaniu: ochrona zdrowia ludzkiego i ochrona środowiska .

Stosowanie potencjalnie toksycznych substancji (takich jak ftalany lub bromowane środki zmniejszające palność ) jest uważane za niepożądane, a REACH zmusi do wycofania niektórych substancji. Stosowanie potencjalnie toksycznych substancji w produktach innych niż spożywane przez ludzi (takich jak urządzenia elektroniczne ) może wydawać się bezpieczne, ale istnieje kilka sposobów, w jakie substancje chemiczne mogą przedostawać się do ludzkiego ciała i środowiska. Substancje mogą pozostawiać cząstki podczas użytkowania przez konsumenta , na przykład w powietrzu, gdzie mogą być wdychane lub połykane. Nawet tam, gdzie mogą nie wyrządzić bezpośredniej szkody ludziom, mogą zanieczyścić powietrze lub wodę i przedostać się do łańcucha pokarmowego poprzez rośliny, ryby lub inne zwierzęta. Według Komisji Europejskiej istnieje niewiele informacji dotyczących bezpieczeństwa dla 99 procent z dziesiątek tysięcy chemikaliów wprowadzonych na rynek przed 1981 r. W 1981 r., kiedy przeprowadzono ostatnie badanie, w UE stosowano 100 106 chemikaliów. Spośród nich tylko 3000 zostało przetestowanych, a ponad 800 jest znanych jako rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne dla reprodukcji. Są one wymienione w załączniku 1 do dyrektywy w sprawie substancji niebezpiecznych (obecnie załącznik VI do rozporządzenia CLP ).

Ciągłe stosowanie wielu toksycznych chemikaliów jest czasem uzasadnione, ponieważ „w bardzo niskich stężeniach nie stanowią zagrożenia dla zdrowia”. Jednak wiele z tych substancji może ulegać bioakumulacji w organizmie człowieka, osiągając w ten sposób niebezpieczne stężenia. Mogą również reagować ze sobą chemicznie , tworząc nowe substancje o nowym zagrożeniu.

W krajach spoza UE

Szereg krajów spoza Unii Europejskiej rozpoczęło wdrażanie przepisów REACH lub jest w trakcie przyjmowania takich ram regulacyjnych, aby zbliżyć się do bardziej zglobalizowanego systemu rejestracji chemikaliów w ramach Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów (GHS). Kraje bałkańskie, takie jak Chorwacja i Serbia, są w trakcie przyjmowania unijnego systemu REACH pod auspicjami programu UE IPA. Szwajcaria poczyniła kroki w kierunku wdrożenia rozporządzenia REACH poprzez częściową rewizję szwajcarskiego rozporządzenia w sprawie chemikaliów w dniu 1 lutego 2009 r. Nowe rozporządzenie w sprawie zarządzania chemikaliami w Turcji toruje drogę do planowanego przyjęcia rozporządzenia REACH w 2013 r. Chiny przeszły w kierunku bardziej wydajnego i spójnego system kontroli chemikaliów zgodnie z GHS.

Spór

Ponad dziesięć lat po wejściu w życie REACH postęp był powolny. Spośród 100 000 chemikaliów stosowanych obecnie w Europie „tylko niewielka część została dokładnie oceniona przez władze pod kątem ich właściwości i wpływu na zdrowie i środowisko, a jeszcze mniej jest faktycznie uregulowanych”, zgodnie z raportem dla Komisji Europejskiej.

Poza potencjalnymi kosztami dla przemysłu i złożonością nowego prawa, REACH wzbudziło również zaniepokojenie ze względu na testy na zwierzętach . Testy na zwierzętach na kręgowcach są obecnie wymagane, ale dozwolone tylko raz dla każdej nowej substancji i jeśli nie można zastosować odpowiednich alternatyw. Jeśli firma płaci za takie testy, musi sprzedać prawa do wyników za „rozsądną” cenę, która nie jest określona. Istnieją dodatkowe obawy, że dostęp do niezbędnych informacji może okazać się bardzo kosztowny dla potencjalnych rejestrujących, którzy muszą je kupić.

W opinii w Nature z 2009 r. Thomasa Hartunga i Constanzy Rovidy oszacowano, że 54 miliony kręgowców zostanie wykorzystanych w ramach REACH, a koszty wyniosą 9,5 miliarda euro, w porównaniu z rocznym rocznym obrotem europejskiego przemysłu wynoszącym 507 miliardów euro . Hartung jest byłym szefem Europejskiego Centrum Walidacji Metod Alternatywnych (ECVAM). W komunikacie prasowym ECHA skrytykowała założenia przyjęte przez Hartung i Rovidę; Alternatywne założenia ECHA zmniejszyły sześciokrotnie liczbę zwierząt.

8 czerwca 2006 r. propozycja REACH została skrytykowana przez kraje spoza UE, w tym Stany Zjednoczone, Indie i Brazylię , które stwierdziły, że ustawa utrudni światowy handel.

Wyłącznie usługi przedstawicielskie

Firmy konsultingowe spoza UE oferują usługi „wyłącznego przedstawiciela”, chociaż zgodnie z REACH nie jest możliwe zarejestrowanie substancji, jeśli Twoja firma konsultingowa „wyłącznego przedstawiciela” nie ma siedziby w UE, chyba że została zlecona podwykonawcy rejestrującemu z siedzibą w UE.

Wyłącznymi przedstawicielami są podmioty z siedzibą w UE, które muszą przestrzegać rozporządzenia REACH (art. 8) i powinny stosować standardowe, przejrzyste praktyki pracy. Wyłączny Przedstawiciel przyjmuje na siebie odpowiedzialność i odpowiedzialność za wypełnienie zobowiązań importerów zgodnie z REACH dla substancji sprowadzanych do UE przez producenta spoza UE.

SIEF przyniosą nowe wyzwania. Artykuł w serwisie informacyjnym dla biznesu Chemical Watch opisuje, jak niektórzy „wstępni rejestrujący” mogą być po prostu konsultantami mającymi nadzieję na pracę („poszukiwacze złota”), podczas gdy inni mogą dążyć do pobierania wygórowanych stawek za dane, które mają do zaoferowania („szakale” ).

Przykład inwentaryzacji chemicznych w różnych krajach/regionach

Źródło:

  • Rozporządzenie (WE) nr. 1907/2006 (REACH)
  • AICS – Australijski Wykaz Substancji Chemicznych
  • DSL – Kanadyjska lista substancji krajowych
  • NDSL – kanadyjska lista substancji niemieszkalnych
  • KECL (koreański ECL) – Koreańska lista istniejących substancji chemicznych
  • ENCS (MITI) – japońskie istniejące i nowe substancje chemiczne
  • PICCS – Filipiński spis chemikaliów i substancji chemicznych
  • TSCA – amerykańska ustawa o kontroli substancji toksycznych
  • Giftliste 1 (szwajcarska lista substancji toksycznych, uchylona w 2005 r.)

Lista autoryzacji

Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) opublikowała listę autoryzacji REACH, w celu zacieśnienia stosowanie substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC). Lista jest oficjalnym zaleceniem ECHA dla Komisji Europejskiej . Lista jest również regularnie aktualizowana i poszerzana. Obecnie lista kandydacka do autoryzacji obejmuje łącznie 209 SVHC (zob. listę ECHA pod adresem https://echa.europa.eu/candidate-list-table ), z których niektóre są już aktywne na liście autoryzacyjnej.

Aby sprzedawać lub stosować te substancje, producenci, importerzy i sprzedawcy detaliczni w Unii Europejskiej (UE) muszą wystąpić o zezwolenie do ECHA . Wnioskodawca ma przedłożyć raport bezpieczeństwa chemicznego dotyczący zagrożeń związanych z substancją, a także analizę możliwych alternatywnych substancji lub technologii, w tym obecne i przyszłe przetworzone badania i rozwój .

Zobacz też

Bibliografia

Linki zewnętrzne