Dyrektywa Badania kliniczne - Clinical Trials Directive
Dyrektywa badaniach klinicznych (Oficjalnie dyrektywy 2001/20 / WE z dnia 4 kwietnia 2001 roku, od Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do wdrożenia dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi) to dyrektywa Unii Europejskiej , której celem jest ułatwienie tworzenia rynku wewnętrznego produktów leczniczych w Unii Europejskiej , przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego poziomu ochrony zdrowia publicznego. Ma ona na celu uproszczenie i ujednolicenie przepisów administracyjnych regulujących badania kliniczne we Wspólnocie Europejskiej, poprzez ustanowienie jasnej, przejrzystej procedury.
Państwa członkowskie Unii Europejskiej musiały przyjmują i publikują przed dniem 1 maja 2003 przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie miały obowiązek stosować te przepisy najpóźniej z dniem 1 maja 2004 r.
Artykuły dyrektywy
Statut dyrektywy:
- Zakres (dyrektywa nie ma zastosowania do nieinterwencyjnych badaniach).
- definicje
- Ochrona badań klinicznych
- Badania kliniczne dotyczące nieletnich
- Badania kliniczne dotyczące upośledzone osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia świadomej zgody prawnego
- Komitet Etyki
- Pojedyncze opinia
- Szczegółowe wytyczne
- Rozpoczęcie badania klinicznego
- Przeprowadzenie badania klinicznego
- Wymiana informacji
- Zawieszenie procesu lub naruszeń
- Produkcja i import produktów leczniczych
- oznakowanie
- Weryfikacja zgodności badanych produktów leczniczych z dobrej klinicznej i praktyki produkcyjnej
- Powiadomienie o niepożądanych
- Powiadamianie o poważnych i niepożądanych reakcjach
- Wytyczne dotyczące sprawozdań
- Postanowienia ogólne
- Dostosowanie do postępu naukowo-technicznego
- Procedura komitetu
- Podanie
- Wejście w życie
- Adresaci
Skutki dyrektywy
Uważa się, że zwiększone koszty prowadzenia badań klinicznych w UE, a także spowodowały zmniejszenie liczby takich badań, zwłaszcza badań naukowych prowadzonych, a te, które patrząc na nowych zastosowań dla starych leków. Niemcy wyłączone z zakresu dyrektywy. To ma być zastąpiony badań klinicznych rozporządzenia UE w roku 2016. Zmiany mają wejść w życie w drugiej połowie 2019 roku.
Zobacz też
- EudraLex , zbiór zasad i przepisów dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej
- Dyrektywy 65/65 / EWG1 , wymaga uprzedniego zatwierdzenia obrotu produktów leczniczych
- Dyrektywa 75/318 / EWG , precyzuje wymagania 65/65 / EWG1 i wymaga od państw członkowskich, aby je egzekwować
- Dyrektywa 75/319 / EWG wymaga, aby wnioski o dopuszczenie do obrotu należy sporządzać wyłącznie przez wykwalifikowanych ekspertów
- Dyrektywa 93/41 / EWG , ustanawia Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych
- Dyrektywa 2001/20 / WE określa zasady prowadzenia badań klinicznych
- Dyrektywa 2001/83 / WE
- Dyrektywa 2005/28 / WE , określa Dobrej Praktyki Klinicznej w projektowaniu i prowadzeniu badań klinicznych
- Europejska Agencja Leków
- Rozporządzenie towarów terapeutycznych
- Broszura badacza