Dyrektywa Badania kliniczne - Clinical Trials Directive

Dyrektywa badaniach klinicznych (Oficjalnie dyrektywy 2001/20 / WE z dnia 4 kwietnia 2001 roku, od Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do wdrożenia dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi) to dyrektywa Unii Europejskiej , której celem jest ułatwienie tworzenia rynku wewnętrznego produktów leczniczych w Unii Europejskiej , przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego poziomu ochrony zdrowia publicznego. Ma ona na celu uproszczenie i ujednolicenie przepisów administracyjnych regulujących badania kliniczne we Wspólnocie Europejskiej, poprzez ustanowienie jasnej, przejrzystej procedury.

Państwa członkowskie Unii Europejskiej musiały przyjmują i publikują przed dniem 1 maja 2003 przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie miały obowiązek stosować te przepisy najpóźniej z dniem 1 maja 2004 r.

Artykuły dyrektywy

Statut dyrektywy:

  • Zakres (dyrektywa nie ma zastosowania do nieinterwencyjnych badaniach).
  • definicje
  • Ochrona badań klinicznych
  • Badania kliniczne dotyczące nieletnich
  • Badania kliniczne dotyczące upośledzone osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia świadomej zgody prawnego
  • Komitet Etyki
  • Pojedyncze opinia
  • Szczegółowe wytyczne
  • Rozpoczęcie badania klinicznego
  • Przeprowadzenie badania klinicznego
  • Wymiana informacji
  • Zawieszenie procesu lub naruszeń
  • Produkcja i import produktów leczniczych
  • oznakowanie
  • Weryfikacja zgodności badanych produktów leczniczych z dobrej klinicznej i praktyki produkcyjnej
  • Powiadomienie o niepożądanych
  • Powiadamianie o poważnych i niepożądanych reakcjach
  • Wytyczne dotyczące sprawozdań
  • Postanowienia ogólne
  • Dostosowanie do postępu naukowo-technicznego
  • Procedura komitetu
  • Podanie
  • Wejście w życie
  • Adresaci

Skutki dyrektywy

Uważa się, że zwiększone koszty prowadzenia badań klinicznych w UE, a także spowodowały zmniejszenie liczby takich badań, zwłaszcza badań naukowych prowadzonych, a te, które patrząc na nowych zastosowań dla starych leków. Niemcy wyłączone z zakresu dyrektywy. To ma być zastąpiony badań klinicznych rozporządzenia UE w roku 2016. Zmiany mają wejść w życie w drugiej połowie 2019 roku.

Zobacz też

Referencje