Implant uwalniający lewonorgestrel - Levonorgestrel-releasing implant

Implant uwalniający lewonorgestrel
Tło
Rodzaj
Implant hormonalny progestagenowy
Pierwsze użycie 1983 (Finlandia)
Nazwy handlowe Norplant, Jadelle, Sino-implant (II), inne
Wskaźniki awaryjności (pierwszy rok)
Idealne zastosowanie 0,05%
Typowe zastosowanie 0,05%
Stosowanie
Efekt czasu trwania do 5 lat
Odwracalność Dostarczone prawidłowo włożone
Przypomnienia użytkownika Alternatywna metoda wymagana po 5 latach
Przegląd kliniki 3 miesiące po włożeniu
Zalety i wady
Ochrona STI Nie
Waga Brak udowodnionego efektu
Wady okresu nieregularne plamienie światła
Korzyści Nie są potrzebne żadne dalsze działania użytkownika
Notatki medyczne
Możliwe blizny i trudności w usuwaniu

Implant uwalniający lewonorgestrel , sprzedawany między innymi pod marką Jadelle , to urządzenia uwalniające lewonorgestrel w celu kontroli urodzeń . Jest to jedna z najskuteczniejszych form kontroli urodzeń z rocznym wskaźnikiem niepowodzenia około 0,05%. Urządzenie umieszcza się pod skórą i działa do pięciu lat. Może być stosowany przez kobiety, które przebyły zapalenie narządów miednicy mniejszej i dlatego nie mogą używać wkładki wewnątrzmacicznej . Po usunięciu płodność szybko powraca.

Jest na ogół dobrze tolerowany z kilkoma znaczącymi skutkami ubocznymi. Działania niepożądane mogą obejmować nieregularne miesiączki , brak miesiączki , bóle głowy i ból piersi. Nie zaleca się stosowania u osób z poważnymi chorobami wątroby . Implant lewonorgestrelu jest rodzajem długo działającej odwracalnej metody antykoncepcji . Działa głównie poprzez zatrzymanie owulacji i zagęszczenie śluzu wokół szyjki macicy .

Implant uwalniający lewonorgestrel został dopuszczony do użytku medycznego w 1983 r. w Finlandii, aw Stanach Zjednoczonych w 1990 r. Znajduje się on na liście podstawowych leków Światowej Organizacji Zdrowia . Implanty lewonorgestrelu są zatwierdzone w ponad 60 krajach i używane przez ponad siedem milionów kobiet. Od 2015 roku jest zatwierdzony, ale nie jest dostępny w Stanach Zjednoczonych.

Zastosowania medyczne

Implant uwalniający lewonorgestrel jest skuteczny w 99–99,95% w zapobieganiu ciąży i jest jedną z najbardziej niezawodnych, choć nie najbardziej dostępnych form kontroli urodzeń. Implant uwalniający lewonorgestrel zapobiega ciąży na wiele sposobów: poprzez zapobieganie owulacji , co oznacza, że ​​żadne komórki jajowe nie są uwalniane do zapłodnienia ; przez zagęszczanie śluzu w szyjce macicy , co zapobiega spermy do wnętrza; oraz ścieńczenie wyściółki macicy, co zmniejsza prawdopodobieństwo implantacji zarodka.

Sposób, w jaki implant uwalniający lewonorgestrel powoduje te efekty, polega na stosowaniu hormonów. Niewielka ilość hormonu progestagenem jest uwalniany przez kapsułki ciągle bardziej w pierwszym roku oraz połowę, ale na poziomie podobnym do większości antykoncepcyjnych później. Jak każda antykoncepcja hormonalna, implant uwalniający lewonorgestrel nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową .

Wszczepialne środki antykoncepcyjne są szczególnie skuteczne w krajach rozwijających się, ponieważ nie wymagają codziennego podawania ani dostępu do szpitala, aby były skuteczne. Ponadto nie są potrzebne żadne stałe środki antykoncepcyjne (tabletki, prezerwatywy itp.) i jest to wysoce skuteczny, tani środek antykoncepcyjny na dłuższą metę.

Przeciwwskazania

Implantu uwalniającego lewonorgestrel nie należy stosować u kobiet z chorobą wątroby , rakiem piersi lub zakrzepami krwi . Kobiety, które uważają, że mogą być już w ciąży lub mają krwawienie z pochwy, powinny najpierw udać się do lekarza. Ponieważ jednak nie zawiera estrogenu, jak niektóre pigułki antykoncepcyjne, starsze kobiety, kobiety palące i kobiety z wysokim ciśnieniem krwi nie są ograniczone do korzystania z systemu.

Skutki uboczne

Po trzech miesiącach stosowania kobiety będą musiały umówić się na wizytę kontrolną, aby monitorować ciśnienie krwi i omówić wszelkie wątpliwości. Działania niepożądane mogą obejmować nieregularne miesiączki przez pierwsze około trzy miesiące, w tym okresy trwające dłużej niż normalnie, krwawienie lub plamienie między miesiączkami, obfite krwawienie lub brak miesiączki przez wspomniany okres. Częste działania niepożądane to przyrost masy ciała , nerwowość , niepokój , nudności , wymioty , mastalgii , zawroty głowy , zapalenie skóry / wysypka , nadmierne owłosienie , utrata włosów na głowie- , bóle głowy , depresja i trądzik . Czasami pojawia się ból , swędzenie lub infekcja w miejscu implantu. Mogą również wystąpić torbiele jajników , ale zwykle nie wymagają leczenia, chociaż mogą powodować ból, nawet jeśli są łagodne .

Technika

Wprowadzenie

Implant uwalniający lewonorgestrel wszczepia się pod skórę w ramię kobiety, wykonując małe nacięcie i wprowadzając kapsułki w kształcie wachlarza. Założenie trwa zwykle 15 minut, a kapsułki można czasem zobaczyć pod skórą, chociaż zwykle wyglądają jak małe żyłki . Można je również wyczuć pod skórą. Po założeniu środek antykoncepcyjny działa w ciągu 24 godzin i działa do pięciu lat.

Usuwanie

Implant uwalniający lewonorgestrel można usunąć, wykonując drugie nacięcie i wyjmując kapsułki. Zwykle jest usuwany po upływie pięcioletniego okresu lub jeśli:

  • Ciąża jest pożądana
  • Preferowana jest inna kontrola urodzeń
  • Pojawiają się komplikacje

Zwykle usuwanie nie jest skomplikowane; trudności z usuwaniem zgłaszano z częstotliwością 6,2%, na podstawie 849 przeprowadzek. Trudności w usuwaniu obejmują: wielokrotne nacięcia, pozostałe fragmenty torebki, ból, wielokrotne wizyty, głębokie umieszczenie, długotrwały zabieg usuwania lub inne.

W razie potrzeby nowy implant można wstawić w momencie usunięcia.

Historia

Został opracowany przez Sheldona J. Segala i Horacio Croxatto w Radzie Populacyjnej od 1966 roku, z pierwszym badaniem klinicznym w Chile w 1974 roku. Po raz pierwszy został zatwierdzony w Finlandii 23 listopada 1983 roku, gdzie został wyprodukowany przez Leiras Oy Pharmaceuticals. Oryginalny Norplant składał się z zestawu sześciu małych (2,4 mm × 34 mm) silikonowych kapsułek, każda wypełniona 36 mg lewonorgestrelu wszczepionego pod skórę w ramię i skuteczne przez pięć lat. Pierwotna (sześciokapsułkowa) produkcja Norplant została wycofana; Kontrakt z USAID obowiązywał do grudnia 2006 roku. Oryginalny (sześć kapsułek) Norplant został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) 10 grudnia 1990 roku i wprowadzony do obrotu w Stanach Zjednoczonych w 1991 roku przez Wyeth Pharmaceuticals . Dystrybucja Norplant w Stanach Zjednoczonych zakończyła się w 2002 roku; ograniczone dostawy nadal utrzymywały się w USA do 2004 r. Norplant został wycofany z rynku brytyjskiego w 1999 r. Produkcja Norplant została wstrzymana na całym świecie w 2008 r.

Norplant II (Norplant-2, Jadelle), również opracowany przez Radę Populacji i wyprodukowany przez Schering Oy , składa się z dwóch małych (2,5 mm × 43 mm) pałeczek silikonowych, z których każdy zawiera 75 mg lewonorgestrelu w matrycy polimerowej, zamiast sześciu kapsułek . Został zatwierdzony 31 maja 1996 przez FDA jako ważny przez trzy lata; została ona następnie zatwierdzona 22 listopada 2002 przez FDA jako obowiązująca przez pięć lat. Jadelle nie była sprzedawana w Stanach Zjednoczonych; Jadelle jest następcą oryginalnego Norplanta w kontrakcie USAID rozpoczynającym się w styczniu 2007 roku.

Społeczeństwo i kultura

Stany Zjednoczone

Do 1996 roku ponad 50 000 kobiet wniosło pozwy sądowe, w tym 70 pozwów zbiorowych, przeciwko firmie Wyeth lub jej spółkom zależnym lub lekarzom przepisującym Norplant. Wyeth nigdy nie przegrał procesu w sprawie Norplant, nawet w sprawach, które trafiły do ​​ławy przysięgłych.

26 sierpnia 1999 r., po wygraniu 3 wyroków przysięgłych, 20 przedprocesowych wyrokach uproszczonych i odrzuceniu 14 000 roszczeń, firma Wyeth zaoferowała pozasądowe ugody pieniężne w wysokości 1500 USD każda około 36 000 kobiet, które utrzymywały, że nie zostały odpowiednio ostrzeżone o możliwym skutki uboczne Norplant, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe, bóle głowy, nudności i depresja. Wyeth powiedział, że większość skarżących doświadczyła rutynowych skutków ubocznych opisanych w informacjach na etykiecie Norplant. Wyeth nie przyznał się do żadnych wykroczeń, mówiąc, że oferta ugody „była czysto biznesową decyzją”, zauważając, że „nasz sukces prawny ma wysoką cenę, ponieważ procesy sądowe są czasochłonne, drogie i mają mrożący wpływ na badania” oraz że będzie nadal oferować Norplantowi i będzie agresywnie kwestionować wszystkie nowe procesy sądowe.

Około 32 000 kobiet zaakceptowało pozasądowe ugody w wysokości 1500 USD. 14 sierpnia 2002 r. firma Wyeth wygrała częściowy wyrok uproszczony i oddalił roszczenia 2960 pozostałych powodów, którzy nie przyjęli oferty firmy Wyeth dotyczącej ugody pozasądowej.

W sierpniu 2000 r. firma Wyeth zawiesiła wysyłkę Norplantu w Stanach Zjednoczonych, ponieważ podczas regularnego monitorowania zapewniania jakości reprezentatywne próbki siedmiu partii rozprowadzanych od 20 października 1999 r. były testowane zgodnie ze specyfikacją produktu, ale na niższym końcu specyfikacji szybkości uwalniania pod kątem trwałości , wzbudzając obawy dotyczące skuteczności antykoncepcyjnej tych partii. Wyeth zalecił, aby kobiety, którym wszczepiono kapsułki Norplant z tych serii, stosowały dodatkową antykoncepcję, dopóki nie określą klinicznego znaczenia nietypowo niskiego poziomu uwalniania lewonorgestrelu.

26 lipca 2002 r. firma Wyeth ogłosiła, że ​​dane z badań przeprowadzonych u kobiet stosujących kapsułki Norplant z podejrzanych serii nie wskazują na mniejszą skuteczność antykoncepcji niż zgłoszona w badaniach klinicznych, a zatem antykoncepcję zastępczą można bezpiecznie przerwać. Wyeth ogłosił również, że ze względu na ograniczenia w dostawach komponentów produktu nie planuje wznowienia sprzedaży sześciokapsułkowego systemu Norplant w Stanach Zjednoczonych.

Nowa Zelandia

Jadelle została dodana do harmonogramu Agencji Zarządzania Farmaceutycznego (Pharmac), a następnie dotowana w sierpniu 2010 r. Podczas procesu konsultacji lekarze zgłaszali zastrzeżenia, wskazując na preferowanie produktu, który jest łatwiejszy do wprowadzenia. Umowa pomiędzy Bayer New Zealand i Pharmac była uzależniona od zapewnienia przez Bayer New Zealand odpowiedniego szkolenia, aby zapewnić lekarzom wygodę w technice wkładania i wyjmowania.

Spór

Niektórzy amerykańscy ustawodawcy bezskutecznie próbowali zapewnić zachęty finansowe dla kobiet korzystających z opieki społecznej, które zgadzają się na stosowanie Norplantu. Na przykład w stanie Kansas republikanin Kerry Patrick wprowadził przepisy, które przyznawałyby beneficjentom pomocy społecznej jednorazową płatność w wysokości 500 USD za korzystanie z Norplant, a następnie premię w wysokości 50 USD każdego roku, w którym implanty pozostały na swoim miejscu”. Niektórzy sędziowie oferowali implanty Norplant jako dobrowolne. alternatywa dla więzienia dla niektórych kobiet skazanych za maltretowanie dzieci lub zażywanie narkotyków w czasie ciąży.

Dwa dni po zatwierdzeniu Norplantu przez FDA w 1990 r., artykuł wstępny w The Philadelphia Inquirer zasugerował zmniejszenie rozmiaru czarnej podklasy poprzez oferowanie matkom z opieki społecznej zwiększonych korzyści, jeśli zgodzą się stosować Norplant. Jedenaście dni później Pytający przeprosił za swój „błędny i chybiony” artykuł wstępny oraz za sugestię oferowania zachęt do używania Norplanta.

Krytycy, tacy jak ACLU, argumentowali, że takie zastosowania są przymusowe i dyskryminujące, i porównali je do amerykańskiej eugeniki z początku XX wieku. W Killing the Black Body czarna feministka Dorothy Roberts łączy takie użycie Norplanta z „białym głównym nurtem”, który rzekomo jest zdeterminowany, by „demonizować, a nawet kryminalizować” życie i wybory reprodukcyjne biednych czarnych kobiet.

W ciągu dwóch lat od zatwierdzenia przez FDA Norplanta, ustawodawcy w trzynastu stanach USA zaproponowali prawie dwa tuziny ustaw oferujących zachęty lub wymagające stosowania Norplantu przez matki z opieki społecznej; żadna z tych propozycji nie przeszła.

Pierwszym dużym miastem, które agresywnie promowało stosowanie Norplantu, było Baltimore . Baltimore atakowało nastolatków, ponieważ wskaźnik urodzeń był trzykrotnie wyższy niż w innych stanach. W Baltimore około dziesięciu procent dziewcząt w wieku od 15 do 17 lat urodziło dziecko w 1990 roku. Młode matki często porzucały szkołę i walczyły o wychowanie dziecka w ubóstwie. Ówczesny burmistrz Kurt Schmoke forsował przepisy, które dałyby nastoletnim dziewczynom większy dostęp do Norplant. Norplant został ostatecznie przekazany nastoletnim dziewczętom w szkołach bez zgody rodziców. Programy były projektowane i wykonywane w szkołach głównie dla osób czarnoskórych. Laurence G. Paquin Middle School stała się pierwszą szkołą, która zapewniła swoim uczniom Norplant. Gimnazjum Paquin liczyło 355 uczennic, ale tylko 5 z nich nie było czarnych. Ich program rozpoczął się jako program pilotażowy i wkrótce inne wysokie miejskich szkół, jak San Fernando High School w Los Angeles i Crane High School w Chicago „s West Side przyjęła program dostarczania Norplant do swoich uczniów. Z powodu skupienia się głównie na czarnych szkołach, wśród przywódców społeczności czarnych pojawiły się pytania o rasizm .

Zobacz też

Bibliografia

Zewnętrzne linki